Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eltrombopag og rekombinant human trombopoietin i primær immun trombocytopeni

17. oktober 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse af skift af eltrombopag og rekombinant human trombopoietin i primær immun trombocytopeni

Trombopoietin-receptoragonister (TPO-ra) er nye behandlinger til patienter med refraktær primær immun trombocytopeni (ITP). Rh-TPO og eltrombopag øger antallet af blodplader gennem forskellige mekanismer. Hvis der er krydsresistens mellem 2 lægemidler til behandling af voksen ITP er der stadig ikke noget svar. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at skifte eltrombopag og Rh-TPO hos voksne med ITP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel undersøgelse. Patienter, der svigter tidligere steroider og modtager rh-TPO og derefter skifter til EPAG eller omvendt, vil blive tilmeldt. Årsagen til skiftet vil blive registreret. Patienter i rh-TPO-gruppen fik rh-TPO 300 U/kg én gang dagligt i 21 dage, og patienterne i eltrombopag-gruppen fik eltrombopag 50 mg én gang dagligt i 6 uger. Rh-TPO og eltrombopag blev afsluttet hver gang blodpladetallet steg til over 100 × 10^9/L i rh-TPO-gruppen og 300 × 10^9/L i eltrombopag-gruppen. Effekten, sikkerheden og patientens/lægens præference vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne ITP-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år eller ældre

2.Primær ITP

3. Blodpladeantal ≤ 30 × 109/l

4. Normale neutrofiler, retikulocyttal, kreatinin og leverenzymværdier

5.Tilgængelig opfølgning på mindst 2 måneder for hver periode

6. Mislykket initial glukokortikosteroidbehandling

7.Uvilje til at acceptere splenektomi eller mislykket splenektomi

-

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV, hepatitis B eller C, Helicobacter pylori-infektion
  2. Malignitet
  3. Medfødt eller erhvervet immunologisk underskud
  4. Anamnese med trombose plus to eller flere risikofaktorer
  5. Ammende eller gravide
  6. Unormale lever- og nyrefunktioner: ASAT/ALAT/total bilirubin ≥1,5 × ULN, kreatinin ≥1,5 mg/dl
  7. Alvorlige hjerte- og lungedysfunktioner -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rekombinant human trombopoietin (rh-TPO) gruppe
Patienter, som fejler tidligere steroider og eltrombopag og derefter skifter til Rh-TPO, vil blive indskrevet. Årsagen til skiftet vil blive registreret. Patienterne vil få rh-TPO 300 U/kg én gang dagligt i 21 dage. Rh-TPO vil blive afsluttet hver gang trombocyttallet øges til over 100 × 10^9/L. Effekten, sikkerheden og patientens/lægens præference vil blive vurderet.
Medicin: Rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO)
Patienterne vil få rh-TPO 300 U/kg én gang dagligt i 21 dage.
Eltrombopag gruppe
Patienter, som fejler tidligere steroider og rh-TPO og derefter skifter til eltrombopag, vil blive indskrevet. Årsagen til skiftet vil blive registreret. Patienterne vil få eltrombopag 50 mg én gang dagligt i 6 uger. Eltrombopag vil blive afsluttet hver gang trombocyttallet er steget til over 300 × 10^9/L. Effekten, sikkerheden og patientens/lægens præference vil blive vurderet.
Medicin: Eltrombopag
Patienterne vil få eltrombopag 50 mg én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved 6 uger efter skift
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​patienter, der har nået blodpladetal ≥ 50×10^9/L 6 uger efter skift.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Bivirkning/alvorlig bivirkning forbundet med undersøgelsesmedicin i 6 uger efter skift
6 uger
Årsager til at skifte
Tidsramme: 6 uger
Årsager til at skifte eltrombopag og rh-TPO vil blive registreret, herunder manglende effekt, patientpræference, bivirkninger, udsving i blodpladetal
6 uger
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med blødningshændelser i de to grupper i løbet af 6 uger efter skift
6 uger
TOR (tid til respons)
Tidsramme: 6 uger
Tiden til at opnå blodpladetal ≥ 50×10^9/L efter skift.
6 uger
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: 6 uger
Varigheden af ​​at opnå blodpladetal ≥ 50×10^9/L efter skift.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZXH-ITP2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner