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원발성 면역 혈소판 감소증에서 엘트롬보팍과 재조합 인간 트롬보포이에틴에 대한 연구

2020년 10월 17일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

원발성 면역 혈소판 감소증에서 Eltrombopag와 재조합 인간 트롬보포이에틴 전환에 대한 전향적 관찰 연구

트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-ra)는 난치성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자를 위한 새로운 치료법입니다. Rh-TPO와 eltrombopag는 서로 다른 메커니즘을 통해 혈소판 수를 증가시킵니다. 성인 ITP 치료를 위한 두 약물 사이에 교차 내성이 있는 경우 여전히 답이 없습니다. 본 연구의 목적은 ITP가 있는 성인에서 eltrombopag와 Rh-TPO를 전환하는 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비 개입 연구. 이전 스테로이드에 실패하고 rh-TPO를 받은 다음 EPAG로 전환하거나 그 반대로 전환한 환자가 등록됩니다. 전환 이유가 기록됩니다. rh-TPO군 환자에게는 rh-TPO 300U/kg을 1일 1회 21일간 투여하였고, 엘트롬보팍군 환자에게는 50mg을 1일 1회 6주간 투여하였다. Rh-TPO 및 eltrombopag는 혈소판 수가 rh-TPO 그룹에서 100 × 10^9/L 이상, eltrombopag 그룹에서 300 × 10^9/L 이상으로 증가할 때마다 종료되었습니다. 유효성, 안전성 및 환자/의사 선호도를 평가하고 두 제제 간에 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성인 ITP 환자

설명

포함 기준:

1.18세 이상

2. 기본 ITP

3.혈소판 수 ≤ 30 × 109/l

4. 정상 호중구, 망상 적혈구 수, 크레아티닌 및 간 효소 값

5. 각 기간별 최소 2개월의 추적 관찰 가능

6.초기 글루코코르티코스테로이드 치료 실패

7. 비장절제술을 거부하거나 비장절제술에 실패한 경우

-

제외 기준:

  1. HIV, B형 또는 C형 간염, 헬리코박터 파일로리 감염
  2. 강한 악의
  3. 선천적 또는 후천적 면역결핍
  4. 혈전증 병력과 2개 이상의 위험 인자
  5. 수유부 또는 임산부
  6. 비정상적인 간 및 신장 기능: AST/ALT/총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN, 크레아티닌 ≥1.5 mg/dl
  7. 심각한 심장 및 폐 기능 장애 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재조합 인간 트롬보포이에틴(rh-TPO) 그룹
이전 스테로이드 및 eltrombopag에 실패한 후 Rh-TPO로 전환한 환자가 등록됩니다. 전환 이유가 기록됩니다. 환자는 21일 동안 1일 1회 rh-TPO 300 U/kg을 투여받게 됩니다. Rh-TPO는 혈소판 수가 100 × 10^9/L 이상으로 증가할 때마다 종료됩니다. 효능, 안전성 및 환자/의사의 선호도를 평가합니다.
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴(rh-TPO)
환자는 21일 동안 1일 1회 rh-TPO 300 U/kg을 투여받게 됩니다.
엘트롬보팍 그룹
이전 스테로이드 및 rh-TPO에 실패한 후 엘트롬보팍으로 전환한 환자가 등록됩니다. 전환 이유가 기록됩니다. 환자는 6주 동안 1일 1회 엘트롬보팍 50mg을 투여받게 됩니다. Eltrombopag는 혈소판 수가 300×10^9/L 이상으로 증가할 때마다 종료됩니다. 효능, 안전성 및 환자/의사의 선호도가 평가됩니다.
의약품: 엘트롬보팍
환자는 6주 동안 1일 1회 엘트롬보팍 50mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 후 6주 후 응답률
기간: 6주
전환 후 6주에 혈소판 수 ≥ 50×10^9/L에 도달한 환자의 비율입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 6주
전환 후 6주 동안 연구 약물과 관련된 부작용/심각한 부작용
6주
전환 이유
기간: 6주
효능 부족, 환자 선호도, 부작용, 혈소판 수 변동을 포함하여 eltrombopag 및 rh-TPO를 전환하는 이유가 기록됩니다.
6주
출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 6주
전환 후 6주 동안 두 그룹의 출혈 사건이 발생한 참가자 수
6주
TOR(응답 시간)
기간: 6주
전환 후 혈소판 수 ≥ 50×10^9/L에 도달하는 시간.
6주
DOR(응답 기간)
기간: 6주
전환 후 혈소판 수 ≥ 50×10^9/L 달성 기간.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZXH-ITP2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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