Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av eltrombopag och rekombinant humant trombopoietin vid primär immun trombocytopeni

17 oktober 2020 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En prospektiv observationsstudie av byte av eltrombopag och rekombinant humant trombopoietin vid primär immun trombocytopeni

Trombopoietinreceptoragonister (TPO-ra) är nya behandlingar för patienter med refraktär primär immun trombocytopeni (ITP). Rh-TPO och eltrombopag ökar antalet blodplättar genom olika mekanismer. Om det finns korsresistens mellan 2 läkemedel för behandling av ITP för vuxna är fortfarande inget svar. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av att byta eltrombopag och Rh-TPO hos vuxna med ITP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-interventionsstudie. Patienter som misslyckas med tidigare steroider och får rh-TPO och sedan byter till EPAG eller vice versa kommer att registreras. Orsaken till bytet kommer att registreras. Patienter i rh-TPO-gruppen fick rh-TPO 300 U/kg en gång dagligen i 21 dagar, och de i eltrombopag-gruppen fick eltrombopag 50 mg en gång dagligen i 6 veckor. Rh-TPO och eltrombopag avslutades varje gång trombocytantalet ökade över 100 × 10^9/L i rh-TPO-gruppen och 300 × 10^9/L i eltrombopaggruppen. Effekten, säkerheten och patientens/läkarens preferenser kommer att bedömas och jämföras mellan de två medlen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna ITP-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 år eller äldre

2.Primär ITP

3. Trombocytantal ≤ 30 × 109/l

4. Normala neutrofiler, retikulocytantal, kreatinin och leverenzymvärden

5.Tillgänglig uppföljning på 2 månader minst för varje period

6. Misslyckad initial glukokortikosteroidbehandling

7. Ovilja att acceptera splenektomi eller misslyckad splenektomi

-

Exklusions kriterier:

  1. HIV, hepatit B eller C, Helicobacter pylori-infektion
  2. Malignitet
  3. Medfödd eller förvärvad immunologisk brist
  4. Historik av trombos plus två eller flera riskfaktorer
  5. Ammande eller gravida kvinnor
  6. Onormala lever- och njurfunktioner: ASAT/ALAT/total bilirubin ≥1,5 × ULN, kreatinin ≥1,5 mg/dl
  7. Allvarliga hjärt- och lungdysfunktioner -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO) grupp
Patienter som misslyckas med tidigare steroider och eltrombopag och sedan byter till Rh-TPO kommer att registreras. Orsaken till bytet kommer att registreras. Patienterna kommer att ges rh-TPO 300 U/kg en gång dagligen i 21 dagar. Rh-TPO kommer att avslutas varje gång trombocytantalet ökar över 100 × 10^9/L. Effekten, säkerheten och patientens/läkarens preferenser kommer att bedömas.
Läkemedel: Rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO)
Patienterna kommer att ges rh-TPO 300 U/kg en gång dagligen i 21 dagar.
Eltrombopag-gruppen
Patienter som misslyckas med tidigare steroider och rh-TPO och sedan byter till eltrombopag kommer att registreras. Orsaken till bytet kommer att registreras. Patienterna kommer att ges eltrombopag 50 mg en gång dagligen i 6 veckor. Eltrombopag kommer att avslutas varje gång trombocytantalet ökar över 300 × 10^9/L. Effekt, säkerhet och patientens/läkarens preferenser kommer att bedömas.
Läkemedel: Eltrombopag
Patienterna kommer att ges eltrombopag 50 mg en gång dagligen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid 6 veckor efter byte
Tidsram: 6 veckor
Andelen patienter som har nått trombocytantal ≥ 50×10^9/L 6 veckor efter byte.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Biverkning/allvarlig biverkning associerad med studieläkemedel under 6 veckor efter byte
6 veckor
Orsaker till byte
Tidsram: 6 veckor
Orsaker till att byta eltrombopag och rh-TPO kommer att registreras, inklusive bristande effekt, patientens preferenser, biverkningar, fluktuationer i antalet trombocyter
6 veckor
Antal deltagare med blödningshändelser
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med blödningshändelser av de två grupperna under 6 veckor efter byte
6 veckor
TOR (tid till svar)
Tidsram: 6 veckor
Tiden för att uppnå trombocytantal ≥ 50×10^9/L efter byte.
6 veckor
DOR (Duration of Response)
Tidsram: 6 veckor
Varaktigheten av att uppnå trombocytantal ≥ 50×10^9/L efter byte.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZXH-ITP2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera