炎症性皮膚疾患患者の皮膚と粘膜の微生物叢

背景と目的 多くの炎症性疾患の病因は完全には理解されていませんが、ヒト微生物叢の調節不全は、考えられる要因としてますます調査されています。 人間の微生物叢には、細菌、古細菌、ウイルス、真菌が含まれます。 一般に、炎症性皮膚疾患における真菌のコロニー形成についてはほとんど知られていませんが、乾癬およびアトピー性皮膚炎の患者では口腔粘膜、皮膚および糞便中のカンジダ種が増加しているようです. 炎症は、化膿性汗腺炎、にきび、血管炎、炎症性潰瘍などの他の皮膚疾患の病因の重要な部分でもあります。 おそらく、真菌のコロニー形成の増加は多くの炎症性皮膚疾患に存在する可能性がありますが、これは以前に調査されていません. 全身性エリテマトーデス、シェーグレン病、多発性硬化症、脊椎関節炎などの他の身体領域が関与する炎症性疾患の研究でも、カンジダ種のコロニー形成の増加が実証されています。 しかし、カンジダ菌の定着が炎症性疾患の原因なのか結果なのかは不明です。 全身性免疫調節薬または反復的な抗生物質療法による炎症性疾患の治療も、酵母のコロニー形成に影響を与える可能性があります。 インターロイキン (IL) 17 経路を直接的または間接的に調節する生物学的療法の出現は、IL-17 経路が健康な個人の酵母感染に対する防御に関与しているため、さらなる知識の必要性を強調しています。 これまで、酵母のコロニー形成の調査は、主にカンジダとマラセチアに焦点を当ててきました。 他の種の酵母が興味深いかどうかはまだ不明です.

この研究は、皮膚科外来を訪れるさまざまな患者および健康なボランティアの皮膚および口腔粘膜におけるマイクロバイオームおよび感染の有病率を調べることを目的としています。

方法 研究の実行 プロジェクトは、主任研究者である皮膚科の上級医師であるディッテ・マリー・リンドハルト・サンテ博士のリーダーシップの下、ロスキレ大学病院の皮膚科とスタテンズ血清研究所 (SSI) の間の共同作業として実施されます。 このプロジェクトは、皮膚科の医師である Elisabeth Hjardem Taudorf 博士、皮膚科研究看護師の Helle Anette Jensen、および皮膚科の確立された研究グループによってサポートされています。 サンプルは Dpt の SSI で分析されます。 Henrik Vedel Nielsen 博士のもとで細菌、寄生虫、菌類の研究を行っており、Marc Stegger 博士の細菌、寄生虫、菌類部門の微生物バイオインフォマティクスの責任者です。

研究デザイン さまざまな皮膚疾患の患者と健康なボランティアの皮膚および口腔粘膜における酵母のコロニー形成または感染の発生率を比較するケースコントロール研究。 選択された皮膚疾患の患者、ロスキレのジーランド大学病院のスタッフ、スタッフの親戚、および皮膚科に関連する学生は、簡単なアンケートに記入し、口腔粘膜から採取したスワップ、および皮膚のスクレイピングとテープストリップを行うよう求められます。病変皮膚（患者のみ）および非病変皮膚（すべて）から。

スワップは、Statens Serum Institut の細菌、寄生虫および菌類部門の微生物バイオインフォマティクス部門で検査されます。 最初の検査で皮膚疾患の全身療法を開始する患者のサブグループは、約 3 か月後にアンケート、交換、皮膚の削り取り、およびテープストリップを繰り返すように求められます。

病変皮膚または粘膜の臨床写真は、書面による同意後に撮影され、安全な IT サイト (Sharepoint および SP 臨床レポート) に保存されます。

統計の有病率とオッズ比 (OR) が決定されます。 95% の両側有意水準、80% の検出力、0.5 の健康なコントロールと皮膚病患者の期待比率、および 2.73 の期待 OR で、皮膚病ごとに 127 人の患者と 64 人の健康な患者の最小サンプル サイズコントロールが必要です。 皮膚疾患ごとに約130人の患者を含めることを目指しています。 合計で、最大 700 人の個人が含まれ、そのうち 70 人が健康なコントロールになります。 まれな皮膚疾患の患者を含めると、一部のグループで必要な患者数が少なくなる場合があります。

リスク、副作用、および欠点 すべてのサンプルは、既知の悪影響のリスクを持たない非侵襲的な粘膜スワップ、皮膚のスクレイピング、または表面テープストリップで構成されています。 サンプル収集中の不快感を最小限に抑えることができ、参加者はプロジェクトに関する情報を受け取るためにさらに 15 分間の時間を費やすことができます。 それとは別に、このプロジェクトは既知のリスク、副作用、または欠点を引き起こしません。

生物学的物質 粘膜および皮膚から交換されます。 このプロジェクトにはバイオバンクは関与していません。

経済 ロスキレ大学病院の皮膚科がサンプル材料を提供し、コペンハーゲンのスタテンズ血清研究所の細菌、寄生虫、菌類部門がサンプルを分析します。 両方の部門が独自の費用を負担します。 このプロジェクトは完全に独立しており、第三者からの財政的支援を受けていません。 関与する研究員は、参加に対する支払いを受けたり、プロジェクトに関連する利益相反を持っていません。

治験参加者の報酬 治験参加者は、治験参加に関連するいかなる報酬または補償も受け取りません。

試験参加者の募集とインフォームド コンセント ロスキレの皮膚科に関連する患者、親戚、およびスタッフに参加を求めます。 患者と親族は定期的な診療所訪問中に募集され、スタッフは通常のスタッフ会議中に参加が提案されます。 静かな雰囲気の中で、各参加者がプロジェクトに関する個別の口頭および書面による情報を受け取るプライベートコンサルテーションが行われます。 参加者は傍観者を連れてくることができ、検討の時間が提供されます。 必要に応じて、傍観者を連れてくる可能性のある追加のインタビューが提供されます。 プロジェクトへの参加を希望し、参加基準を満たす場合は、インフォームド コンセントに署名し、簡単なアンケートに記入し、通常の外来通院中または個別の予約によってサンプルを収集します。

結果の公表 肯定的な結果と否定的な結果は、関連する国際科学雑誌に掲載され、科学会議や会議で発表されます。

研究倫理 多くの患者、スタッフ、および親戚がこのケースコントロール研究に参加するよう求められ、診療所での予約中に少し余分な時間を費やし、サンプルの収集中に最小限の不快感を経験する可能性があります. 対照的に、さまざまな皮膚疾患におけるマイクロバイオームに関する情報は、まったく新しい洞察を提供し、マイクロバイオームと炎症性皮膚疾患との間の因果関係を検出するためのさらなる研究の基礎を形成する可能性があります。 このように、プロジェクト参加者にとって潜在的な小さな不利益は、得られた大量の新しい知識によってはるかに正当化されます。