炎症性皮肤病患者皮肤和粘膜中的微生物群

背景和目标 许多炎症性疾病的发病机制尚不完全清楚，然而，人类微生物群失调作为一个可能的促成因素正在越来越多地被研究。 人类微生物群包括细菌、古细菌、病毒和真菌。 一般而言，尽管银屑病和特应性皮炎患者的口腔粘膜、皮肤和粪便中的念珠菌似乎有所增加，但人们对炎症性皮肤病中的真菌定植知之甚少。 炎症也是其他皮肤病如化脓性汗腺炎、痤疮、血管炎和炎症性溃疡发病的重要组成部分。 可能在许多炎症性皮肤病中可能存在增加的真菌定植，然而，这以前没有被研究过。 对涉及其他身体部位的炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥病、多发性硬化症和脊柱关节炎）的研究也表明念珠菌种群的定植增加。 然而，尚不清楚念珠菌定植是炎症性疾病的原因还是结果。 用全身免疫调节药物或反复抗生素治疗治疗炎症性疾病也可能影响酵母定植。 直接或间接调节白细胞介素 (IL) 17 通路的生物疗法的出现强调了进一步了解的必要性，因为 IL-17 通路参与了健康个体对酵母菌感染的防御。 到目前为止，酵母定植的研究主要集中在念珠菌和马拉色菌。 其他种类的酵母是否可能引起兴趣仍不确定。

本研究旨在检查访问皮肤科门诊的各种患者和健康志愿者的皮肤和口腔粘膜中微生物组和感染的流行情况。

方法 研究执行 该项目由皮肤科、罗斯基勒大学医院和 Statens Serum Institut (SSI) 在主要研究者、高级皮肤病学博士 Ditte Marie Lindhardt Saunte 的领导下合作实施。 该项目得到皮肤科医学博士 Elisabeth Hjardem Taudorf 博士、皮肤科研究护士 Helle Anette Jensen 以及皮肤科成立的研究小组的支持。 样本将在 Dpt 的 SSI 进行分析。 Henrik Vedel Nielsen 博士和细菌、寄生虫和真菌系微生物生物信息学负责人 Marc Stegger 博士的细菌、寄生虫和真菌研究。

研究设计 一项病例对照研究，比较不同皮肤病患者和健康志愿者在皮肤和口腔粘膜中酵母定植或感染的发生率。 患有特定皮肤病的患者、位于罗斯基勒的新西兰大学医院的工作人员、工作人员的亲属和与皮肤科有关的学生将被要求填写一份简短的问卷，并从口腔粘膜、皮肤刮屑和胶带上取下交换材料来自病变皮肤（仅患者）和非病变皮肤（所有）。

交换将在 Statens Serum Institut 细菌、寄生虫和真菌系的微生物生物信息学系进行检查。 在第一次检查时开始对其皮肤病进行全身治疗的患者亚组将被​​要求在大约三个月后重复问卷、交换、皮肤刮屑和胶带。

经书面同意后，将拍摄损伤皮肤或粘膜的临床照片并存储在安全的 IT 站点（Sharepoint 和 SP 临床报告）。

将确定统计流行率和优势比 (OR)。 双侧显着性水平为 95%，功效为 80%，健康对照与皮肤病患者的预期比率为 0.5，预期 OR 为 2.73，最小样本量为每种皮肤病 127 名患者和 64 名健康患者需要控制。 我们的目标是每种皮肤病包括大约 130 名患者。 总共将包括最多 700 人，其中 70 人为健康对照。 纳入患有罕见皮肤病的患者可能需要在某些组中减少患者。

风险、副作用和缺点 所有样本均由非侵入性粘膜交换、皮肤刮屑或表面胶带组成，不存在已知不良反应的风险。 它可能与样品采集过程中的最小不适相关，参与者可以额外使用 15 分钟的时间来接收有关该项目的信息。 除此之外，该项目没有任何已知的风险、副作用或缺陷。

生物材料 从粘膜和皮肤交换。 该项目没有涉及生物样本库。

经济 罗斯基勒大学医院皮肤科提供样品材料，哥本哈根 Statens 血清研究所细菌、寄生虫和真菌科分析样品。 两个部门都承担自己的费用。 该项目完全独立，不接受第三方的资金支持。 所涉及的研究人员均未因参与而获得报酬，也没有与该项目相关的利益冲突。

试验参与者的报酬 参与者将不会收到任何与参与研究相关的报酬或补偿。

试验参与者的招募和知情同意 将要求与罗斯基勒皮肤科相关的患者、亲属和工作人员参与。 患者和亲属将在诊所的例行访问期间被招募，而工作人员将在定期的工作人员会议期间被邀请参加。 将进行私人咨询，每位参与者都将在安静的氛围中收到有关该项目的个人口头和书面信息。 参与者可以带一名旁观者，并有时间考虑。 如果需要，将提供额外的采访，并有可能重复带一名旁观者。 如果一个人想参加该项目并符合纳入标准，将签署知情同意书，填写一份简短的问卷，并在他们定期门诊就诊或通过个人预约时收集样本。

结果公布 阳性结果和阴性结果都将发表在相关的国际科学期刊上，并在科学会议和大会上发表。

研究伦理 许多患者、工作人员和亲属将被要求参加这项病例对照研究，在门诊预约期间花费一小段额外时间，并且在样本采集期间可能会感到最小的不适。 相比之下，有关不同皮肤病微生物组的信息可能会提供全新的见解，并为进一步研究检测微生物组与炎症性皮肤病之间可能存在的因果关系奠定基础。 因此，项目参与者潜在的小劣势可以通过获得的大量新知识来证明是合理的。