ICU 患者における PiCCO モニターと非侵襲的 Biobeat (BB)-316PW の比較
2021年7月4日 更新者：Biobeat Technologies Ltd.
PiCCO モニターを使用した侵襲的血行動態モニタリングと、昇圧剤を使用した血行動態が不安定な重症患者における非侵襲的フォトプレチスモグラフィ ベースのデバイスとの比較
この研究の目的は、血行動態が不安定で昇圧剤のサポートが必要な ICU 内の重症患者において、侵襲的な PiCCO デバイスを使用した血行動態モニタリングを BB-613PW ワイヤレスの非侵襲的な PPG ベースのデバイスと比較することです。
データは前向きに収集され、遡及的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rishon LeZion、イスラエル、70300
- The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ICUユニットに入院し、ショックに苦しんでおり、0.2 mcg / Kg /分を超える昇圧剤のサポートが3時間以上必要であり、治療担当医がPiCCOカテーテルを挿入する必要があると判断した成人患者血行動態の侵襲的モニタリング用。
モニタリングの合計期間は最大 72 時間です。
説明
包含基準:
- -3時間以上の期間、0.2 mcg / Kg /分を超える昇圧剤のサポートが必要なICU成人患者
- PiCCOモニタリングが必要な患者
除外基準:
- 対象の拒否
- PiCCO カテーテルの挿入における技術的な問題
- 重大な不整脈
- 重大な弁膜症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BB-613PWとPiCCOの適合度
時間枠：1人あたり72時間
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血圧、心拍数、一回拍出量、心拍出量、心拍変動、体血管抵抗の一致度を比較します。
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1人あたり72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayana Dvir, MD, MHA、The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月26日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
原稿内の匿名化されたデータ (分析されたデータと生のバイタル サイン データの両方) を共有する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。