Comparación del monitor PiCCO con el Biobeat (BB)-316PW no invasivo en pacientes de UCI
4 de julio de 2021 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.
Comparación entre la monitorización hemodinámica invasiva, utilizando el monitor PiCCO, con un dispositivo basado en fotopletismografía no invasiva en pacientes críticos hemodinámicamente inestables, con apoyo de vasopresores
El objetivo de este estudio es comparar la monitorización hemodinámica utilizando el dispositivo invasivo PiCCO con el dispositivo inalámbrico no invasivo basado en PPG BB-613PW, en pacientes críticos dentro de la UCI, que sufren de inestabilidad hemodinámica y que necesitan soporte vasopresor.
Los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rishon LeZion, Israel, 70300
- The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos ingresados en la unidad de UCI, que sufren shock y necesitan un soporte vasopresor de más de 0,2 mcg/Kg/Min por un período superior a 3 horas, y que el médico tratante ha decidido que es necesario insertar un catéter PiCCO para la monitorización invasiva de su estado hemodinámico.
El período total de seguimiento será de hasta 72 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de UCI que necesitan soporte vasopresor de más de 0.2 mcg/Kg/Min por un período mayor a 3 horas
- Pacientes en los que se necesita monitorización PiCCO
Criterio de exclusión:
- Negativa del sujeto
- Dificultades técnicas en la inserción de los catéteres PiCCO
- Arritmias cardiacas significativas
- Enfermedad valvular importante
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conformidad entre el BB-613PW y el PiCCO
Periodo de tiempo: 72 horas por individuo
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Compararemos el nivel de concordancia de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico, el gasto cardíaco, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la resistencia vascular sistémica.
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72 horas por individuo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayana Dvir, MD, MHA, The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biobeat004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los datos anónimos dentro de un manuscrito (tanto los datos analizados como los datos sin procesar de los signos vitales).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .