Comparaison du moniteur PiCCO au Biobeat non invasif (BB)-316PW chez les patients en soins intensifs
4 juillet 2021 mis à jour par: Biobeat Technologies Ltd.
Comparaison entre la surveillance hémodynamique invasive, à l'aide du moniteur PiCCO, et un dispositif basé sur la photopléthysmographie non invasive chez les patients gravement malades hémodynamiquement instables, avec prise en charge des vasopresseurs
Le but de cette étude est de comparer la surveillance hémodynamique à l'aide du dispositif invasif PiCCO au dispositif sans fil BB-613PW, non invasif à base de PPG, chez des patients gravement malades au sein de l'USI, souffrant d'instabilité hémodynamique et nécessitant un soutien vasopresseur.
Les données seront recueillies de manière prospective et analysées rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rishon LeZion, Israël, 70300
- The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes admis à l'unité de soins intensifs, souffrant d'un choc et nécessitant un soutien vasopresseur de plus de 0,2 mcg/Kg/Min pendant une période supérieure à 3 heures, et que le médecin traitant a décidé qu'il était nécessaire d'insérer un cathéter PiCCO pour le suivi invasif de leur état hémodynamique.
La période totale de surveillance sera jusqu'à 72 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en soins intensifs ayant besoin d'un soutien vasopresseur de plus de 0,2 mcg/Kg/Min pendant une période supérieure à 3 heures
- Patients pour lesquels une surveillance PiCCO est nécessaire
Critère d'exclusion:
- Refus du sujet
- Difficultés techniques d'insertion des cathéters PiCCO
- Arythmies cardiaques importantes
- Maladie valvulaire importante
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de conformité entre le BB-613PW et le PiCCO
Délai: 72 heures par personne
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Nous comparerons le niveau de conformité de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, du volume d'éjection systolique, du débit cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la résistance vasculaire systémique.
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72 heures par personne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayana Dvir, MD, MHA, The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biobeat004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données anonymisées dans un manuscrit (à la fois les données analysées et les données brutes des signes vitaux).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .