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Comparando o monitor PiCCO com o Biobeat não invasivo (BB)-316PW em pacientes de UTI

4 de julho de 2021 atualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Comparação entre a monitorização hemodinâmica invasiva, usando o monitor PiCCO, com um dispositivo baseado em fotopletismografia não invasiva em pacientes críticos instáveis ​​hemodinâmicos, com suporte vasopressor

O objetivo deste estudo é comparar a monitorização hemodinâmica usando o dispositivo invasivo PiCCO com o dispositivo não invasivo sem fio BB-613PW baseado em PPG, em pacientes críticos internados na UTI, sofrendo de instabilidade hemodinâmica e necessitando de suporte vasopressor. Os dados serão coletados prospectivamente e analisados ​​retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos admitidos na unidade de terapia intensiva, em choque e com necessidade de suporte vasopressor superior a 0,2 mcg/kg/min por período superior a 3 horas, e que o médico assistente tenha decidido pela necessidade de inserir um cateter PiCCO para monitoramento invasivo de sua condição hemodinâmica. O período total de monitoramento será de até 72 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em UTI com necessidade de suporte vasopressor superior a 0,2 mcg/Kg/Min por período superior a 3 horas
  • Pacientes em que o monitoramento PiCCO é necessário

Critério de exclusão:

  • Recusa do sujeito
  • Dificuldades técnicas na inserção dos cateteres PiCCO
  • Arritmias cardíacas significativas
  • Doença valvular significativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concordância entre o BB-613PW e o PiCCO
Prazo: 72 horas por pessoa
Compararemos o nível de concordância da pressão arterial, frequência cardíaca, volume sistólico, débito cardíaco, variabilidade da frequência cardíaca e resistência vascular sistêmica.
72 horas por pessoa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biobeat Technologies Ltd.

Colaboradores

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ayana Dvir, MD, MHA, The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biobeat004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os dados anonimizados dentro de um manuscrito (tanto os dados analisados ​​quanto os dados brutos dos sinais vitais).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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