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Vergleich des PiCCO-Monitors mit dem nicht-invasiven Biobeat (BB)-316PW bei Intensivpatienten

4. Juli 2021 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Vergleich zwischen der invasiven hämodynamischen Überwachung mit dem PiCCO-Monitor und einem nicht-invasiven Photoplethysmographie-basierten Gerät bei hämodynamisch instabilen kritisch kranken Patienten mit Vasopressor-Unterstützung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der hämodynamischen Überwachung unter Verwendung des invasiven PiCCO-Geräts mit dem drahtlosen, nicht-invasiven PPG-basierten Gerät BB-613PW bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation, die an hämodynamischer Instabilität leiden und eine Vasopressorunterstützung benötigen. Die Daten werden prospektiv erhoben und retrospektiv analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten, die unter Schock leiden und eine vasopressorische Unterstützung von mehr als 0,2 mcg/kg/min für einen Zeitraum von mehr als 3 Stunden benötigen und der behandelnde Arzt entschieden hat, dass ein PiCCO-Katheter eingeführt werden muss zur invasiven Überwachung ihres hämodynamischen Zustands. Die Gesamtdauer der Überwachung beträgt bis zu 72 Stunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, die eine Vasopressorunterstützung von mehr als 0,2 mcg/kg/min für einen Zeitraum von mehr als 3 Stunden benötigen
  • Patienten, bei denen eine PiCCO-Überwachung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Themas
  • Technische Schwierigkeiten beim Einführen der PiCCO-Katheter
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem BB-613PW und dem PiCCO
Zeitfenster: 72 Stunden pro Person
Wir vergleichen den Grad der Übereinstimmung von Blutdruck, Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzfrequenzvariabilität und systemischem Gefäßwiderstand.
72 Stunden pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Mitarbeiter

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayana Dvir, MD, MHA, The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biobeat004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die anonymisierten Daten innerhalb eines Manuskripts zu teilen (sowohl analysierte Daten als auch die rohen Vitalzeichendaten).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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