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Confronto tra il monitor PiCCO e il Biobeat non invasivo (BB)-316PW nei pazienti in terapia intensiva

4 luglio 2021 aggiornato da: Biobeat Technologies Ltd.

Confronto tra monitoraggio emodinamico invasivo, utilizzando il monitor PiCCO, e un dispositivo basato su fotopletismografia non invasiva in pazienti critici emodinamici instabili, con supporto vasopressore

Lo scopo di questo studio è confrontare il monitoraggio emodinamico utilizzando il dispositivo invasivo PiCCO con il dispositivo BB-613PW wireless, non invasivo basato su PPG, in pazienti critici all'interno dell'ICU, affetti da instabilità emodinamica e che necessitano di supporto vasopressore. I dati saranno raccolti in modo prospettico e analizzati retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rishon LeZion, Israele, 70300
        • The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva, affetti da shock e che necessitano di supporto vasopressore superiore a 0,2 mcg/Kg/min per un periodo superiore a 3 ore e che il medico curante ha ritenuto necessario inserire un catetere PiCCO per il monitoraggio invasivo della loro condizione emodinamica. Il periodo totale di monitoraggio sarà fino a 72 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in terapia intensiva che necessitano di supporto con vasopressori superiori a 0,2 mcg/Kg/min per un periodo superiore a 3 ore
  • Pazienti in cui è necessario il monitoraggio PiCCO

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del soggetto
  • Difficoltà tecniche nell'inserimento dei cateteri PiCCO
  • Aritmie cardiache significative
  • Malattia valvolare significativa
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conformità tra BB-613PW e PiCCO
Lasso di tempo: 72 ore per individuo
Confronteremo il livello di conformità di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, gittata sistolica, gittata cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e resistenza vascolare sistemica.
72 ore per individuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Collaboratori

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayana Dvir, MD, MHA, The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biobeat004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati resi anonimi all'interno di un manoscritto (sia i dati analizzati che i dati grezzi sui segni vitali).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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