Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PiCCO-monitoren med den ikke-invasive Biobeat (BB)-316PW hos ICU-pasienter

4. juli 2021 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.

Sammenligning mellom invasiv hemodynamisk overvåking, ved bruk av PiCCO-monitoren, til en ikke-invasiv fotopletysmografi-basert enhet hos hemodynamisk ustabile kritisk syke pasienter, med vasopressorstøtte

Målet med denne studien er å sammenligne hemodynamisk overvåking ved bruk av den invasive PiCCO-enheten med den trådløse, ikke-invasive PPG-baserte enheten BB-613PW, hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen, som lider av hemodynamisk ustabilitet og trenger vasopressorstøtte. Data vil bli samlet inn prospektivt og analysert retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen, lider av sjokk og har behov for vasopressorstøtte på mer enn 0,2 mcg/kg/min i en periode på over 3 timer, og at behandlende lege har bestemt at det er behov for å sette inn et PiCCO-kateter for invasiv overvåking av deres hemodynamiske tilstand. Total overvåkingsperiode vil være opptil 72 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU voksne pasienter med behov for vasopressorstøtte på mer enn 0,2 mcg/kg/min i en periode på mer enn 3 timer
  • Pasienter der PiCCO-overvåking er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på emnet
  • Tekniske vanskeligheter ved innsetting av PiCCO-katetrene
  • Betydelige hjertearytmier
  • Betydelig klaffesykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom BB-613PW til PiCCO
Tidsramme: 72 timer per person
Vi vil sammenligne nivået av overensstemmelse av blodtrykk, hjertefrekvens, slagvolum, hjertevolum, hjertefrekvensvariabilitet og systemisk vaskulær motstand.
72 timer per person

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbeidspartnere

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayana Dvir, MD, MHA, The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biobeat004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele de anonymiserte dataene i et manuskript (både analyserte data og de rå vitale tegndataene).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere