Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PiCCO-monitor vergelijken met de niet-invasieve Biobeat (BB)-316PW bij IC-patiënten

4 juli 2021 bijgewerkt door: Biobeat Technologies Ltd.

Vergelijking tussen invasieve hemodynamische monitoring, met behulp van de PiCCO-monitor, en een niet-invasief op fotoplethysmografie gebaseerd apparaat bij hemodynamische instabiele ernstig zieke patiënten, met vasopressorondersteuning

Het doel van deze studie is om hemodynamische monitoring met behulp van het invasieve PiCCO-apparaat te vergelijken met het BB-613PW draadloze, niet-invasieve PPG-gebaseerde apparaat, bij ernstig zieke patiënten op de ICU, die lijden aan hemodynamische instabiliteit en die vasopressorondersteuning nodig hebben. Gegevens worden prospectief verzameld en retrospectief geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Rishon LeZion, Israël, 70300
        • The Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de IC-afdeling, die lijden aan shock en een vasopressorondersteuning nodig hebben van meer dan 0,2 mcg/kg/min gedurende een periode langer dan 3 uur, en waarvan de behandelend arts heeft besloten dat er een PiCCO-katheter moet worden ingebracht voor invasieve monitoring van hun hemodynamische toestand. De totale periode van monitoring zal maximaal 72 uur bedragen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen IC-patiënten die vasopressorondersteuning nodig hebben van meer dan 0,2 mcg/kg/min gedurende een periode langer dan 3 uur
  • Patiënten bij wie PiCCO-monitoring nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van het onderwerp
  • Technische problemen bij het inbrengen van de PiCCO-katheters
  • Aanzienlijke hartritmestoornissen
  • Aanzienlijke klepziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen de BB-613PW en de PiCCO
Tijdsspanne: 72 uur per persoon
We zullen het overeenstemmingsniveau van bloeddruk, hartslag, slagvolume, hartminuutvolume, hartslagvariabiliteit en systemische vasculaire weerstand vergelijken.
72 uur per persoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Medewerkers

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayana Dvir, MD, MHA, The Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biobeat004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de geanonimiseerde gegevens binnen een manuscript te delen (zowel de geanalyseerde gegevens als de onbewerkte gegevens over de vitale functies).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren