大うつ病性障害における ECT と比較した MST の有効性比較臨床試験
2020年1月1日 更新者：El-Sayed Gad、Tanta University
大うつ病性障害における電気けいれん療法（MST）と比較した磁気発作療法（MST）の有効性比較臨床試験
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に磁気発作療法 (MST) と ECT を比較する前向き非盲検比較有効性臨床試験でした。
調査の概要
詳細な説明
磁気発作療法 (MST) は、有効性に関する無作為化試験で、ECT よりも認知的副作用が少ないことが以前に実証されています。 しかし、現時点では、ECT 精神科医の臨床的意思決定に基づいて、患者にとって最善であると判断された実際の有効性試験はありません。 この研究の目的は、(1) MDD 患者における MST と ECT の比較有効性を評価すること、(2) MST と ECT の認知的悪影響を比較すること、(3) MST に関連する SPECT の変化を調査することです。治療と治療反応。
患者は臨床的に ECT (n=30) または HD-MST (n=30) のいずれかに週 2 回割り当てられます。 有効性は、主にハミルトンうつ病評価尺度-21 (HAMD-21) によって評価されます。一次認知副作用は、向きを変えるまでの時間（TRO）および二次認知バッテリーによって評価されました。 脳SPECTは、MSTの前後に患者に対して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意する能力
- 発作治療の臨床適応
- -抗うつ薬治療を受けたことがない、または登録前の少なくとも6週間、自分の選択で抗うつ薬を中止したMDD患者（向精神薬に対するより否定的な見方のために、この管轄区域の日常的な臨床ケアで一般的に行われている）
- 18～65歳。
除外基準:
- 認知症、
- せん妄
- 重大な頭部外傷の病歴
- 神経疾患（てんかん、脳卒中、多発性硬化症など）
- 物質依存
- -別の精神障害とのアクティブな併存症
- 以前にECTまたはTMSを受けた患者
- -現在の不安定または深刻な医学的疾患（心筋梗塞など）
- 妊娠
- 埋め込み型電子機器の存在 (心臓ペースメーカー、人工内耳など)
- テストに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電気けいれん療法（ECT）
右片側性 (RUL、N=15)、または両耳側 (BT、N=15) ECT
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Thymatron IV デバイス (Somatics LLC、米国) を使用した週 2 回の右片側 (RUL) ECT (n=15) または両耳側 (BT) ECT (n=15)。
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アクティブコンパレータ：磁気発作療法（MST）
高用量磁気発作療法（HD-MST）
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Magstim Theta デバイス (Magstim Company Limited、Whitfield、ウェールズ、英国) をデバイスの最大出力 100% (一定) で使用し、パルス周波数 100Hz およびトレーニング持続時間 10 秒で頂点を超える高用量磁気発作療法 (HD-MST)週に2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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方向転換までの時間 (TRO)
時間枠：約2.5週間
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認識は、主に方向転換までの時間 (TRO) によって評価されます。
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約2.5週間
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うつ病のスケール
時間枠：約2.5週間
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主にハミルトンうつ病スケール-21 (HAM-D-21) によって評価される有効性
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約2.5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェクスラー記憶尺度 - 改訂:
時間枠：約2.5週間
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神経心理学的評価
|
約2.5週間
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：約2.5週間
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神経心理学的評価
|
約2.5週間
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脳単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT)
時間枠：約2.5週間
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MSTに関連する生物学的変化と治療反応の予測因子を調査するために、MSTコースの前後に患者に対して行われた脳SPECT。
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約2.5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fatma El-Deeb, MD, PhD、tanta university, faculty of medicine
- 主任研究者：El-Sayed Gad, MD, PhD、tanta university, faculty of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月7日
一次修了 (実際)
2015年10月7日
研究の完了 (実際)
2015年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。