Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MST összehasonlító hatékonysági klinikai vizsgálata az ECT-hez képest súlyos depressziós rendellenességben

2020. január 1. frissítette: El-Sayed Gad, Tanta University

A mágneses rohamterápia (MST) összehasonlító hatékonyságának klinikai vizsgálata az elektrokonvulzív terápiával (MST) összehasonlítva súlyos depressziós rendellenességben

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt elrendezésű, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat volt, amelyben a mágneses rohamterápiát (MST) hasonlították össze az ECT-vel Major Depressives Disorder (MDD) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mágneses rohamterápia (MST) korábban kevesebb kognitív mellékhatást mutatott ki, mint az ECT a hatékonysági randomizált vizsgálatok során. Jelenleg azonban nincsenek valós hatékonysági vizsgálatok, amelyeket az ECT-pszichiáter klinikai döntései vezérelnének, ahogyan azt a páciens számára legjobbnak ítélték volna. A tanulmány célja: (1) Az MST és az ECT összehasonlító hatékonyságának értékelése MDD-ben szenvedő betegeknél, és (2) az MST és az ECT kognitív káros hatásainak összehasonlítása, (3) az MST-vel kapcsolatos SPECT-változások feltárása. kezelés és a kezelésre adott válasz.

Klinikailag a betegeket hetente kétszer ECT-re (n=30) vagy HD-MST-re (n=30) osztják be. A hatékonyságot elsősorban a Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21) fogja értékelni; Az elsődleges kognitív mellékhatásokat a Time to Reorientation (TRO) és a másodlagos kognitív akkumulátor értékelte. Agyi SPECT-t végeznek a betegeknél az MST előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beleegyezés képessége
  2. Klinikailag rohamterápiára javallt
  3. MDD-ben szenvedő betegek, akik vagy soha nem kaptak antidepresszáns kezelést, vagy saját döntésük szerint abbahagyták az antidepresszánsok szedését legalább hat hétig a felvételük előtt (ahogy ez a szokásos klinikai ellátásban ebben a joghatóságban a pszichotróp szerekkel kapcsolatos negatívabb vélemények miatt általában történik)
  4. 18-65 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  1. Elmebaj,
  2. Delírium
  3. Jelentős fejsérülések története
  4. Neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, stroke, sclerosis multiplex)
  5. Anyagfüggőség
  6. Aktív komorbiditás más pszichiátriai rendellenességgel
  7. Olyan betegek, akik korábban ECT-ben vagy TMS-ben részesültek
  8. Jelenlegi instabil vagy súlyos egészségügyi betegség (pl. szívinfarktus)
  9. Terhesség
  10. Beültetett elektronikus eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátumok) jelenléte
  11. Képtelenség részt venni a tesztelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Jobb egyoldali (RUL, N=15) vagy Bitemporális (BT, N=15) ECT
Eszköz: Elektrokonvulzív terápia (n=30)
Jobb oldali unilaterális (RUL) ECT (n=15) vagy bitemporális (BT) ECT (n=15) Thymatron IV készülékkel (Somatics LLC, USA) hetente kétszer.
Aktív összehasonlító: Mágneses rohamterápia (MST)
Nagy dózisú mágneses rohamterápia (HD-MST)
Eszköz: Mágneses rohamterápia (n=30)
Nagy dózisú mágneses rohamterápia (HD-MST) a csúcs felett Magstim Theta készülékkel (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, Egyesült Királyság) az eszköz 100%-os maximális teljesítményén (állandó), 100 Hz-es impulzusfrekvenciával és 10 másodperces edzésidővel hetente kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az irányváltáshoz (TRO)
Időkeret: körülbelül 2,5 hét
A kogníciót elsősorban az újraorientációhoz szükséges idő (TRO) értékeli
körülbelül 2,5 hét
Depressziós skála
Időkeret: körülbelül 2,5 hét
A hatékonyságot elsősorban a Hamilton-depressziós skála-21 (HAM-D-21) értékeli
körülbelül 2,5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler memóriaskála – felülvizsgálva:
Időkeret: körülbelül 2,5 hét
Neuropszichológiai értékelés
körülbelül 2,5 hét
Wisconsin kártyaválogatási teszt
Időkeret: körülbelül 2,5 hét
Neuropszichológiai értékelés
körülbelül 2,5 hét
Agyi egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
Időkeret: körülbelül 2,5 hét
Agyi SPECT vizsgálatot végeznek a betegek számára az MST-kúra előtt, hogy feltárják az MST-vel kapcsolatos biológiai változásokat és a kezelési válasz előrejelzőit.
körülbelül 2,5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Együttműködők

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
  • Kutatásvezető: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Elektrokonvulzív terápia (n=30)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel