Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet klinisk undersøgelse af MST sammenlignet med ECT i svær depressiv lidelse

1. januar 2020 opdateret af: El-Sayed Gad, Tanta University

Komparativ effektivitet klinisk forsøg med magnetisk anfaldsterapi (MST) sammenlignet med elektrokonvulsiv terapi (MST) ved svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, åbent klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet, der sammenlignede magnetisk anfaldsterapi (MST) med ECT hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk anfaldsterapi (MST) har tidligere vist færre kognitive bivirkninger end ECT i randomiserede undersøgelser af effekt. Der er dog i øjeblikket ingen effektivitetsforsøg i den virkelige verden styret af ECT-psykiaterens kliniske beslutningstagning, som anses for at være bedst for patienten. Formålet med denne undersøgelse er at: (1) Evaluere den komparative effektivitet af MST versus ECT hos patienter med MDD, og ​​(2) Sammenligne de kognitive bivirkninger af MST og ECT, (3) Udforske ændringer i SPECT, der er forbundet med MST behandling og behandlingsrespons.

Patienterne vil blive klinisk tildelt enten ECT (n=30) eller HD-MST (n=30) to gange om ugen. Effektiviteten vil primært blive vurderet af Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21); primære kognitive bivirkninger blev vurderet af Time to Reorientation (TRO) og sekundært kognitivt batteri. Brain SPECT vil blive udført for patienter før og efter MST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give samtykke
  2. Klinisk indiceret til anfaldsbehandling
  3. Patienter med MDD, som enten aldrig havde modtaget antidepressiv behandling eller havde seponeret antidepressiva efter eget valg i mindst seks uger før indskrivningen (som almindeligvis gjort i rutinemæssig klinisk pleje i denne jurisdiktion på grund af mere negative syn på psykotrope midler)
  4. 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens,
  2. Delirium
  3. Historie med betydelige hovedtraumer
  4. Neurologiske lidelser (fx epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose)
  5. Stofafhængighed
  6. Aktiv komorbiditet med en anden psykiatrisk lidelse
  7. Patienter, der tidligere havde fået ECT eller TMS
  8. Aktuel ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. myokardieinfarkt)
  9. Graviditet
  10. Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater)
  11. Manglende evne til at deltage i test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Højre ensidig (RUL, N=15) eller Bitemporal (BT, N=15) ECT
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (n=30)
Højre unilateral (RUL) ECT (n=15) eller bitemporal (BT) ECT (n=15) ved brug af en Thymatron IV-enhed (Somatics LLC, USA) to gange om ugen.
Aktiv komparator: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
Højdosis magnetisk anfaldsbehandling (HD-MST)
Enhed: Magnetisk anfaldsterapi (n=30)
Højdosis magnetisk anfaldsterapi (HD-MST) over toppunktet ved hjælp af Magstim Theta-enhed (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, UK) ved 100 % maksimal output af enheden (konstant), med pulsfrekvens 100Hz og togvarighed 10 sekunder to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til nyorientering (TRO)
Tidsramme: cirka 2,5 uge
Kognition primært vurderet af Time to Reorientation (TRO)
cirka 2,5 uge
Depressionsskala
Tidsramme: cirka 2,5 uge
Effekten vurderes primært ved Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
cirka 2,5 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Memory Scale - Revideret:
Tidsramme: cirka 2,5 uge
Neuropsykologisk vurdering
cirka 2,5 uge
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: cirka 2,5 uge
Neuropsykologisk vurdering
cirka 2,5 uge
Brain Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Tidsramme: cirka 2,5 uge
Brain SPECT udført for patienter præ-post MST kursus for at udforske biologiske ændringer forbundet med MST og forudsigere for behandlingsrespons.
cirka 2,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
  • Ledende efterforsker: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi (n=30)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner