Ensayo clínico de eficacia comparativa de MST en comparación con TEC en el trastorno depresivo mayor
1 de enero de 2020 actualizado por: El-Sayed Gad, Tanta University
Ensayo clínico de efectividad comparativa de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) en comparación con la terapia electroconvulsiva (MST) en el trastorno depresivo mayor
Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, abierto y comparativo de eficacia, que comparó la terapia de convulsiones magnéticas (MST) con la TEC en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de convulsiones magnéticas (MST) ha demostrado previamente menos efectos secundarios cognitivos que la TEC en ensayos aleatorios de eficacia. Sin embargo, actualmente no existen ensayos de eficacia en el mundo real guiados por la toma de decisiones clínicas del psiquiatra de la TEC según se considere mejor para el paciente. Los objetivos de este estudio son: (1) Evaluar la efectividad comparativa de MST versus ECT en pacientes con MDD, y (2) Comparar los efectos adversos cognitivos de MST y ECT, (3) Explorar cambios en SPECT asociados con MST tratamiento y respuesta al tratamiento.
Los pacientes serán asignados clínicamente a ECT (n=30) o HD-MST (n=30) dos veces por semana. La eficacia se evaluará principalmente mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton-21 (HAMD-21); los efectos secundarios cognitivos primarios se evaluaron mediante el tiempo de reorientación (TRO) y, en segundo lugar, la batería cognitiva. Se realizará una SPECT cerebral a los pacientes antes y después de la MST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de consentimiento
- Clínicamente indicado para la terapia de convulsiones.
- Pacientes con MDD que nunca habían recibido tratamiento antidepresivo o habían discontinuado los antidepresivos por su propia elección durante al menos seis semanas antes de la inscripción (como se hace comúnmente en la atención clínica de rutina en esta jurisdicción debido a opiniones más negativas sobre los psicotrópicos)
- 18-65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Demencia,
- Delirio
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple)
- La dependencia de sustancias
- Comorbilidad activa con otro trastorno psiquiátrico
- Pacientes que habían recibido previamente ECT o TMS
- Enfermedad médica actual inestable o grave (p. ej., infarto de miocardio)
- El embarazo
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes cocleares)
- Incapacidad para participar en las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia Electroconvulsiva (TEC)
TEC unilateral derecho (RUL, N=15) o bitemporal (BT, N=15)
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TEC unilateral derecha (RUL) (n=15) o TEC bitemporal (BT) (n=15) utilizando un dispositivo Thymatron IV (Somatics LLC, EE. UU.) dos veces por semana.
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Comparador activo: Terapia de convulsiones magnéticas (MST)
Terapia de convulsiones magnéticas de dosis alta (HD-MST)
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Terapia de convulsiones magnéticas de dosis alta (HD-MST) sobre el vértice usando el dispositivo Magstim Theta (Magstim Company Limited, Whitfield, Gales, Reino Unido) al 100 % de la salida máxima del dispositivo (constante), con frecuencia de pulso de 100 Hz y duración del entrenamiento de 10 segundos dos veces semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reorientación (TRO)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 semanas
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Cognición evaluada principalmente por Tiempo de reorientación (TRO)
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aproximadamente 2,5 semanas
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 semanas
|
Eficacia evaluada principalmente por la escala de depresión de Hamilton-21 (HAM-D-21)
|
aproximadamente 2,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de memoria de Wechsler - Revisada:
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 semanas
|
Evaluación neuropsicológica
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aproximadamente 2,5 semanas
|
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 semanas
|
Evaluación neuropsicológica
|
aproximadamente 2,5 semanas
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Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) del cerebro
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 semanas
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SPECT cerebral realizado para pacientes antes y después del curso de MST para explorar cambios biológicos asociados con MST y predictores de respuesta al tratamiento.
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aproximadamente 2,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- Investigador principal: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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