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Klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von MST im Vergleich zu ECT bei Major Depression

1. Januar 2020 aktualisiert von: El-Sayed Gad, Tanta University

Klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der Magnetkrampftherapie (MST) im Vergleich zur Elektrokrampftherapie (MST) bei Major Depression

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, offene, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie, in der die magnetische Anfallstherapie (MST) mit ECT bei Patienten mit Major Depression (MDD) verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Anfallstherapie (MST) hat zuvor in randomisierten Wirksamkeitsstudien weniger kognitive Nebenwirkungen gezeigt als die ECT. Derzeit gibt es jedoch keine realen Wirksamkeitsstudien, die sich an der klinischen Entscheidungsfindung des ECT-Psychiaters orientieren, der als für den Patienten am besten erachtet wird. Die Ziele dieser Studie sind: (1) Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von MST gegenüber ECT bei Patienten mit MDD und (2) Vergleich der kognitiven Nebenwirkungen von MST und ECT, (3) Untersuchung von Veränderungen bei SPECT, die mit MST assoziiert sind Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung.

Die Patienten werden klinisch entweder ECT (n = 30) oder HD-MST (n = 30) zweimal pro Woche zugewiesen. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21) beurteilt; primäre kognitive Nebenwirkungen wurden anhand der Zeit bis zur Neuorientierung (TRO) und sekundär anhand der kognitiven Batterie bewertet. Brain SPECT wird für Patienten vor und nach MST durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungsfähigkeit
  2. Klinisch indiziert für die Anfallstherapie
  3. Patienten mit MDD, die entweder noch nie eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten hatten oder Antidepressiva nach eigener Wahl für mindestens sechs Wochen vor der Aufnahme abgesetzt hatten (wie es in dieser Gerichtsbarkeit in der routinemäßigen klinischen Versorgung aufgrund negativerer Ansichten über Psychopharmaka üblich ist)
  4. 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz,
  2. Delirium
  3. Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
  4. Neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose)
  5. Drogenabhängigkeit
  6. Aktive Komorbidität mit einer anderen psychiatrischen Störung
  7. Patienten, die zuvor eine ECT oder TMS erhalten hatten
  8. Aktuelle instabile oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt)
  9. Schwangerschaft
  10. Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate)
  11. Unfähigkeit, an Tests teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (ECT)
Rechte unilaterale (RUL, N=15) oder bitemporale (BT, N=15) ECT
Gerät: Elektrokrampftherapie (n=30)
Rechte unilaterale (RUL) ECT (n=15) oder bitemporale (BT) ECT (n=15) mit einem Thymatron IV Gerät (Somatics LLC, USA) zweimal wöchentlich.
Aktiver Komparator: Magnetische Anfallstherapie (MST)
Hochdosierte magnetische Anfallstherapie (HD-MST)
Gerät: Magnetische Anfallstherapie (n=30)
Hochdosierte magnetische Anfallstherapie (HD-MST) über dem Scheitel mit Magstim Theta-Gerät (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, UK) bei 100 % maximaler Ausgangsleistung des Geräts (konstant), mit Pulsfrequenz 100 Hz und Zugdauer 10 Sekunden zweimal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Neuorientierung (TRO)
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
Kognition wird hauptsächlich anhand der Zeit bis zur Neuorientierung (TRO) bewertet
ungefähr 2,5 wochen
Depressionsskala
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
Wirksamkeit hauptsächlich bewertet durch Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
ungefähr 2,5 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Gedächtnisskala - Überarbeitet:
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
Neuropsychologische Beurteilung
ungefähr 2,5 wochen
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
Neuropsychologische Beurteilung
ungefähr 2,5 wochen
Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
Gehirn-SPECT, durchgeführt für Patienten vor dem MST-Kurs, um biologische Veränderungen im Zusammenhang mit MST und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.
ungefähr 2,5 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
  • Hauptermittler: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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