Klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von MST im Vergleich zu ECT bei Major Depression
1. Januar 2020 aktualisiert von: El-Sayed Gad, Tanta University
Klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der Magnetkrampftherapie (MST) im Vergleich zur Elektrokrampftherapie (MST) bei Major Depression
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, offene, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie, in der die magnetische Anfallstherapie (MST) mit ECT bei Patienten mit Major Depression (MDD) verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die magnetische Anfallstherapie (MST) hat zuvor in randomisierten Wirksamkeitsstudien weniger kognitive Nebenwirkungen gezeigt als die ECT. Derzeit gibt es jedoch keine realen Wirksamkeitsstudien, die sich an der klinischen Entscheidungsfindung des ECT-Psychiaters orientieren, der als für den Patienten am besten erachtet wird. Die Ziele dieser Studie sind: (1) Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von MST gegenüber ECT bei Patienten mit MDD und (2) Vergleich der kognitiven Nebenwirkungen von MST und ECT, (3) Untersuchung von Veränderungen bei SPECT, die mit MST assoziiert sind Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung.
Die Patienten werden klinisch entweder ECT (n = 30) oder HD-MST (n = 30) zweimal pro Woche zugewiesen. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21) beurteilt; primäre kognitive Nebenwirkungen wurden anhand der Zeit bis zur Neuorientierung (TRO) und sekundär anhand der kognitiven Batterie bewertet. Brain SPECT wird für Patienten vor und nach MST durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähigkeit
- Klinisch indiziert für die Anfallstherapie
- Patienten mit MDD, die entweder noch nie eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten hatten oder Antidepressiva nach eigener Wahl für mindestens sechs Wochen vor der Aufnahme abgesetzt hatten (wie es in dieser Gerichtsbarkeit in der routinemäßigen klinischen Versorgung aufgrund negativerer Ansichten über Psychopharmaka üblich ist)
- 18-65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Demenz,
- Delirium
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose)
- Drogenabhängigkeit
- Aktive Komorbidität mit einer anderen psychiatrischen Störung
- Patienten, die zuvor eine ECT oder TMS erhalten hatten
- Aktuelle instabile oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt)
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate)
- Unfähigkeit, an Tests teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (ECT)
Rechte unilaterale (RUL, N=15) oder bitemporale (BT, N=15) ECT
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Rechte unilaterale (RUL) ECT (n=15) oder bitemporale (BT) ECT (n=15) mit einem Thymatron IV Gerät (Somatics LLC, USA) zweimal wöchentlich.
|
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Aktiver Komparator: Magnetische Anfallstherapie (MST)
Hochdosierte magnetische Anfallstherapie (HD-MST)
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Hochdosierte magnetische Anfallstherapie (HD-MST) über dem Scheitel mit Magstim Theta-Gerät (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, UK) bei 100 % maximaler Ausgangsleistung des Geräts (konstant), mit Pulsfrequenz 100 Hz und Zugdauer 10 Sekunden zweimal wöchentlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Neuorientierung (TRO)
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
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Kognition wird hauptsächlich anhand der Zeit bis zur Neuorientierung (TRO) bewertet
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ungefähr 2,5 wochen
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Depressionsskala
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
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Wirksamkeit hauptsächlich bewertet durch Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
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ungefähr 2,5 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsler Gedächtnisskala - Überarbeitet:
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
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Neuropsychologische Beurteilung
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ungefähr 2,5 wochen
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Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
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Neuropsychologische Beurteilung
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ungefähr 2,5 wochen
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Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns
Zeitfenster: ungefähr 2,5 wochen
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Gehirn-SPECT, durchgeführt für Patienten vor dem MST-Kurs, um biologische Veränderungen im Zusammenhang mit MST und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.
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ungefähr 2,5 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- Hauptermittler: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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