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Efficacia comparativa Sperimentazione clinica di MST rispetto a ECT nel disturbo depressivo maggiore

1 gennaio 2020 aggiornato da: El-Sayed Gad, Tanta University

Efficacia comparativa Sperimentazione clinica della terapia magnetica per le crisi (MST) rispetto alla terapia elettroconvulsivante (MST) nel disturbo depressivo maggiore

Questo studio era uno studio clinico prospettico, in aperto, di efficacia comparativa, che confrontava la terapia magnetica per le crisi (MST) con l'ECT ​​in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia magnetica per le crisi (MST) ha precedentemente dimostrato un minor numero di effetti collaterali cognitivi rispetto all'ECT ​​in studi randomizzati di efficacia. Tuttavia, attualmente non esistono studi di efficacia nel mondo reale guidati dal processo decisionale clinico dello psichiatra ECT come ritenuto migliore per il paziente. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) valutare l'efficacia comparativa di MST rispetto a ECT in pazienti con MDD e (2) confrontare gli effetti avversi cognitivi di MST ed ECT, (3) esplorare i cambiamenti nella SPECT associati a MST trattamento e risposta al trattamento.

I pazienti saranno clinicamente assegnati a ECT (n=30) o HD-MST (n=30) due volte a settimana. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21); gli effetti collaterali cognitivi primari sono stati valutati dal tempo di riorientamento (TRO) e dalla batteria cognitiva secondaria. La SPECT cerebrale sarà eseguita per i pazienti prima e dopo MST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di acconsentire
  2. Clinicamente indicato per la terapia delle crisi
  3. Pazienti con MDD che non avevano mai ricevuto un trattamento antidepressivo o avevano interrotto gli antidepressivi per loro scelta per almeno sei settimane prima dell'arruolamento (come comunemente fatto nell'assistenza clinica di routine in questa giurisdizione a causa di opinioni più negative sugli psicotropi)
  4. 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza,
  2. Delirio
  3. Storia di trauma cranico significativo
  4. Disturbi neurologici (ad esempio epilessia, ictus, sclerosi multipla)
  5. Dipendenza da sostanze
  6. Comorbilità attiva con un altro disturbo psichiatrico
  7. Pazienti che avevano precedentemente ricevuto ECT o TMS
  8. Malattia medica attuale instabile o grave (ad esempio, infarto del miocardio)
  9. Gravidanza
  10. Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker cardiaco, impianti cocleari)
  11. Impossibilità di partecipare ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
ECT unilaterale destro (RUL, N=15) o bitemporale (BT, N=15).
Dispositivo: Terapia elettroconvulsivante (n=30)
ECT unilaterale destro (RUL) (n = 15) o ECT bitemporale (BT) (n = 15) utilizzando un dispositivo Thymatron IV (Somatics LLC, USA) due volte alla settimana.
Comparatore attivo: Terapia delle crisi magnetiche (MST)
Terapia convulsiva magnetica ad alte dosi (HD-MST)
Dispositivo: Terapia delle crisi magnetiche (n=30)
Terapia delle crisi magnetiche ad alte dosi (HD-MST) sul vertice utilizzando il dispositivo Magstim Theta (Magstim Company Limited, Whitfield, Galles, Regno Unito) al 100% dell'uscita massima del dispositivo (costante), con frequenza degli impulsi 100 Hz e durata del treno 10 secondi due volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riorientamento (TRO)
Lasso di tempo: circa 2,5 settimane
Cognizione valutata principalmente dal tempo di riorientamento (TRO)
circa 2,5 settimane
Scala della depressione
Lasso di tempo: circa 2,5 settimane
Efficacia valutata principalmente da Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
circa 2,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Memory Scale - Rivisto:
Lasso di tempo: circa 2,5 settimane
Valutazione neuropsicologica
circa 2,5 settimane
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: circa 2,5 settimane
Valutazione neuropsicologica
circa 2,5 settimane
Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone cerebrale (SPECT)
Lasso di tempo: circa 2,5 settimane
SPECT cerebrale eseguita per i pazienti prima del corso MST per esplorare i cambiamenti biologici associati alla MST e i predittori della risposta al trattamento.
circa 2,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
  • Investigatore principale: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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