Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effektivitet klinisk studie av MST sammenlignet med ECT ved alvorlig depressiv lidelse

1. januar 2020 oppdatert av: El-Sayed Gad, Tanta University

Komparativ effektivitet klinisk utprøving av magnetisk anfallsterapi (MST) sammenlignet med elektrokonvulsiv terapi (MST) ved alvorlig depressiv lidelse

Denne studien var en prospektiv, åpen klinisk studie med sammenlignende effektivitet, som sammenlignet magnetisk anfallsterapi (MST) med ECT hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetisk anfallsterapi (MST) har tidligere vist færre kognitive bivirkninger enn ECT i randomiserte studier av effekt. Imidlertid er det foreløpig ingen reelle effektivitetsforsøk styrt av den kliniske beslutningstakingen til ECT-psykiateren som anses best for pasienten. Målet med denne studien er å: (1) Evaluere den komparative effektiviteten av MST versus ECT hos pasienter med MDD, og ​​(2) Sammenligne de kognitive uønskede effektene av MST og ECT, (3) Utforske endringer i SPECT som er assosiert med MST behandling og behandlingsrespons.

Pasienter vil bli klinisk tildelt enten ECT (n=30) eller HD-MST (n=30) to ganger i uken. Effekten vil primært bli vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21); primære kognitive bivirkninger ble vurdert av Time to Reorientation (TRO) og sekundært kognitivt batteri. Brain SPECT vil bli gjort for pasienter før og etter MST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å samtykke
  2. Klinisk indisert for anfallsbehandling
  3. Pasienter med MDD som enten aldri hadde mottatt antidepressiv behandling eller hadde seponert antidepressiva etter eget valg i minst seks uker før innmelding (som vanlig gjort i rutinemessig klinisk behandling i denne jurisdiksjonen på grunn av mer negative syn på psykotrope midler)
  4. 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens,
  2. Delirium
  3. Historie med betydelig hodetraume
  4. Nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose)
  5. Stoffavhengighet
  6. Aktiv komorbiditet med en annen psykiatrisk lidelse
  7. Pasienter som tidligere hadde fått ECT eller TMS
  8. Nåværende ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. hjerteinfarkt)
  9. Svangerskap
  10. Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater)
  11. Manglende evne til å delta i testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Høyre ensidig (RUL, N=15), eller bitemporal (BT, N=15) ECT
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi (n=30)
Høyre unilateral (RUL) ECT (n=15) eller bitemporal (BT) ECT (n=15) ved bruk av en Thymatron IV-enhet (Somatics LLC, USA) to ganger i uken.
Aktiv komparator: Magnetisk anfallsterapi (MST)
Høydose magnetisk anfallsbehandling (HD-MST)
Enhet: Magnetisk anfallsterapi (n=30)
Høydose magnetisk anfallsterapi (HD-MST) over toppunktet ved bruk av Magstim Theta-enhet (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, Storbritannia) ved 100 % maksimal effekt av enheten (konstant), med pulsfrekvens 100Hz og togvarighet 10 sekunder to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reorientering (TRO)
Tidsramme: ca 2,5 uker
Kognisjon først og fremst vurdert av Time to Reorientation (TRO)
ca 2,5 uker
Depresjonsskala
Tidsramme: ca 2,5 uker
Effekten først og fremst vurdert av Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
ca 2,5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Memory Scale – revidert:
Tidsramme: ca 2,5 uker
Nevropsykologisk vurdering
ca 2,5 uker
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: ca 2,5 uker
Nevropsykologisk vurdering
ca 2,5 uker
Hjerne-enkeltfoton-utslipp computertomografi (SPECT)
Tidsramme: ca 2,5 uker
Brain SPECT utført for pasienter pre-post MST-kurs for å utforske biologiske endringer assosiert med MST og prediktorer for behandlingsrespons.
ca 2,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
  • Hovedetterforsker: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Elektrokonvulsiv terapi (n=30)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere