Essai clinique d'efficacité comparative de la MST par rapport à l'ECT dans le trouble dépressif majeur
Essai clinique d'efficacité comparative de la thérapie par convulsions magnétiques (MST) par rapport à la thérapie électroconvulsive (MST) dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie magnétique des crises (MST) a précédemment démontré moins d'effets secondaires cognitifs que l'ECT dans des essais randomisés d'efficacité. Cependant, il n'existe actuellement aucun essai d'efficacité dans le monde réel guidé par la prise de décision clinique du psychiatre ECT comme jugée la meilleure pour le patient. Les objectifs de cette étude sont : (1) Évaluer l'efficacité comparative de la MST par rapport à l'ECT chez les patients atteints de TDM, et (2) Comparer les effets indésirables cognitifs de la MST et de l'ECT, (3) Explorer les changements de SPECT associés à la MST traitement et réponse au traitement.
Les patients seront assignés cliniquement soit à l'ECT (n = 30) soit à l'HD-MST (n = 30) deux fois par semaine. L'efficacité sera principalement évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-21 (HAMD-21) ; les effets secondaires cognitifs primaires ont été évalués par le temps de réorientation (TRO) et secondairement par la batterie cognitive. Brain SPECT sera effectué pour les patients avant et après MST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à consentir
- Cliniquement indiqué pour le traitement des crises
- Patients atteints de TDM qui n'avaient jamais reçu de traitement antidépresseur ou qui avaient arrêté les antidépresseurs de leur propre choix pendant au moins six semaines avant l'inscription (comme cela se fait couramment dans les soins cliniques de routine dans cette juridiction en raison d'une vision plus négative des psychotropes)
- 18-65 ans.
Critère d'exclusion:
- Démence,
- Délire
- Antécédents de traumatisme crânien important
- Troubles neurologiques (p. ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques)
- Dépendance à une substance
- Co-morbidité active avec un autre trouble psychiatrique
- Patients ayant déjà reçu une ECT ou une TMS
- Maladie médicale actuelle instable ou grave (par exemple, infarctus du myocarde)
- Grossesse
- Présence d'appareils électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, implants cochléaires)
- Impossibilité de participer aux tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie électroconvulsive (ECT)
ECT unilatéral droit (RUL, N=15) ou bitemporal (BT, N=15)
|
ECT unilatéral droit (RUL) (n = 15) ou bitemporal (BT) ECT (n = 15) à l'aide d'un appareil Thymatron IV (Somatics LLC, USA) deux fois par semaine.
|
|
Comparateur actif: Thérapie de saisie magnétique (MST)
Thérapie magnétique à haute dose (HD-MST)
|
Thérapie magnétique à haute dose (HD-MST) sur le vertex à l'aide de l'appareil Magstim Theta (Magstim Company Limited, Whitfield, Pays de Galles, Royaume-Uni) à une sortie maximale de 100 % de l'appareil (constante), avec une fréquence d'impulsion de 100 Hz et une durée d'entraînement de 10 secondes deux fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de réorientation (TRO)
Délai: environ 2,5 semaines
|
Cognition principalement évaluée par le temps de réorientation (TRO)
|
environ 2,5 semaines
|
|
Échelle de dépression
Délai: environ 2,5 semaines
|
Efficacité principalement évaluée par Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
|
environ 2,5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de mémoire de Wechsler - Révisée :
Délai: environ 2,5 semaines
|
Bilan neuropsychologique
|
environ 2,5 semaines
|
|
Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: environ 2,5 semaines
|
Bilan neuropsychologique
|
environ 2,5 semaines
|
|
Tomographie cérébrale par émission de photons uniques (SPECT)
Délai: environ 2,5 semaines
|
SPECT cérébral effectué pour les patients avant et après le cours MST afin d'explorer les changements biologiques associés au MST et les prédicteurs de la réponse au traitement.
|
environ 2,5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- Chercheur principal: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .