Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne skuteczności MST w porównaniu z EW w dużym zaburzeniu depresyjnym

1 stycznia 2020 zaktualizowane przez: El-Sayed Gad, Tanta University

Porównanie skuteczności badania klinicznego terapii napadów magnetycznych (MST) w porównaniu z terapią elektrowstrząsami (MST) w dużym zaburzeniu depresyjnym

To badanie było prospektywnym, otwartym, porównawczym badaniem klinicznym skuteczności, porównującym magnetyczną terapię napadową (MST) z EW u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia napadów magnetycznych (MST) wcześniej wykazywała mniej poznawczych skutków ubocznych niż EW w randomizowanych badaniach skuteczności. Jednak obecnie nie ma rzeczywistych badań skuteczności, które byłyby kierowane decyzjami klinicznymi podejmowanymi przez psychiatrę EW, uznanymi za najlepsze dla pacjenta. Celem tego badania jest: (1) ocena porównawczej skuteczności MST w porównaniu z EW u pacjentów z MDD oraz (2) porównanie poznawczych skutków ubocznych MST i EW, (3) zbadanie zmian w SPECT, które są związane z MST leczenie i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci zostaną klinicznie przydzieleni do EW (n=30) lub HD-MST (n=30) dwa razy w tygodniu. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim za pomocą skali oceny depresji Hamiltona-21 (HAMD-21); pierwotne kognitywne skutki uboczne oceniono za pomocą czasu do reorientacji (TRO) i wtórnej baterii poznawczej. Mózg SPECT zostanie wykonany dla pacjentów przed i po MST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia zgody
  2. Klinicznie wskazany w leczeniu napadów padaczkowych
  3. Pacjenci z MDD, którzy albo nigdy nie otrzymywali leków przeciwdepresyjnych, albo z własnego wyboru odstawili leki przeciwdepresyjne na co najmniej sześć tygodni przed włączeniem (jak to często ma miejsce w rutynowej opiece klinicznej w tej jurysdykcji ze względu na bardziej negatywne opinie na temat leków psychotropowych)
  4. 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja,
  2. Delirium
  3. Historia znacznego urazu głowy
  4. Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane)
  5. Uzależnienie od substancji
  6. Aktywne współwystępowanie z innym zaburzeniem psychicznym
  7. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali EW lub TMS
  8. Obecna niestabilna lub poważna choroba medyczna (np. zawał mięśnia sercowego)
  9. Ciąża
  10. Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznika serca, implantów ślimakowych)
  11. Brak możliwości uczestniczenia w testach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Prawostronna jednostronna (RUL, N=15) lub dwuskroniowa (BT, N=15) EW
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami (n=30)
Prawostronna (RUL) EW (n=15) lub dwuskroniowa (BT) EW (n=15) przy użyciu urządzenia Thymatron IV (Somatics LLC, USA) dwa razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Terapia napadów magnetycznych (MST)
Magnetyczna terapia napadów z dużą dawką (HD-MST)
Urządzenie: Terapia napadów magnetycznych (n=30)
Magnetyczna terapia napadów padaczkowych o wysokiej dawce (HD-MST) nad wierzchołkiem przy użyciu urządzenia Magstim Theta (Magstim Company Limited, Whitfield, Walia, Wielka Brytania) przy 100% maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia (stała), z częstotliwością pulsu 100 Hz i czasem trwania ciągu 10 sekund dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do reorientacji (TRO)
Ramy czasowe: około 2,5 tygodnia
Funkcje poznawcze oceniane głównie na podstawie czasu do reorientacji (TRO)
około 2,5 tygodnia
Skala depresji
Ramy czasowe: około 2,5 tygodnia
Skuteczność oceniana głównie na podstawie Skali Depresji Hamiltona-21 (HAM-D-21)
około 2,5 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pamięci Wechslera - poprawiona:
Ramy czasowe: około 2,5 tygodnia
Ocena neuropsychologiczna
około 2,5 tygodnia
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: około 2,5 tygodnia
Ocena neuropsychologiczna
około 2,5 tygodnia
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu mózgu (SPECT)
Ramy czasowe: około 2,5 tygodnia
Badanie SPECT mózgu wykonane u pacjentów przed kursem MST w celu zbadania zmian biologicznych związanych z MST i czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.
około 2,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
  • Główny śledczy: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsami (n=30)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj