Jämförande effektivitet klinisk prövning av MST jämfört med ECT vid allvarlig depressiv sjukdom
Jämförande effektivitet klinisk prövning av magnetisk anfallsterapi (MST) jämfört med elektrokonvulsiv terapi (MST) vid allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk anfallsterapi (MST) har tidigare visat färre kognitiva biverkningar än ECT i randomiserade prövningar av effekt. Men det finns för närvarande inga verkliga effektivitetsprövningar som styrs av ECT-psykiaterns kliniska beslutsfattande som anses vara bäst för patienten. Syftet med denna studie är att: (1) utvärdera den jämförande effektiviteten av MST kontra ECT hos patienter med MDD, och (2) jämföra de kognitiva negativa effekterna av MST och ECT, (3) Utforska förändringar i SPECT som är associerad med MST behandling och behandlingssvar.
Patienterna kommer kliniskt att tilldelas antingen ECT (n=30) eller HD-MST (n=30) två gånger i veckan. Effektiviteten kommer i första hand att bedömas av Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21); primära kognitiva biverkningar bedömdes av Time to Reorientation (TRO) och sekundärt kognitivt batteri. Brain SPECT kommer att göras för patienter före och efter MST.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att samtycka
- Kliniskt indicerat för anfallsbehandling
- Patienter med MDD som antingen aldrig hade fått antidepressiv behandling eller hade avbrutit antidepressiva läkemedel efter eget val i minst sex veckor före inskrivningen (som vanligtvis görs inom rutinmässig klinisk vård i denna jurisdiktion på grund av mer negativa syn på psykotropa läkemedel)
- 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Demens,
- Delirium
- Historik av betydande huvudtrauma
- Neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, stroke, multipel skleros)
- Substansberoende
- Aktiv samsjuklighet med annan psykiatrisk störning
- Patienter som tidigare fått ECT eller TMS
- Aktuell instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt)
- Graviditet
- Förekomst av implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat)
- Oförmåga att delta i tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Höger unilateral (RUL, N=15) eller Bitemporal (BT, N=15) ECT
|
Höger unilateral (RUL) ECT (n=15) eller bitemporal (BT) ECT (n=15) med en Thymatron IV-enhet (Somatics LLC, USA) två gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk anfallsterapi (MST)
Högdos magnetisk anfallsterapi (HD-MST)
|
Högdos magnetisk anfallsterapi (HD-MST) över vertex med Magstim Theta-enhet (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, Storbritannien) vid 100 % maximal effekt från enheten (konstant), med pulsfrekvens 100Hz och tåglängd 10 sekunder två gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för omorientering (TRO)
Tidsram: cirka 2,5 veckor
|
Kognition bedöms främst av Time to Reorientation (TRO)
|
cirka 2,5 veckor
|
|
Depression Skala
Tidsram: cirka 2,5 veckor
|
Effekten utvärderas främst av Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
|
cirka 2,5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale - Reviderad:
Tidsram: cirka 2,5 veckor
|
Neuropsykologisk bedömning
|
cirka 2,5 veckor
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: cirka 2,5 veckor
|
Neuropsykologisk bedömning
|
cirka 2,5 veckor
|
|
Brain Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Tidsram: cirka 2,5 veckor
|
Brain SPECT gjord för patienter pre-post MST-kurs för att utforska biologiska förändringar associerade med MST och prediktorer för behandlingssvar.
|
cirka 2,5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- Huvudutredare: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .