MST 与 ECT 在重度抑郁症中的比较有效性临床试验
2020年1月1日 更新者：El-Sayed Gad、Tanta University
磁癫痫疗法 (MST) 与电休克疗法 (MST) 相比治疗重度抑郁症的疗效比较临床试验
这项研究是一项前瞻性、开放标签的比较有效性临床试验，比较了重度抑郁症 (MDD) 患者的磁痉挛疗法 (MST) 和 ECT。
研究概览
详细说明
此前，在随机疗效试验中，磁性癫痫疗法 (MST) 的认知副作用比 ECT 更少。 然而，目前还没有由 ECT 精神科医生的临床决策指导的真实世界有效性试验被认为对患者最有利。 本研究的目的是：(1) 评估 MST 与 ECT 在 MDD 患者中的比较有效性，以及 (2) 比较 MST 和 ECT 的认知副作用，(3) 探索与 MST 相关的 SPECT 变化治疗和治疗反应。
患者将被临床分配至每周两次 ECT (n=30) 或 HD-MST (n=30)。 疗效将主要通过汉密尔顿抑郁量表 21 (HAMD-21) 进行评估；初级认知副作用通过重新定向时间 (TRO) 和次级认知电池进行评估。 将在 MST 前后对患者进行脑 SPECT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意的能力
- 临床适用于癫痫治疗
- 从未接受过抗抑郁药治疗或在入组前至少六周自行选择停用抗抑郁药的 MDD 患者（由于对精神药物的负面看法较多，该辖区的常规临床护理中通常会这样做）
- 18-65岁。
排除标准：
- 失智，
- 谵妄
- 严重头部外伤史
- 神经系统疾病（例如癫痫、中风、多发性硬化症）
- 物质依赖
- 患有另一种精神疾病的活动性合并症
- 以前接受过 ECT 或 TMS 的患者
- 当前不稳定或严重的医疗疾病（例如，心肌梗塞）
- 怀孕
- 存在植入式电子设备（例如心脏起搏器、人工耳蜗）
- 无法参与测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：电休克疗法 (ECT)
右侧单侧 (RUL, N=15)，或双侧 (BT, N=15) ECT
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每周两次使用 Thymatron IV 装置（Somatics LLC，美国）进行右侧单侧 (RUL) ECT (n=15) 或双侧 (BT) ECT (n=15)。
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有源比较器：磁痉挛疗法 (MST)
高剂量磁癫痫治疗 (HD-MST)
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使用 Magstim Theta 设备（Magstim Company Limited，Whitfield，Wales，UK）在头顶进行高剂量磁癫痫治疗 (HD-MST)，设备最大输出为 100%（恒定），脉冲频率为 100Hz，序列持续时间为 10 秒每周两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新定位时间 (TRO)
大体时间：大约 2.5 周
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认知主要通过重新定向时间 (TRO) 评估
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大约 2.5 周
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抑郁量表
大体时间：大约 2.5 周
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主要通过汉密尔顿抑郁量表 21 (HAM-D-21) 评估疗效
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大约 2.5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韦氏记忆量表 - 修订版：
大体时间：大约 2.5 周
|
神经心理学评估
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大约 2.5 周
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威斯康星卡片分类测验
大体时间：大约 2.5 周
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神经心理学评估
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大约 2.5 周
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大脑单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
大体时间：大约 2.5 周
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对 MST 课程前后的患者进行脑部 SPECT，以探索与 MST 相关的生物学变化和治疗反应的预测因子。
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大约 2.5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatma El-Deeb, MD, PhD、tanta university, faculty of medicine
- 首席研究员：El-Sayed Gad, MD, PhD、tanta university, faculty of medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月7日
初级完成 (实际的)
2015年10月7日
研究完成 (实际的)
2015年10月7日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月1日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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