Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost Klinická studie MST ve srovnání s ECT u velké depresivní poruchy

1. ledna 2020 aktualizováno: El-Sayed Gad, Tanta University

Srovnávací účinnost Klinická studie terapie magnetických záchvatů (MST) ve srovnání s elektrokonvulzivní terapií (MST) u velké depresivní poruchy

Tato studie byla prospektivní, otevřená srovnávací klinická studie účinnosti, srovnávající terapii magnetických záchvatů (MST) s ECT u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba magnetických záchvatů (MST) již dříve prokázala méně kognitivních vedlejších účinků než ECT v randomizovaných studiích účinnosti. V současnosti však neexistují žádné studie účinnosti v reálném světě, které by se řídily klinickým rozhodováním psychiatra ECT, které je pro pacienta považováno za nejlepší. Cíle této studie jsou: (1) vyhodnotit komparativní účinnost MST oproti ECT u pacientů s MDD a (2) porovnat kognitivní nepříznivé účinky MST a ECT, (3) prozkoumat změny v SPECT, které jsou spojeny s MST léčba a odpověď na léčbu.

Pacienti budou klinicky zařazeni do ECT (n=30) nebo HD-MST (n=30) dvakrát týdně. Účinnost bude primárně hodnocena Hamiltonovou stupnicí pro hodnocení deprese-21 (HAMD-21); primární kognitivní vedlejší účinky byly hodnoceny pomocí Time to Reorientation (TRO) a sekundárně kognitivní baterie. U pacientů před a po MST bude proveden SPECT mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost souhlasit
  2. Klinicky indikováno k léčbě záchvatů
  3. Pacienti s MDD, kteří buď nikdy nedostávali antidepresivní léčbu, nebo antidepresiva vysadili z vlastního rozhodnutí po dobu nejméně šesti týdnů před zařazením do studie (jak se běžně děje v běžné klinické péči v této jurisdikci kvůli negativnějším názorům na psychotropní léky)
  4. 18-65 let věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Demence,
  2. Delirium
  3. Anamnéza významného poranění hlavy
  4. Neurologické poruchy (např. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza)
  5. Látková závislost
  6. Aktivní komorbidita s jinou psychiatrickou poruchou
  7. Pacienti, kteří dříve podstoupili ECT nebo TMS
  8. Současné nestabilní nebo závažné onemocnění (např. infarkt myokardu)
  9. Těhotenství
  10. Přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty)
  11. Neschopnost zúčastnit se testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Pravá jednostranná (RUL, N=15) nebo bitemporální (BT, N=15) ECT
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (n=30)
Pravá unilaterální (RUL) ECT (n=15) nebo bitemporální (BT) ECT (n=15) pomocí zařízení Thymatron IV (Somatics LLC, USA) dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Terapie magnetických záchvatů (MST)
Vysokodávková terapie magnetickými záchvaty (HD-MST)
Přístroj: Terapie magnetických záchvatů (n=30)
Vysokodávková terapie magnetických záchvatů (HD-MST) přes vertex pomocí zařízení Magstim Theta (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, Velká Británie) při 100% maximálním výkonu zařízení (konstantní), s pulzní frekvencí 100 Hz a délkou tréninku 10 sekund dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na změnu orientace (TRO)
Časové okno: asi 2,5 týdne
Kognice primárně hodnocena podle Time to Reorientation (TRO)
asi 2,5 týdne
Stupnice deprese
Časové okno: asi 2,5 týdne
Účinnost primárně hodnocena Hamiltonovou stupnicí deprese-21 (HAM-D-21)
asi 2,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova škála paměti – revidováno:
Časové okno: asi 2,5 týdne
Neuropsychologické vyšetření
asi 2,5 týdne
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: asi 2,5 týdne
Neuropsychologické vyšetření
asi 2,5 týdne
Jednofotonová emisní počítačová tomografie mozku (SPECT)
Časové okno: asi 2,5 týdne
SPECT mozku provedený u pacientů před kurzem MST, aby se prozkoumaly biologické změny spojené s MST a prediktory odpovědi na léčbu.
asi 2,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Elektrokonvulzivní terapie (n=30)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit