MST:n vertaileva tehokkuus kliininen tutkimus verrattuna ECT:hen vakavassa masennushäiriössä
keskiviikko 1. tammikuuta 2020 päivittänyt: El-Sayed Gad, Tanta University
Magneettikohtaushoidon (MST) vertailevan tehokkuuden kliininen tutkimus verrattuna sähkökonvulsiiviseen terapiaan (MST) vakavassa masennushäiriössä
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, avoin vertaileva kliininen tehokkuustutkimus, jossa verrattiin magneettikohtaushoitoa (MST) ECT-hoitoon potilailla, joilla oli vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettikohtaushoito (MST) on aiemmin osoittanut vähemmän kognitiivisia sivuvaikutuksia kuin ECT satunnaistetuissa tehokkuustutkimuksissa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa todellisia tehokkuustutkimuksia, joita ohjaa ECT-psykiatrin kliininen päätöksenteko potilaan kannalta parhaana. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Arvioida MST:n ja ECT:n vertailevaa tehokkuutta MDD-potilailla ja (2) vertailla MST:n ja ECT:n kognitiivisia haittavaikutuksia, (3) tutkia MST:hen liittyviä muutoksia SPECT:ssä. hoito ja hoitovaste.
Potilaille määrätään kliinisesti joko ECT (n=30) tai HD-MST (n=30) kahdesti viikossa. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti Hamilton Depression Rating Scale-21:n (HAMD-21) avulla; ensisijaiset kognitiiviset sivuvaikutukset arvioitiin Time to Reorientation (TRO) ja toissijaisen kognitiivisen akun avulla. Brain SPECT tehdään potilaille ennen ja jälkeen MST:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suostua
- Kliinisesti indikoitu kohtausten hoitoon
- MDD-potilaat, jotka eivät joko olleet koskaan saaneet masennuslääkehoitoa tai jotka olivat lopettaneet masennuslääkkeiden käytön omasta valinnastaan vähintään kuudeksi viikoksi ennen ilmoittautumista (kuten tämän lainkäyttöalueen kliinisen rutiinihoidon yhteydessä yleensä tehdään psykotrooppisia aineita koskevien negatiivisempien näkemysten vuoksi)
- 18-65 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia,
- Delirium
- Merkittävän päävamman historia
- Neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi)
- Aineriippuvuus
- Aktiivinen komorbiditeetti toisen psykiatrisen häiriön kanssa
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet ECT:n tai TMS:n
- Nykyinen epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus (esim. sydäninfarkti)
- Raskaus
- Implantoitujen elektronisten laitteiden (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet) läsnäolo
- Kyvyttömyys osallistua testaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
Oikea yksipuolinen (RUL, N=15) tai Bitemporaalinen (BT, N=15) ECT
|
Oikeanpuoleinen (RUL) ECT (n=15) tai bitemporaalinen (BT) ECT (n=15) Thymatron IV -laitteella (Somatics LLC, USA) kahdesti viikossa.
|
|
Active Comparator: Magneettikohtaushoito (MST)
Suuriannoksinen magneettikohtaushoito (HD-MST)
|
Suuriannoksinen magneettinen kohtausterapia (HD-MST) kärjen yli Magstim Theta -laitteella (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, UK) laitteen 100 % maksimaalisella teholla (vakio), pulssitaajuudella 100 Hz ja harjoituksen kestolla 10 sekuntia kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suunnata uudelleen (TRO)
Aikaikkuna: noin 2,5 viikkoa
|
Kognitio arvioi ensisijaisesti Time to Reorientation (TRO)
|
noin 2,5 viikkoa
|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: noin 2,5 viikkoa
|
Tehoa arvioi ensisijaisesti Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
|
noin 2,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechslerin muistiasteikko - tarkistettu:
Aikaikkuna: noin 2,5 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi
|
noin 2,5 viikkoa
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: noin 2,5 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi
|
noin 2,5 viikkoa
|
|
Aivojen yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT)
Aikaikkuna: noin 2,5 viikkoa
|
Aivojen SPECT tehdään potilaille ennen MST-kurssia MST:hen liittyvien biologisten muutosten ja hoitovasteen ennustajien tutkimiseksi.
|
noin 2,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- Päätutkija: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .