Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование эффективности МСТ по сравнению с ЭСТ при большом депрессивном расстройстве

1 января 2020 г. обновлено: El-Sayed Gad, Tanta University

Сравнительное клиническое исследование эффективности магнитотерапии судорог (МСТ) по сравнению с электросудорожной терапией (МСТ) при большом депрессивном расстройстве

Это исследование было проспективным открытым клиническим исследованием сравнительной эффективности, в котором магнитно-судорожная терапия (МСТ) сравнивалась с ЭСТ у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-судорожная терапия (МСТ) ранее демонстрировала меньше когнитивных побочных эффектов, чем ЭСТ в рандомизированных исследованиях эффективности. Тем не менее, в настоящее время нет реальных испытаний эффективности, основанных на принятии клинического решения психиатром ЭСТ, которое считается лучшим для пациента. Цели этого исследования: (1) оценить сравнительную эффективность МСТ по сравнению с ЭСТ у пациентов с БДР и (2) сравнить когнитивные побочные эффекты МСТ и ЭСТ, (3) изучить изменения в ОФЭКТ, связанные с МСТ. лечение и реакция на лечение.

Клинически пациентам будет назначена либо ЭСТ (n = 30), либо HD-MST (n = 30) два раза в неделю. Эффективность будет в первую очередь оцениваться по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона-21 (HAMD-21); первичные когнитивные побочные эффекты оценивались по времени до переориентации (TRO) и вторичным когнитивным батареям. ОФЭКТ головного мозга будет проводиться для пациентов до и после МСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность согласия
  2. Клинически показан для лечения судорог
  3. Пациенты с БДР, которые либо никогда не получали лечение антидепрессантами, либо прекратили прием антидепрессантов по собственному выбору не менее чем за шесть недель до включения в исследование (как это обычно делается в рутинной клинической практике в этой юрисдикции из-за более негативного отношения к психотропным средствам)
  4. 18-65 лет.

Критерий исключения:

  1. слабоумие,
  2. Бред
  3. История значительной черепно-мозговой травмы
  4. Неврологические расстройства (например, эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз)
  5. Зависимость от веществ
  6. Активная коморбидность с другим психическим расстройством
  7. Пациенты, ранее получавшие ЭСТ или ТМС
  8. Текущее нестабильное или серьезное заболевание (например, инфаркт миокарда)
  9. Беременность
  10. Наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарных имплантов)
  11. Невозможность участвовать в тестировании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Правосторонняя односторонняя (RUL, N = 15) или битемпоральная (BT, N = 15) ЭСТ
Устройство: Электросудорожная терапия (n=30)
Правосторонняя односторонняя (ПЛУ) ЭСТ (n=15) или бивисочная (БТ) ЭСТ (n=15) с использованием устройства Thymatron IV (Somatics LLC, США) два раза в неделю.
Активный компаратор: Магнитная судорожная терапия (МСТ)
Высокодозная магнитно-судорожная терапия (HD-MST)
Устройство: Магнитная судорожная терапия (n=30)
Высокодозная магнитно-судорожная терапия (ВЧ-МСТ) над макушкой с использованием аппарата Magstim Theta (Magstim Company Limited, Уитфилд, Уэльс, Великобритания) при 100% максимальной мощности аппарата (постоянной), с частотой импульсов 100 Гц и длительностью серии 10 секунд дважды в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до переориентации (TRO)
Временное ограничение: примерно 2,5 недели
Познание в первую очередь оценивается по времени до переориентации (TRO)
примерно 2,5 недели
Шкала депрессии
Временное ограничение: примерно 2,5 недели
Эффективность в первую очередь оценивается по шкале депрессии Гамильтона-21 (HAM-D-21).
примерно 2,5 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала памяти Векслера - пересмотренная версия:
Временное ограничение: примерно 2,5 недели
Нейропсихологическая оценка
примерно 2,5 недели
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: примерно 2,5 недели
Нейропсихологическая оценка
примерно 2,5 недели
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография головного мозга (ОФЭКТ)
Временное ограничение: примерно 2,5 недели
ОФЭКТ головного мозга проводится пациентам до и после курса МСТ для изучения биологических изменений, связанных с МСТ, и предикторов ответа на лечение.
примерно 2,5 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Nagy A. Youssef (Consultant on the MST technique)

Следователи

  • Главный следователь: Fatma El-Deeb, MD, PhD, Tanta University, Faculty of Medicine
  • Главный следователь: El-Sayed Gad, MD, PhD, Tanta University, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Электросудорожная терапия (n=30)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться