Ensaio clínico de eficácia comparativa de MST em comparação com ECT em transtorno depressivo maior
1 de janeiro de 2020 atualizado por: El-Sayed Gad, Tanta University
Ensaio clínico de eficácia comparativa da terapia magnética de convulsão (MST) em comparação com a terapia eletroconvulsiva (MST) no transtorno depressivo maior
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, aberto, de eficácia comparativa, comparando a terapia de convulsões magnéticas (MST) à ECT em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de convulsão magnética (MST) demonstrou anteriormente menos efeitos colaterais cognitivos do que a ECT em ensaios randomizados de eficácia. No entanto, atualmente não há estudos de eficácia no mundo real guiados pela tomada de decisão clínica do psiquiatra da ECT como considerada a melhor para o paciente. Os objetivos deste estudo são: (1) Avaliar a eficácia comparativa de MST versus ECT em pacientes com MDD e (2) Comparar os efeitos adversos cognitivos de MST e ECT, (3) Explorar alterações no SPECT associadas ao MST tratamento e resposta ao tratamento.
Os pacientes serão clinicamente designados para ECT (n=30) ou HD-MST (n=30) duas vezes por semana. A eficácia será avaliada principalmente pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-21 (HAMD-21); os efeitos colaterais cognitivos primários foram avaliados pelo Tempo para Reorientação (TRO) e, secundariamente, pela bateria cognitiva. SPECT cerebral será feito para pacientes antes e depois do MST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentimento
- Clinicamente indicado para terapia de convulsão
- Pacientes com TDM que nunca receberam tratamento antidepressivo ou interromperam os antidepressivos por sua própria escolha por pelo menos seis semanas antes da inscrição (como comumente feito no atendimento clínico de rotina nesta jurisdição devido a visões mais negativas dos psicotrópicos)
- 18-65 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Demência,
- Delírio
- História de traumatismo craniano significativo
- Distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla)
- Dependência de substâncias
- Comorbidade ativa com outro transtorno psiquiátrico
- Pacientes que receberam ECT ou TMS anteriormente
- Doença atual instável ou grave (por exemplo, infarto do miocárdio)
- Gravidez
- Presença de dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes cocleares)
- Incapacidade de participar de testes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eletroconvulsoterapia (ECT)
ECT unilateral direito (RUL, N=15) ou bitemporal (BT, N=15)
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ECT unilateral direito (RUL) (n=15) ou bitemporal (BT) ECT (n=15) usando um dispositivo Thymatron IV (Somatics LLC, EUA) duas vezes por semana.
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|
Comparador Ativo: Terapia de convulsão magnética (MST)
Terapia de convulsão magnética de alta dose (HD-MST)
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Terapia de convulsão magnética de alta dose (HD-MST) sobre o vértice usando o dispositivo Magstim Theta (Magstim Company Limited, Whitfield, País de Gales, Reino Unido) a 100% da saída máxima do dispositivo (constante), com frequência de pulso de 100 Hz e duração do trem de 10 segundos duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para reorientação (TRO)
Prazo: aproximadamente 2,5 semanas
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Cognição avaliada principalmente pelo Tempo de Reorientação (TRO)
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aproximadamente 2,5 semanas
|
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Escala de Depressão
Prazo: aproximadamente 2,5 semanas
|
Eficácia avaliada principalmente pela Escala de Depressão de Hamilton-21 (HAM-D-21)
|
aproximadamente 2,5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Memória Wechsler - Revisada:
Prazo: aproximadamente 2,5 semanas
|
Avaliação neuropsicológica
|
aproximadamente 2,5 semanas
|
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: aproximadamente 2,5 semanas
|
Avaliação neuropsicológica
|
aproximadamente 2,5 semanas
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Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) do Cérebro
Prazo: aproximadamente 2,5 semanas
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SPECT cerebral feito para pacientes pré-pós curso de MST para explorar mudanças biológicas associadas com MST e preditores de resposta ao tratamento.
|
aproximadamente 2,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- Investigador principal: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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