Vergelijkende effectiviteit Klinische studie van MST vergeleken met ECT bij depressieve stoornis
1 januari 2020 bijgewerkt door: El-Sayed Gad, Tanta University
Vergelijkende effectiviteit Klinische studie van Magnetic Seizure Therapy (MST) in vergelijking met elektroconvulsietherapie (MST) bij depressieve stoornis
Deze studie was een prospectieve, open-label vergelijkende klinische studie naar effectiviteit, waarbij magnetische aanvalstherapie (MST) werd vergeleken met ECT bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische aanvalstherapie (MST) heeft eerder minder cognitieve bijwerkingen aangetoond dan ECT in gerandomiseerde werkzaamheidsonderzoeken. Er zijn momenteel echter geen real-world effectiviteitsonderzoeken die worden geleid door de klinische besluitvorming van de ECT-psychiater als het beste voor de patiënt. De doelstellingen van deze studie zijn: (1) Evalueer de vergelijkende effectiviteit van MST versus ECT bij patiënten met MDD, en (2) Vergelijk de cognitieve nadelige effecten van MST en ECT, (3) Onderzoek veranderingen in SPECT die verband houden met MST behandeling en behandelrespons.
Patiënten zullen twee keer per week klinisch worden toegewezen aan ECT (n=30) of HD-MST (n=30). De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de Hamilton Depression Rating Scale-21 (HAMD-21); primaire cognitieve bijwerkingen werden beoordeeld door Time to Reorientation (TRO) en secundair cognitieve batterij. Brain SPECT wordt gedaan voor patiënten voor en na MST.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Klinisch geïndiceerd voor epileptische therapie
- Patiënten met MDD die ofwel nooit een behandeling met antidepressiva hadden ondergaan, ofwel naar eigen keuze hadden gestaakt met antidepressiva gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de inschrijving (zoals gewoonlijk wordt gedaan in de routinematige klinische zorg in dit rechtsgebied vanwege meer negatieve opvattingen over psychofarmaca)
- 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie,
- Delirium
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
- Neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, multiple sclerose)
- Substantie afhankelijkheid
- Actieve comorbiditeit met een andere psychiatrische stoornis
- Patiënten die eerder ECT of TMS hadden gekregen
- Huidige onstabiele of ernstige medische ziekte (bijv. Myocardinfarct)
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker, cochleaire implantaten)
- Onvermogen om deel te nemen aan testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektroconvulsietherapie (ECT)
Rechts eenzijdig (RUL, N=15), of Bitemporaal (BT, N=15) ECT
|
Rechter unilaterale (RUL) ECT (n=15) of bitemporale (BT) ECT (n=15) tweemaal per week met behulp van een Thymatron IV-apparaat (Somatics LLC, VS).
|
|
Actieve vergelijker: Magnetische aanvalstherapie (MST)
Hooggedoseerde magnetische aanvalstherapie (HD-MST)
|
Hooggedoseerde magnetische aanvalstherapie (HD-MST) over de vertex met behulp van Magstim Theta-apparaat (Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, VK) bij 100% maximale output van het apparaat (constant), met pulsfrequentie 100 Hz en treinduur 10 seconden tweewekelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot heroriëntatie (TRO)
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 week
|
Cognitie voornamelijk beoordeeld door Time to Reorientation (TRO)
|
ongeveer 2,5 week
|
|
Depressie schaal
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 week
|
Werkzaamheid voornamelijk beoordeeld door Hamilton Depression Scale-21 (HAM-D-21)
|
ongeveer 2,5 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler-geheugenschaal - herzien:
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 week
|
Neuropsychologische beoordeling
|
ongeveer 2,5 week
|
|
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 week
|
Neuropsychologische beoordeling
|
ongeveer 2,5 week
|
|
Brain Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 week
|
Brain SPECT gedaan voor patiënten pre-post MST-cursus om biologische veranderingen geassocieerd met MST en voorspellers van behandelingsrespons te onderzoeken.
|
ongeveer 2,5 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- Hoofdonderzoeker: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .