第一選択OSImertinibで治療されたオリゴプログレッシブNSCLCに対するLAT (LAT-FLOSI)
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
第一選択OSImertinibで治療された少進行性非小細胞肺癌に対する局所切除療法
EGFR 変異進行 NSCLC 患者と一次治療としてオシメルチニブを使用しているかどうかを判断するために、3 個以下の OP 病変に LAT を（繰り返し）使用し、一次治療としてオシメルチニブを継続すると、無増悪生存期間の中央値が 3 か月以上改善する(つまり
PFS2-PFS1 = >3 か月)。
調査の概要
詳細な説明
第一選択のオシメルチニブを継続して 3 個以下の OP 病変に LAT を（繰り返し）使用することは、国際ガイドライン（NCCN、ESMO）によって承認されています。
この第 IIb 相前向き非ランダム化観察試験では、この患者コホートにおける LAT の利点を記録したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Berkovic, MD
- 電話番号：+32-16-34-51-15
- メール：Patrick.berkovic@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Els Wauters, MD, PhD
- 電話番号：+32 16-34-09-42
- メール：els.wauters@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven
-
主任研究者：
- Patrick Berkovic, MD
-
副調査官：
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
副調査官：
- Els Wauters, MD, PhD
-
副調査官：
- Christel Oyen, RN
-
副調査官：
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行NSCLCの組織学的診断が確立されており、根治治療に適さないEGFRの実用的な変異があり、オシメルチニブによる第一選択の標的TKI療法を受けています。
-進行性疾患の3つ以下の頭蓋内および頭蓋外部位として定義される、確認された少進行性疾患
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- オシメルチニブによる第一選択の標的TKI療法を受けているEGFRの実用的な変異を伴う、根治治療には適さない進行NSCLCの確立された組織学的診断
- RECIST基準v1.1に従って、オシメルチニブ開始から3か月後に評価された、オシメルチニブに対する最初の放射線学的に確認された反応(少なくとも安定した疾患)。
- -進行性疾患の3つ以下の頭蓋内および頭蓋外部位として定義された確認済みOPD。 OP は、RECIST またはベースラインから最小 5mm のサイズの増加を伴う 2 か月以上離れた 2 つの連続した画像検査による個々の転移の進行、または合計 3 つの病変を伴う新しい転移病変の明確な発生として定義される場合があります。 . すべてのサイトは、可視化され、定義されたターゲットをイメージングし、以前に放射線または高周波で治療されておらず、地域の学際的チーム (MDT) によって決定された LAT による治療に適している必要があります。
- -すべてのOPターゲットにLATを許可するための適切なベースライン臓器機能。
- -予測される平均余命は6か月以上
- -カルノフスキー指数≥60％およびECOG 0-2
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 女性の参加者は、腹部への SBRT が計画されている場合、または治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある場合、外科的に無菌または閉経後でなければなりません。
除外基準:
- > 進行性疾患の 3 つの部位
- LAT の影響を受けないオリゴプログレッシブ転移
- -LAT-FLOSI研究に含める前のOP病変付近の放射線療法または高周波アブレーション
- LATの安全な使用を臨床的に妨げると考えられる併存疾患
- -研究の遵守を潜在的に妨げる心理的、社会学的、または地理的な問題
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS2
時間枠：オシメルチニブの開始からLAT後の最初のPDまたは死亡のいずれか早い方まで、LAT後3年までの時間
|
プログレッション フリー サバイバル 2
|
オシメルチニブの開始からLAT後の最初のPDまたは死亡のいずれか早い方まで、LAT後3年までの時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次の全身療法までの時間
時間枠：LATから次の全身療法の開始または死亡のいずれか早い方までの時間、LAT後最大3年
|
LATから次の全身療法の開始または死亡のいずれか早い方までの時間、LAT後最大3年
|
|
|
病気の進行パターン
時間枠：LATから病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間、LAT後最大3年
|
LAT 後の疾患の自然史を記録するために 3 か月間隔で撮影された連続 CT スキャンで特定された、局所切除療法 (LAT) 後の疾患進行のパターン
|
LATから病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間、LAT後最大3年
|
|
放射線療法による毒性
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 年までに測定された毒性の変化
|
CTCAE v4.0を使用して評価された、急性および後期放射線療法による毒性。
RTOG/EORTC 後期罹患率スコア。
急性イベントは、SBRT 後 ≤ 90 日および後期イベント > 90 日として定義されます。
|
ベースラインから放射線療法後 3 年までに測定された毒性の変化
|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 3 年までに測定された生活の質の変化
|
生活の質は、肺がん関連症状の複数項目と単一項目の測定値の両方で構成される EORTC QLQ-LC13 アンケートによって測定されます (つまり
咳、喀血、呼吸困難、痛み)、および従来の化学療法や放射線療法による副作用 (つまり、
脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害)。
|
ベースラインから放射線療法後 3 年までに測定された生活の質の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。