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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04216121
LAT pour le NSCLC oligoprogressif traité avec l'OSImertinib de première intention (LAT-FLOSI)
8 mai 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Thérapie ablative locale pour le cancer du poumon non à petites cellules oligoprogressif traité avec l'OSImertinib de première intention
Déterminer si, chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation EGFR et de l'osimertinib comme traitement de première intention, l'utilisation (répétée) de LAT jusqu'à ≤ 3 lésions OP et la poursuite de l'osimertinib de première intention améliorent la médiane de survie sans progression de plus de 3 mois (c'est à dire.
PFS2-PFS1 = >3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation (répétée) de LAT pour ≤ 3 lésions OP avec poursuite de l'osimertinib de première intention est approuvée par les directives internationales (NCCN, ESMO).
Dans cet essai observationnel prospectif non randomisé de phase IIb, nous souhaitons documenter le bénéfice de la LAT dans cette cohorte de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Berkovic, MD
- Numéro de téléphone: +32-16-34-51-15
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Els Wauters, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16-34-09-42
- E-mail: els.wauters@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZLeuven
-
Chercheur principal:
- Patrick Berkovic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Els Wauters, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Christel Oyen, RN
-
Sous-enquêteur:
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Diagnostic histologique établi de NSCLC avancé, non adapté à un traitement radical, avec une mutation actionnable de l'EGFR recevant un traitement ITK ciblé de première ligne avec l'osimertinib.
Maladie oligoprogressive confirmée définie comme ≤ 3 sites intra- et extracrâniens de maladie progressive
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique établi de NSCLC avancé, non adapté à un traitement radical, avec une mutation actionnable de l'EGFR recevant un traitement ITK ciblé de première intention avec l'osimertinib
- Réponse initiale radiologiquement confirmée (au moins maladie stable) à l'osimertinib évaluée 3 mois après le début de l'osimertinib selon les critères RECIST v1.1.
- OPD confirmé défini comme ≤ 3 sites intra- et extracrâniens de maladie évolutive. L'OP peut être définie comme la progression d'une métastase individuelle selon RECIST ou sur 2 études d'imagerie consécutives à au moins 2 mois d'intervalle avec une augmentation minimale de 5 mm de la taille par rapport au départ ou un développement sans ambiguïté d'une nouvelle lésion métastatique avec un grand total de 3 lésions . Tous les sites doivent être visibles, des cibles définies par imagerie, non préalablement traitées par rayonnement ou radiofréquence et adaptées au traitement par LAT tel que déterminé par l'équipe multidisciplinaire locale (EMD).
- Fonction organique de base adéquate pour permettre à LAT d'atteindre toutes les cibles OP.
- Espérance de vie prévue ≥ 6 mois
- Indice de Karnofsky ≥ 60 % et ECOG 0-2
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées si la SBRT est prévue dans la région abdominale ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement.
Critère d'exclusion:
- > 3 sites de maladie évolutive
- Métastases oligoprogressives non éligibles à la LAT
- Radiothérapie ou ablation par radiofréquence à proximité de la lésion OP avant l'inclusion dans l'étude LAT-FLOSI
- Co-morbidités considérées cliniquement comme empêchant l'utilisation sûre de la LAT
- Tout problème psychologique, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect de l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PSF 2
Délai: Délai entre le début de l'osimertinib et le premier PD après LAT ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après LAT
|
Survie sans progression 2
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Délai entre le début de l'osimertinib et le premier PD après LAT ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après LAT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de traitement systémique suivant
Délai: Délai entre le LAT et le début du traitement systémique suivant ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
|
Délai entre le LAT et le début du traitement systémique suivant ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
|
|
Schémas de progression de la maladie
Délai: Délai entre le LAT et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
|
Schémas de progression de la maladie après un traitement ablatif local (LAT) identifiés sur des tomodensitogrammes séquentiels effectués tous les 3 mois pour documenter l'histoire naturelle de la maladie après LAT
|
Délai entre le LAT et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
|
Toxicité induite par la radiothérapie
Délai: Modification de la toxicité mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
|
Toxicités aiguës et tardives induites par la radiothérapie évaluées à l'aide du CTCAE v4.0.
et le score de morbidité tardive RTOG/EORTC.
Les événements aigus sont définis comme ≤ 90 jours après SBRT et les événements tardifs > 90 jours.
|
Modification de la toxicité mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
|
Qualité de vie
Délai: Modification de la qualité de vie mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
|
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-LC13 composé à la fois de mesures multi-items et mono-items des symptômes associés au cancer du poumon (c.-à-d.
toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et les effets secondaires de la chimio et de la radiothérapie conventionnelles (c.-à-d.
perte de cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie).
|
Modification de la qualité de vie mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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