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LAT pour le NSCLC oligoprogressif traité avec l'OSImertinib de première intention (LAT-FLOSI)

8 mai 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Thérapie ablative locale pour le cancer du poumon non à petites cellules oligoprogressif traité avec l'OSImertinib de première intention

Déterminer si, chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation EGFR et de l'osimertinib comme traitement de première intention, l'utilisation (répétée) de LAT jusqu'à ≤ 3 lésions OP et la poursuite de l'osimertinib de première intention améliorent la médiane de survie sans progression de plus de 3 mois (c'est à dire. PFS2-PFS1 = >3 mois).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation (répétée) de LAT pour ≤ 3 lésions OP avec poursuite de l'osimertinib de première intention est approuvée par les directives internationales (NCCN, ESMO).

Dans cet essai observationnel prospectif non randomisé de phase IIb, nous souhaitons documenter le bénéfice de la LAT dans cette cohorte de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZLeuven
        • Chercheur principal:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christel Oyen, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diagnostic histologique établi de NSCLC avancé, non adapté à un traitement radical, avec une mutation actionnable de l'EGFR recevant un traitement ITK ciblé de première ligne avec l'osimertinib. Maladie oligoprogressive confirmée définie comme ≤ 3 sites intra- et extracrâniens de maladie progressive

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, ≥ 18 ans
  2. Diagnostic histologique établi de NSCLC avancé, non adapté à un traitement radical, avec une mutation actionnable de l'EGFR recevant un traitement ITK ciblé de première intention avec l'osimertinib
  3. Réponse initiale radiologiquement confirmée (au moins maladie stable) à l'osimertinib évaluée 3 mois après le début de l'osimertinib selon les critères RECIST v1.1.
  4. OPD confirmé défini comme ≤ 3 sites intra- et extracrâniens de maladie évolutive. L'OP peut être définie comme la progression d'une métastase individuelle selon RECIST ou sur 2 études d'imagerie consécutives à au moins 2 mois d'intervalle avec une augmentation minimale de 5 mm de la taille par rapport au départ ou un développement sans ambiguïté d'une nouvelle lésion métastatique avec un grand total de 3 lésions . Tous les sites doivent être visibles, des cibles définies par imagerie, non préalablement traitées par rayonnement ou radiofréquence et adaptées au traitement par LAT tel que déterminé par l'équipe multidisciplinaire locale (EMD).
  5. Fonction organique de base adéquate pour permettre à LAT d'atteindre toutes les cibles OP.
  6. Espérance de vie prévue ≥ 6 mois
  7. Indice de Karnofsky ≥ 60 % et ECOG 0-2
  8. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  9. Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées si la SBRT est prévue dans la région abdominale ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. > 3 sites de maladie évolutive
  2. Métastases oligoprogressives non éligibles à la LAT
  3. Radiothérapie ou ablation par radiofréquence à proximité de la lésion OP avant l'inclusion dans l'étude LAT-FLOSI
  4. Co-morbidités considérées cliniquement comme empêchant l'utilisation sûre de la LAT
  5. Tout problème psychologique, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect de l'étude
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF 2
Délai: Délai entre le début de l'osimertinib et le premier PD après LAT ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après LAT
Survie sans progression 2
Délai entre le début de l'osimertinib et le premier PD après LAT ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après LAT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de traitement systémique suivant
Délai: Délai entre le LAT et le début du traitement systémique suivant ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
Délai entre le LAT et le début du traitement systémique suivant ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
Schémas de progression de la maladie
Délai: Délai entre le LAT et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
Schémas de progression de la maladie après un traitement ablatif local (LAT) identifiés sur des tomodensitogrammes séquentiels effectués tous les 3 mois pour documenter l'histoire naturelle de la maladie après LAT
Délai entre le LAT et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans après le LAT
Toxicité induite par la radiothérapie
Délai: Modification de la toxicité mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
Toxicités aiguës et tardives induites par la radiothérapie évaluées à l'aide du CTCAE v4.0. et le score de morbidité tardive RTOG/EORTC. Les événements aigus sont définis comme ≤ 90 jours après SBRT et les événements tardifs > 90 jours.
Modification de la toxicité mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
Qualité de vie
Délai: Modification de la qualité de vie mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-LC13 composé à la fois de mesures multi-items et mono-items des symptômes associés au cancer du poumon (c.-à-d. toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et les effets secondaires de la chimio et de la radiothérapie conventionnelles (c.-à-d. perte de cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie).
Modification de la qualité de vie mesurée depuis le départ jusqu'à 3 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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