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LAT für oligoprogressives NSCLC, behandelt mit Erstlinien-OSImertinib (LAT-FLOSI)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokale ablative Therapie bei oligoprogressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, behandelt mit Erstlinien-OSImertinib

Um festzustellen, ob bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation und Osimertinib als Erstlinientherapie die (wiederholte) Anwendung von LAT bei ≤ 3 OP-Läsionen und die Fortführung der Erstlinientherapie mit Osimertinib das mediane progressionsfreie Überleben um mehr als 3 Monate verbessert (d. h. PFS2-PFS1 = >3 Monate).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die (wiederholte) Anwendung von LAT bei ≤ 3 OP-Läsionen mit Fortführung der Erstlinientherapie mit Osimertinib wird von internationalen Leitlinien (NCCN, ESMO) empfohlen.

In dieser prospektiven nicht-randomisierten Beobachtungsstudie der Phase IIb wollen wir den Nutzen von LAT in dieser Patientenkohorte dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Hauptermittler:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Unterermittler:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christel Oyen, RN
        • Unterermittler:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etablierte histologische Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC, das nicht für eine radikale Behandlung geeignet ist, mit einer EGFR-aktionsfähigen Mutation, die eine zielgerichtete TKI-Erstlinientherapie mit Osimertinib erhält. Bestätigte oligoprogressive Erkrankung, definiert als ≤ 3 intra- und extrakranielle Stellen mit progressiver Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  2. Etablierte histologische Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC, das nicht für eine radikale Behandlung geeignet ist, mit einer EGFR-umsetzbaren Mutation, die eine zielgerichtete TKI-Erstlinientherapie mit Osimertinib erhält
  3. Anfängliches radiologisch bestätigtes Ansprechen (mindestens stabiler Krankheitsverlauf) auf Osimertinib, bewertet 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Osimertinib gemäß den RECIST-Kriterien v1.1.
  4. Bestätigte OPD, definiert als ≤ 3 intra- und extrakranielle Stellen mit fortschreitender Erkrankung. OP kann definiert werden als Fortschreiten einer einzelnen Metastase gemäß RECIST oder in 2 aufeinanderfolgenden Bildgebungsstudien im Abstand von mindestens 2 Monaten mit einer Größenzunahme von mindestens 5 mm gegenüber dem Ausgangswert oder als eindeutige Entwicklung einer neuen metastatischen Läsion mit insgesamt 3 Läsionen . Alle Stellen müssen sichtbar sein, definierte Ziele bildgebend darstellen, zuvor nicht mit Strahlung oder Hochfrequenz behandelt und für die Behandlung mit LAT geeignet sein, wie vom lokalen multidisziplinären Team (MDT) festgelegt.
  5. Angemessene grundlegende Organfunktion, um LAT für alle OP-Ziele zu ermöglichen.
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  7. Karnofsky-Index ≥ 60 % und ECOG 0-2
  8. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  9. Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein, wenn eine SBRT im Bauchbereich geplant ist, oder müssen sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. > 3 Stellen fortschreitender Erkrankung
  2. Oligoprogressive Metastasen, die für LAT nicht zugänglich sind
  3. Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation in der Nähe der OP-Läsion vor dem Einschluss in die LAT-FLOSI-Studie
  4. Komorbiditäten, die klinisch betrachtet werden und die sichere Anwendung von LAT ausschließen
  5. Alle psychologischen, soziologischen oder geografischen Probleme, die die Einhaltung der Studie möglicherweise behindern
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS2
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Osimertinib bis zum ersten PD nach LAT oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Progressionsfreies Überleben 2
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Osimertinib bis zum ersten PD nach LAT oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie
Zeitfenster: Zeit von LAT bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Zeit von LAT bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Muster des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Zeit von LAT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Muster des Krankheitsverlaufs nach lokaler ablativer Therapie (LAT), identifiziert auf sequentiellen CT-Scans, die in 3-Monats-Intervallen aufgenommen wurden, um den natürlichen Krankheitsverlauf nach LAT zu dokumentieren
Zeit von LAT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Durch Strahlentherapie induzierte Toxizität
Zeitfenster: Veränderung der Toxizität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie
Akute und späte Strahlentherapie-induzierte Toxizitäten, bewertet mit CTCAE v4.0. und der RTOG/EORTC-Score für späte Morbidität. Akute Ereignisse sind definiert als ≤ 90 Tage nach SBRT und späte Ereignisse > 90 Tage.
Veränderung der Toxizität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie
Die Lebensqualität wird durch den EORTC QLQ-LC13-Fragebogen gemessen, der sowohl aus Multi-Item- als auch aus Single-Item-Maßnahmen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen besteht (d. h. Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chemo- und Strahlentherapie (d.h. Haarausfall, Neuropathie, entzündeter Mund und Dysphagie).
Veränderung der Lebensqualität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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