LAT para NSCLC oligoprogressivo tratado com OSImertinibe de primeira linha (LAT-FLOSI)
28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Terapia ablativa local para câncer de pulmão de células não pequenas oligoprogressivo tratado com OSImertinibe de primeira linha
Para determinar se em pacientes com NSCLC avançado com mutação EGFR e osimertinibe como tratamento de primeira linha, o uso (repetido) de LAT para ≤ 3 lesões OP e a continuação de osimertinibe de primeira linha melhora a sobrevida livre de progressão mediana em mais de 3 meses (ou seja
PFS2-PFS1 = >3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso (repetido) de LAT para ≤ 3 lesões OP com continuação de osimertinibe de primeira linha é endossado por diretrizes internacionais (NCCN, ESMO).
Neste estudo observacional prospectivo não randomizado de fase IIb, queremos documentar o benefício do LAT nesta coorte de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Berkovic, MD
- Número de telefone: +32-16-34-51-15
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Els Wauters, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16-34-09-42
- E-mail: els.wauters@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZLeuven
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Investigador principal:
- Patrick Berkovic, MD
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Subinvestigador:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Els Wauters, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christel Oyen, RN
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Subinvestigador:
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diagnóstico histológico estabelecido de NSCLC avançado, não adequado para tratamento radical, com uma mutação EGFR acionável recebendo terapia de primeira linha com TKI direcionado com osimertinibe.
Doença oligoprogressiva confirmada definida como ≤ 3 locais intra e extracranianos de doença progressiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico histológico estabelecido de NSCLC avançado, não adequado para tratamento radical, com uma mutação EGFR acionável recebendo terapia de primeira linha com TKI direcionado com osimertinibe
- Resposta inicial confirmada radiologicamente (pelo menos doença estável) ao osimertinibe avaliada 3 meses após o início do osimertinibe de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- OPD confirmada definida como ≤ 3 locais intra e extracranianos de doença progressiva. OP pode ser definida como a progressão de uma metástase individual de acordo com RECIST ou em 2 estudos de imagem consecutivos com pelo menos 2 meses de intervalo com um aumento mínimo de 5 mm no tamanho da linha de base ou um desenvolvimento inequívoco de uma nova lesão metastática com um total geral de 3 lesões . Todos os locais devem ser visíveis, alvos definidos por imagem, não previamente tratados com radiação ou radiofrequência e adequados para tratamento com LAT conforme determinado pela equipe multidisciplinar local (MDT).
- Função de órgão de linha de base adequada para permitir LAT a todos os alvos do OP.
- Expectativa de vida prevista ≥ 6 meses
- Índice de Karnofsky ≥ 60% e ECOG 0-2
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa se o SBRT for planejado para a área abdominal ou devem concordar em usar contracepção eficaz durante o período de terapia.
Critério de exclusão:
- > 3 locais de doença progressiva
- Metástases oligoprogressivas não passíveis de LAT
- Radioterapia ou ablação por radiofrequência perto da lesão OP antes da inclusão no estudo LAT-FLOSI
- Comorbidades consideradas clinicamente impossibilitando o uso seguro de LAT
- Qualquer problema psicológico, sociológico ou geográfico que possa dificultar a adesão ao estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS 2
Prazo: Tempo desde o início de osimertinibe até a primeira DP após LAT ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Sobrevivência Livre de Progressão 2
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Tempo desde o início de osimertinibe até a primeira DP após LAT ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a próxima linha de terapia sistêmica
Prazo: Tempo de LAT até o início da próxima linha de terapia sistêmica ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Tempo de LAT até o início da próxima linha de terapia sistêmica ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após LAT
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Padrões de progressão da doença
Prazo: Tempo desde o LAT até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após o LAT
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Padrões de progressão da doença após terapia ablativa local (LAT) identificados em tomografias sequenciais realizadas em intervalos de 3 meses para documentar a história natural da doença após LAT
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Tempo desde o LAT até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos após o LAT
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Toxicidade induzida por radioterapia
Prazo: Mudança na toxicidade medida desde o início até 3 anos após a radioterapia
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Toxicidades agudas e tardias induzidas por radioterapia avaliadas usando o CTCAE v4.0.
e o escore de morbidade tardia RTOG/EORTC.
Eventos agudos são definidos como ≤ 90 dias após SBRT e eventos tardios > 90 dias.
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Mudança na toxicidade medida desde o início até 3 anos após a radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida medida desde o início até 3 anos após a radioterapia
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A qualidade de vida é medida pelo questionário EORTC QLQ-LC13 composto por medidas de itens múltiplos e itens únicos de sintomas associados ao câncer de pulmão (ou seja,
tosse, hemoptise, dispneia e dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (ou seja,
perda de cabelo, neuropatia, dor na boca e disfagia).
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Mudança na qualidade de vida medida desde o início até 3 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63270
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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