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使用一线 OSImertinib 治疗寡进展性 NSCLC 的 LAT (LAT-FLOSI)

2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

一线 OSImertinib 治疗寡进展非小细胞肺癌的局部消融治疗

为了确定在 EGFR 突变的晚期 NSCLC 和奥希替尼作为一线治疗的患者中，（重复）使用 LAT 治疗 ≤ 3 个 OP 病变并继续一线奥希替尼是否可将中位无进展生存期提高超过 3 个月（IE。 PFS2-PFS1 = >3 个月）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

国际指南（NCCN、ESMO）认可（重复）使用 LAT 治疗 ≤ 3 个 OP 病变并继续使用一线奥希替尼。

在这个 IIb 期前瞻性非随机观察试验中，我们想记录 LAT 在这个患者队列中的益处。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZLeuven
        • 首席研究员：
          • Patrick Berkovic, MD
        • 副研究员：
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Els Wauters, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Christel Oyen, RN
        • 副研究员：
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

已确定晚期 NSCLC 的组织学诊断，不适合根治性治疗，具有 EGFR 可操作突变，接受一线靶向 TKI 奥希替尼治疗。 确诊的寡进展性疾病定义为≤ 3 个颅内和颅外进展性疾病部位

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，≥ 18 岁
  2. 已建立晚期 NSCLC 的组织学诊断，不适合根治性治疗，具有 EGFR 可操作突变，接受奥希替尼一线靶向 TKI 治疗
  3. 根据 RECIST 标准 v1.1，在开始使用奥希替尼后 3 个月评估了对奥希替尼的初步放射学证实的反应（至少疾病稳定）。
  4. 确认的 OPD 定义为≤ 3 个颅内和颅外进展性疾病部位。 OP 可定义为根据 RECIST 或相隔至少 2 个月的 2 次连续影像学研究中个体转移的进展，其大小较基线至少增加 5mm，或新转移病灶明确发展为总共 3 个病灶. 所有部位都必须是可见的、成像定义的目标，之前没有接受过辐射或射频治疗，并且适合由当地多学科团队 (MDT) 确定的 LAT 治疗。
  5. 足够的基线器官功能允许 LAT 达到所有 OP 目标。
  6. 预期寿命≥6个月
  7. Karnofsky 指数 ≥ 60% 且 ECOG 0-2
  8. 提供书面知情同意书
  9. 如果计划对腹部进行 SBRT 或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施，则女性参与者必须手术绝育或绝经后。

排除标准：

  1. > 3 个进展性疾病部位
  2. 不适合 LAT 的寡进行性转移
  3. 在纳入 LAT-FLOSI 研究之前，在 OP 病变附近进行放射治疗或射频消融
  4. 临床上考虑的合并症排除了 LAT 的安全使用
  5. 任何可能妨碍研究依从性的心理、社会学或地理问题
  6. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 2
大体时间：从奥希替尼开始到 LAT 后第一次 PD 或死亡的时间，以先到者为准，LAT 后最长 3 年
无进展生存 2
从奥希替尼开始到 LAT 后第一次 PD 或死亡的时间，以先到者为准，LAT 后最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下一次全身治疗的时间
大体时间：从 LAT 到下一次全身治疗开始或死亡（以先发生者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
从 LAT 到下一次全身治疗开始或死亡（以先发生者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
疾病进展模式
大体时间：从 LAT 到疾病进展或死亡（以先到者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
局部消融治疗 (LAT) 后疾病进展的模式在连续 CT 扫描中确定，每隔 3 个月进行一次，以记录 LAT 后疾病的自然病史
从 LAT 到疾病进展或死亡（以先到者为准）的时间，LAT 后最多 3 年
放疗引起的毒性
大体时间：从基线到放射治疗后 3 年测量的毒性变化
使用 CTCAE v4.0 评估急性和晚期放疗诱导的毒性。 和 RTOG/EORTC 晚期发病率评分。 急性事件定义为 SBRT 后 ≤ 90 天和晚期事件 > 90 天。
从基线到放射治疗后 3 年测量的毒性变化
生活质量
大体时间：从基线到放疗后 3 年的生活质量变化
生活质量通过 EORTC QLQ-LC13 问卷测量，包括肺癌相关症状的多项和单项测量（即 咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）以及常规化疗和放疗的副作用（即 脱发、神经病变、口腔疼痛和吞咽困难）。
从基线到放疗后 3 年的生活质量变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S63270

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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