Oligoprogressiivisen NSCLC:n LAT, joka on hoidettu ensimmäisen linjan OSImertinibillä (LAT-FLOSI)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ensilinjan OSImertinibillä hoidetun oligoprogressiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän paikallinen ablaatioterapia
Sen määrittämiseksi, parantaako LAT:n (toistuva) käyttö ≤ 3 OP-leesioon ja ensimmäisen linjan osimertinibihoidon jatkaminen potilailla, joilla on EGFR-mutatoitunut edennyt NSCLC ja osimertinibi ensilinjan hoitona, keskimääräistä etenemisvapaata eloonjäämistä yli 3 kuukaudella (eli
PFS2-PFS1 = >3 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisten ohjeiden (NCCN, ESMO) hyväksymä LAT:n (toistuva) käyttö ≤ 3 OP-leesioille, jatkettaessa ensilinjan osimertinibihoitoa.
Tässä vaiheen IIb prospektiivisessa ei-satunnaistetussa havaintotutkimuksessa haluamme dokumentoida LAT:n hyödyn tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Berkovic, MD
- Puhelinnumero: +32-16-34-51-15
- Sähköposti: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Els Wauters, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16-34-09-42
- Sähköposti: els.wauters@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZLeuven
-
Päätutkija:
- Patrick Berkovic, MD
-
Alatutkija:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Els Wauters, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Christel Oyen, RN
-
Alatutkija:
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vakiintunut histologinen diagnoosi pitkälle edenneestä NSCLC:stä, joka ei sovellu radikaalihoitoon, ja EGFR-vaikutteinen mutaatio saa ensilinjan kohdennettua TKI-hoitoa osimertinibillä.
Vahvistettu oligoprogressiivinen sairaus, joka määritellään ≤ 3 etenevän taudin intra- ja ekstrakraniaaliseksi kohtaksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Vakiintunut histologinen diagnoosi pitkälle edenneestä NSCLC:stä, joka ei sovellu radikaalihoitoon, ja EGFR-vaikutteinen mutaatio saa ensilinjan kohdennettua TKI-hoitoa osimertinibillä
- Ensimmäinen radiologisesti vahvistettu vaste (vähintään stabiili sairaus) osimertinibille arvioitiin 3 kuukautta osimertinibin käytön aloittamisen jälkeen RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti.
- Vahvistettu OPD määritellään ≤ 3 kallonsisäiseksi ja ekstrakraniaaliseksi etenevän taudin kohdasta. OP voidaan määritellä yksittäisen metastaasin etenemiseksi RECISTin mukaan tai kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa vähintään 2 kuukauden välein ja vähintään 5 mm koon kasvu lähtötasosta tai uuden metastaattisen leesion yksiselitteinen kehittyminen, jossa on yhteensä 3 leesiota . Kaikkien paikkojen on oltava näkyvissä, kuvattaessa määritellyt kohteet, joita ei ole aikaisemmin käsitelty säteilyllä tai radiotaajuudella ja jotka ovat paikallisen monitieteisen tiimin (MDT) määrittämiä LAT-hoitoon.
- Riittävä peruselimen toiminta mahdollistaa LAT:n kaikkiin OP-kohteisiin.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Karnofsky-indeksi ≥ 60 % ja ECOG 0-2
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, jos SBRT on suunniteltu vatsan alueelle, tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- > 3 etenevän taudin paikkaa
- Oligoprogressiiviset metastaasit eivät ole LAT:n mukaisia
- Sädehoito tai radiotaajuusablaatio lähellä OP-leesiota ennen sisällyttämistä LAT-FLOSI-tutkimukseen
- Samanaikaiset sairaudet, joiden katsotaan kliinisesti estävän LAT:n turvallisen käytön
- Mikä tahansa psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen ongelma, joka mahdollisesti haittaa tutkimuksen noudattamista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS 2
Aikaikkuna: Aika osimertinibin aloittamisesta ensimmäiseen PD:hen LAT:n jälkeen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
Progression Free Survival 2
|
Aika osimertinibin aloittamisesta ensimmäiseen PD:hen LAT:n jälkeen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: Aika LAT:sta seuraavan linjan systeemisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
Aika LAT:sta seuraavan linjan systeemisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
|
|
Taudin etenemismallit
Aikaikkuna: Aika LAT:sta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
Taudin etenemismallit paikallisen ablatiivisen hoidon (LAT) jälkeen, jotka tunnistettiin peräkkäisissä CT-kuvissa, jotka on otettu 3 kuukauden välein taudin luonnollisen historian dokumentoimiseksi LAT:n jälkeen
|
Aika LAT:sta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta LAT:n jälkeen
|
|
Sädehoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: Toksisuuden muutos mitattuna lähtötasosta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Akuutit ja myöhäiset sädehoidon aiheuttamat toksisuudet arvioitu käyttäen CTCAE v4.0:aa.
ja RTOG/EORTC myöhäisen sairastuvuuden pisteet.
Akuutit tapahtumat määritellään ≤ 90 päivää SBRT:n jälkeen ja myöhäiset tapahtumat > 90 päivää.
|
Toksisuuden muutos mitattuna lähtötasosta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos mitattuna lähtötilanteesta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-LC13 -kyselylomakkeella, joka sisältää sekä monikohtaisia että yksittäisiä keuhkosyöpään liittyvien oireiden mittareita (esim.
yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutukset (esim.
hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia).
|
Elämänlaadun muutos mitattuna lähtötilanteesta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .