1차 OSImertinib로 치료한 소수 진행 NSCLC에 대한 LAT (LAT-FLOSI)
2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
1차 OSImertinib로 치료되는 소수 진행성 비소세포 폐암에 대한 국소 절제 요법
EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자에서 오시머티닙을 1차 치료로 선택하고 LAT를 3개 이하의 OP 병변에 (반복) 사용하고 1차 오시머티닙을 지속하면 무진행 생존 기간 중앙값이 3개월 이상 향상되는지 여부를 확인하기 위해 (즉.
PFS2-PFS1 = >3개월).
연구 개요
상세 설명
국제 지침(NCCN, ESMO)은 1차 오시머티닙의 지속과 함께 ≤ 3개의 OP 병변에 대한 LAT의 (반복적인) 사용을 승인합니다.
이 단계 IIb 전향적 비무작위 관찰 시험에서 우리는 이 환자 코호트에서 LAT의 이점을 문서화하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Berkovic, MD
- 전화번호: +32-16-34-51-15
- 이메일: Patrick.berkovic@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Els Wauters, MD, PhD
- 전화번호: +32 16-34-09-42
- 이메일: els.wauters@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZLeuven
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수석 연구원:
- Patrick Berkovic, MD
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부수사관:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
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부수사관:
- Els Wauters, MD, PhD
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부수사관:
- Christel Oyen, RN
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부수사관:
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
오시머티닙으로 1차 표적 TKI 요법을 받는 EGFR 실행 가능한 돌연변이로 급진적 치료에 적합하지 않은 진행성 NSCLC의 조직학적 진단을 확립했습니다.
진행성 질환의 두개내 및 두개외 부위가 ≤ 3개로 정의되는 확인된 소수 진행성 질환
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 근치적 치료에 적합하지 않은 진행성 NSCLC의 조직학적 진단 확립
- RECIST 기준 v1.1에 따라 오시머티닙 시작 3개월 후 평가된 오시머티닙에 대한 방사선학적으로 확인된 초기 반응(최소한 안정적인 질병).
- 진행성 질환의 3개 이하의 두개내 및 두개외 부위로 정의된 확인된 OPD. OP는 RECIST에 따른 개별 전이의 진행 또는 기준선에서 크기가 최소 5mm 증가한 최소 2개월 간격의 2개 연속 영상 연구 또는 총 3개의 병변이 있는 새로운 전이성 병변의 명확한 발달로 정의될 수 있습니다. . 모든 부위는 이전에 방사선 또는 무선 주파수로 치료되지 않았으며 현지 다학제 팀(MDT)에서 결정한 대로 LAT 치료에 적합하고 눈에 보이고 영상으로 정의된 표적이어야 합니다.
- 모든 OP 표적에 대한 LAT를 허용하는 적절한 기본 장기 기능.
- 예상 수명 ≥ 6개월
- 카르노프스키 지수 ≥ 60% 및 ECOG 0-2
- 서면 동의 제공
- 여성 참가자는 SBRT가 복부에 계획된 경우 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- > 진행성 질환의 3개 부위
- LAT에 따르지 않는 올리고 진행성 전이
- LAT-FLOSI 연구에 포함되기 전에 OP 병변 근처의 방사선 요법 또는 고주파 절제
- 임상적으로 LAT의 안전한 사용을 방해하는 것으로 간주되는 동반 질환
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적, 사회학적 또는 지리적 문제
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS 2
기간: 오시머티닙 시작부터 LAT 후 첫 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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무진행 생존 2
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오시머티닙 시작부터 LAT 후 첫 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 라인 전신 요법까지의 시간
기간: LAT부터 다음 전신 요법 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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LAT부터 다음 전신 요법 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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질병 진행 패턴
기간: LAT부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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LAT 후 질병의 자연 이력을 문서화하기 위해 3개월 간격으로 촬영한 순차적 CT 스캔에서 확인된 국소 절제 요법(LAT) 후 질병 진행 패턴
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LAT부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, LAT 후 최대 3년
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방사선 요법 유발 독성
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 최대 3년까지 측정된 독성의 변화
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급성 및 후기 방사선 요법 유발 독성은 CTCAE v4.0을 사용하여 평가했습니다.
및 RTOG/EORTC 후기 이환율 점수.
급성 사건은 SBRT 후 ≤ 90일 및 후기 사건 > 90일로 정의됩니다.
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기준선에서 방사선 요법 후 최대 3년까지 측정된 독성의 변화
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삶의 질
기간: 방사선 치료 후 기준선에서 최대 3년까지 측정한 삶의 질 변화
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삶의 질은 폐암 관련 증상(즉,
기침, 각혈, 호흡곤란 및 통증) 및 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용(예:
탈모, 신경병증, 입마름, 삼킴곤란).
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방사선 치료 후 기준선에서 최대 3년까지 측정한 삶의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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