Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LAT per NSCLC oligoprogressivo trattato con OSImertinib di prima linea (LAT-FLOSI)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Terapia ablativa locale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule oligoprogressivo trattato con OSImertinib di prima linea

Per determinare se nei pazienti con NSCLC avanzato con mutazione di EGFR e osimertinib come trattamento di prima linea, l'uso (ripetuto) di LAT a ≤ 3 lesioni OP e la continuazione di osimertinib di prima linea migliora la sopravvivenza libera da progressione mediana di oltre 3 mesi (cioè. PFS2-PFS1 = >3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso (ripetuto) di LAT a ≤ 3 lesioni OP con la continuazione di osimertinib di prima linea è approvato dalle linee guida internazionali (NCCN, ESMO).

In questo studio osservazionale prospettico non randomizzato di fase IIb, vogliamo documentare il beneficio del LAT in questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Investigatore principale:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christel Oyen, RN
        • Sub-investigatore:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi istologica accertata di NSCLC avanzato, non adatto al trattamento radicale, con una mutazione attivabile dell'EGFR che riceve terapia TKI mirata di prima linea con osimertinib. Malattia oligoprogressiva confermata definita come ≤ 3 siti intra ed extracranici di malattia progressiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi istologica accertata di NSCLC avanzato, non adatto al trattamento radicale, con una mutazione attivabile dell'EGFR che riceve terapia TKI mirata di prima linea con osimertinib
  3. Risposta iniziale confermata radiologicamente (malattia almeno stabile) a osimertinib valutata 3 mesi dopo l'inizio di osimertinib secondo i criteri RECIST v1.1.
  4. OPD confermato definito come ≤ 3 siti intra ed extracranici di malattia progressiva. L'OP può essere definita come la progressione di una singola metastasi secondo RECIST o su 2 studi di imaging consecutivi a distanza di almeno 2 mesi con un aumento minimo di 5 mm delle dimensioni rispetto al basale o uno sviluppo inequivocabile di una nuova lesione metastatica con un totale complessivo di 3 lesioni . Tutti i siti devono essere visibili, obiettivi definiti dall'imaging, non trattati in precedenza con radiazioni o radiofrequenza e idonei per il trattamento con LAT come determinato dal team multidisciplinare locale (MDT).
  5. Adeguata funzione dell'organo di base per consentire LAT a tutti i target OP.
  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi
  7. Indice di Karnofsky ≥ 60% e ECOG 0-2
  8. Fornitura di consenso informato scritto
  9. Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa se è prevista la SBRT nell'area addominale o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia.

Criteri di esclusione:

  1. > 3 sedi di malattia progressiva
  2. Metastasi oligoprogressive non suscettibili di LAT
  3. Radioterapia o ablazione con radiofrequenza vicino alla lesione OP prima dell'inclusione nello studio LAT-FLOSI
  4. Co-morbidità considerate clinicamente precludenti l'uso sicuro di LAT
  5. Qualsiasi problema psicologico, sociologico o geografico che possa potenzialmente ostacolare la conformità allo studio
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SFS 2
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio di osimertinib fino alla prima PD dopo LAT o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo LAT
Sopravvivenza libera da progressione 2
Tempo dall'inizio di osimertinib fino alla prima PD dopo LAT o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo LAT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: Tempo dal LAT fino all'inizio della terapia sistemica di linea successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Tempo dal LAT fino all'inizio della terapia sistemica di linea successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Modelli di progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dal LAT fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Pattern di progressione della malattia dopo terapia ablativa locale (LAT) identificati su scansioni TC sequenziali eseguite a intervalli di 3 mesi per documentare la storia naturale della malattia dopo LAT
Tempo dal LAT fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Tossicità indotta da radioterapia
Lasso di tempo: Variazione della tossicità misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia
Tossicità indotte da radioterapia acuta e tardiva valutate utilizzando il CTCAE v4.0. e il punteggio di morbilità tardiva RTOG/EORTC. Gli eventi acuti sono definiti come ≤ 90 giorni dopo SBRT e gli eventi tardivi > 90 giorni.
Variazione della tossicità misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia
La qualità della vita è misurata dal questionario EORTC QLQ-LC13 comprendente sia misure multi-item che single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (es. tosse, emottisi, dispnea e dolore) e gli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (ad es. perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia).
Variazione della qualità della vita misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ablativa locale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi