Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAT voor oligoprogressieve NSCLC behandeld met eerstelijns OSImertinib (LAT-FLOSI)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokale ablatieve therapie voor oligoprogressieve niet-kleincellige longkanker behandeld met eerstelijns OSImertinib

Om te bepalen of bij patiënten met EGFR-gemuteerd gevorderd NSCLC en osimertinib als eerstelijnsbehandeling, het (herhaaldelijke) gebruik van LAT tot ≤ 3 OP laesies en voortzetting van eerstelijns osimertinib, de mediane progressievrije overleving verbetert met meer dan 3 maanden (d.w.z. PFS2-PFS1 = >3 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het (herhaaldelijk) gebruik van LAT tot ≤ 3 OP-laesies met voortzetting van eerstelijns osimertinib, wordt onderschreven door internationale richtlijnen (NCCN, ESMO).

In deze fase IIb prospectieve niet-gerandomiseerde observationele studie willen we het voordeel van LAT in dit patiëntencohort documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZLeuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christel Oyen, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gevestigde histologische diagnose van gevorderde NSCLC, niet geschikt voor radicale behandeling, met een EGFR-activeerbare mutatie die eerstelijns gerichte TKI-therapie met osimertinib krijgt. Bevestigde oligoprogressieve ziekte gedefinieerd als ≤ 3 intra- en extracraniale plaatsen met progressieve ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  2. Gevestigde histologische diagnose van gevorderde NSCLC, niet geschikt voor radicale behandeling, met een EGFR-werkbare mutatie die eerstelijns gerichte TKI-therapie met osimertinib krijgt
  3. Initiële radiologisch bevestigde respons (minstens stabiele ziekte) op osimertinib beoordeeld 3 maanden na aanvang van osimertinib volgens RECIST-criteria v1.1.
  4. Bevestigde OPD gedefinieerd als ≤ 3 intra- en extracraniale plaatsen van progressieve ziekte. OP kan worden gedefinieerd als progressie van een individuele metastase volgens RECIST of op basis van 2 opeenvolgende beeldvormingsonderzoeken met een tussenpoos van ten minste 2 maanden met een minimum van 5 mm toename in grootte ten opzichte van de basislijn of een ondubbelzinnige ontwikkeling van een nieuwe metastatische laesie met een totaal van 3 laesies . Alle locaties moeten zichtbaar zijn, gedefinieerde doelen afbeelden, niet eerder zijn behandeld met straling of radiofrequentie en geschikt zijn voor behandeling met LAT, zoals bepaald door het lokale multidisciplinaire team (MDT).
  5. Adequate basislijn orgaanfunctie om LAT naar alle OP-doelen te laten gaan.
  6. Voorspelde levensverwachting ≥ 6 maanden
  7. Karnofsky-index ≥ 60% en ECOG 0-2
  8. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  9. Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn als SBRT gepland is in de buikstreek of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. > 3 plaatsen van progressieve ziekte
  2. Oligoprogressieve metastasen die niet vatbaar zijn voor LAT
  3. Radiotherapie of radiofrequente ablatie nabij de OP-laesie voorafgaand aan opname in de LAT-FLOSI-studie
  4. Comorbiditeiten die klinisch worden beschouwd als uitsluiting van veilig gebruik van LAT
  5. Elk psychologisch, sociologisch of geografisch probleem dat de naleving van het onderzoek mogelijk in de weg staat
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS 2
Tijdsspanne: Tijd vanaf de start van osimertinib tot de eerste PD na LAT of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Progressievrije overleving 2
Tijd vanaf de start van osimertinib tot de eerste PD na LAT of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende lijn systemische therapie
Tijdsspanne: Tijd vanaf LAT tot start van volgendelijns systemische therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Tijd vanaf LAT tot start van volgendelijns systemische therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Patronen van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf LAT tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Patronen van ziekteprogressie na lokale ablatieve therapie (LAT) geïdentificeerd op sequentiële CT-scans genomen met tussenpozen van 3 maanden om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte na LAT te documenteren
Tijd vanaf LAT tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar na LAT
Door radiotherapie geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Verandering in toxiciteit gemeten vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie
Acute en late radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit beoordeeld met behulp van de CTCAE v4.0. en de RTOG/EORTC late morbiditeitsscore. Acute gebeurtenissen worden gedefinieerd als ≤ 90 dagen na SBRT en late gebeurtenissen > 90 dagen.
Verandering in toxiciteit gemeten vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven gemeten vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLQ-LC13-vragenlijst die bestaat uit zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (d.w.z. hoesten, bloedspuwing, dyspnoe en pijn) en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie (d.w.z. haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond en dysfagie).
Verandering in kwaliteit van leven gemeten vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63270

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokale ablatieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren