Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAT dla oligoprogresywnego NSCLC leczonego w pierwszej linii OSImertynibem (LAT-FLOSI)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Miejscowa terapia ablacyjna w przypadku oligoprogresywnego niedrobnokomórkowego raka płuca leczonego OSImertynibem pierwszego rzutu

Aby określić, czy u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR i ozymertynibem jako leczeniem pierwszego rzutu, (powtarzane) stosowanie LAT do ≤ 3 zmian OP i kontynuacja leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem poprawia medianę przeżycia wolnego od progresji choroby o ponad 3 miesiące (tj. PFS2-PFS1 = >3 miesiące).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Wielokrotne) stosowanie LAT do ≤ 3 zmian OP z kontynuacją pierwszego rzutu ozymertynibem jest potwierdzone przez międzynarodowe wytyczne (NCCN, ESMO).

W tej prospektywnej, nierandomizowanej próbie obserwacyjnej fazy IIb chcemy udokumentować korzyści z LAT w tej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
        • Główny śledczy:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christel Oyen, RN
        • Pod-śledczy:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ustalone rozpoznanie histologiczne zaawansowanego NSCLC, niekwalifikującego się do leczenia radykalnego, z aktywną mutacją EGFR otrzymującą celowaną terapię TKI pierwszego rzutu z ozymertynibem. Potwierdzona choroba oligopostępująca zdefiniowana jako ≤ 3 wewnątrz- i zewnątrzczaszkowe miejsca progresji choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  2. Ustalone rozpoznanie histologiczne zaawansowanego NSCLC, niekwalifikującego się do leczenia radykalnego, z aktywną mutacją EGFR otrzymującego ukierunkowaną terapię TKI pierwszego rzutu z ozymertynibem
  3. Wstępna potwierdzona radiologicznie odpowiedź (co najmniej stabilizacja choroby) na ozymertynib oceniana 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia ozymertynibem zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  4. Potwierdzona OPD zdefiniowana jako ≤ 3 wewnątrz- i zewnątrzczaszkowe ogniska progresji choroby. OP można zdefiniować jako progresję pojedynczego przerzutu zgodnie z kryteriami RECIST lub w 2 kolejnych badaniach obrazowych w odstępie co najmniej 2 miesięcy z co najmniej 5-milimetrowym powiększeniem w stosunku do wartości wyjściowej lub jednoznacznym rozwojem nowej zmiany przerzutowej z ogólną liczbą 3 zmian . Wszystkie miejsca muszą być widoczne, cele określone w obrazowaniu, nieleczone wcześniej promieniowaniem ani częstotliwościami radiowymi i odpowiednie do leczenia LAT, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu multidyscyplinarnego (MDT).
  5. Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, aby umożliwić LAT do wszystkich celów PO.
  6. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy
  7. Indeks Karnofsky'ego ≥ 60% i ECOG 0-2
  8. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  9. Uczestniczki muszą być bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie, jeśli planowana jest SBRT w okolicy brzucha lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 3 miejsca postępującej choroby
  2. Oligoprogresywne przerzuty nie podatne na LAT
  3. Radioterapia lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w pobliżu zmiany OP przed włączeniem do badania LAT-FLOSI
  4. Choroby współistniejące uważane klinicznie za wykluczające bezpieczne stosowanie LAT
  5. Wszelkie kwestie psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie warunków badania
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS 2
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do pierwszej PD po LAT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Przetrwanie bez progresji 2
Czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do pierwszej PD po LAT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kolejną linię terapii systemowej
Ramy czasowe: Czas od LAT do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia systemowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Czas od LAT do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia systemowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Wzorce postępu choroby
Ramy czasowe: Czas od LAT do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Wzory progresji choroby po miejscowej terapii ablacyjnej (LAT) zidentyfikowane na sekwencyjnych skanach TK wykonanych w odstępach 3-miesięcznych w celu udokumentowania naturalnej historii choroby po LAT
Czas od LAT do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Toksyczność wywołana radioterapią
Ramy czasowe: Zmiana toksyczności mierzona od wartości początkowej do 3 lat po radioterapii
Ostra i późna toksyczność wywołana radioterapią oceniana za pomocą CTCAE v4.0. oraz wskaźnik późnej zachorowalności RTOG/EORTC. Ostre zdarzenia definiuje się jako ≤ 90 dni po SBRT i późne zdarzenia > 90 dni.
Zmiana toksyczności mierzona od wartości początkowej do 3 lat po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia mierzona od wartości wyjściowej do 3 lat po radioterapii
Jakość życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13, który składa się zarówno z wieloelementowych, jak i jednoelementowych pomiarów objawów związanych z rakiem płuca (tj. kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutki uboczne konwencjonalnej chemio- i radioterapii (tj. wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia).
Zmiana jakości życia mierzona od wartości wyjściowej do 3 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj