LAT для лечения олигопрогрессирующего НМРЛ с помощью OSImertinib первой линии (LAT-FLOSI)
28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Местная абляционная терапия олигопрогрессирующего немелкоклеточного рака легкого при лечении OSIмертинибом первой линии
Определить, улучшает ли у пациентов с мутацией EGFR распространенный НМРЛ и осимертиниб в качестве терапии первой линии (повторное) применение ЛАТ до ≤ 3 очагов ОП и продолжение лечения осимертинибом первой линии медиану выживаемости без прогрессирования заболевания более чем на 3 месяца. (т.е.
ВБП2-ВБП1 => 3 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(Повторное) применение LAT до ≤ 3 поражений OP с продолжением осимертиниба первой линии одобрено международными рекомендациями (NCCN, ESMO).
В этом проспективном нерандомизированном обсервационном исследовании фазы IIb мы хотим задокументировать преимущества LAT в этой когорте пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Berkovic, MD
- Номер телефона: +32-16-34-51-15
- Электронная почта: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Els Wauters, MD, PhD
- Номер телефона: +32 16-34-09-42
- Электронная почта: els.wauters@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZLeuven
-
Главный следователь:
- Patrick Berkovic, MD
-
Младший исследователь:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Els Wauters, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christel Oyen, RN
-
Младший исследователь:
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Установлен гистологический диагноз распространенного НМРЛ, не подходящего для радикального лечения, с активной мутацией EGFR, получающей таргетную терапию ИТК первой линии осимертинибом.
Подтвержденное олигопрогрессирующее заболевание, определяемое как ≤ 3 интра- и экстракраниальных очагов прогрессирующего заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
- Установленный гистологический диагноз распространенного НМРЛ, не подходящего для радикального лечения, с активной мутацией EGFR, получающей таргетную терапию ИТК первой линии осимертинибом
- Начальный рентгенологически подтвержденный ответ (по крайней мере, стабилизация заболевания) на осимертиниб оценивали через 3 месяца после начала приема осимертиниба в соответствии с критериями RECIST v1.1.
- Подтвержденный OPD определяется как ≤ 3 интра- и экстракраниальных очагов прогрессирующего заболевания. ОП может быть определен как прогрессирование отдельного метастаза в соответствии с RECIST или 2 последовательными визуализирующими исследованиями с интервалом не менее 2 месяцев с увеличением размера как минимум на 5 мм по сравнению с исходным уровнем или однозначным развитием нового метастатического поражения с общим количеством 3 поражений. . Все участки должны быть видимыми, с визуализацией определенных целей, ранее не подвергавшихся лучевой или радиочастотной терапии и подходящими для лечения с помощью LAT, как это определено местной междисциплинарной группой (MDT).
- Адекватная базовая функция органов, позволяющая использовать LAT для всех целей OP.
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Индекс Карновского ≥ 60% и ECOG 0-2
- Предоставление письменного информированного согласия
- Участники женского пола должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе, если планируется SBRT в область живота, или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии.
Критерий исключения:
- > 3 очага прогрессирующего заболевания
- Олигопрогрессирующие метастазы, не поддающиеся ЛАТ
- Лучевая терапия или радиочастотная абляция вблизи поражения ОП до включения в исследование LAT-FLOSI
- Сопутствующие заболевания, клинически исключающие безопасное использование LAT
- Любая психологическая, социологическая или географическая проблема, потенциально препятствующая выполнению исследования.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС 2
Временное ограничение: Время от начала осимертиниба до первого PD после LAT или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после LAT
|
Прогрессивное выживание 2
|
Время от начала осимертиниба до первого PD после LAT или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после LAT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до следующей линии системной терапии
Временное ограничение: Время от LAT до начала системной терапии следующей линии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после LAT
|
Время от LAT до начала системной терапии следующей линии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после LAT
|
|
|
Закономерности развития болезни
Временное ограничение: Время от LAT до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после LAT
|
Паттерны прогрессирования заболевания после локальной абляционной терапии (ЛАТ), выявленные при последовательных КТ, выполненных с интервалом в 3 месяца, для документирования естественного анамнеза заболевания после ЛАТ
|
Время от LAT до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет после LAT
|
|
Токсичность, вызванная лучевой терапией
Временное ограничение: Изменение токсичности, измеренное по сравнению с исходным уровнем, в течение 3 лет после лучевой терапии
|
Острая и поздняя токсичность, вызванная лучевой терапией, оценивалась с использованием CTCAE v4.0.
и шкала поздней заболеваемости RTOG/EORTC.
Острые события определяются как ≤ 90 дней после SBRT и поздние события > 90 дней.
|
Изменение токсичности, измеренное по сравнению с исходным уровнем, в течение 3 лет после лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни, измеренное по сравнению с исходным уровнем до 3 лет после лучевой терапии.
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника EORTC QLQ-LC13, включающего как многоэлементные, так и одноэлементные измерения симптомов, связанных с раком легких (т.
кашель, кровохарканье, одышка и боль) и побочные эффекты традиционной химио- и лучевой терапии (т.
выпадение волос, невропатия, боль во рту и дисфагия).
|
Изменение качества жизни, измеренное по сравнению с исходным уровнем до 3 лет после лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .