Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAT for oligoprogressiv NSCLC behandlet med førstelinje OSImertinib (LAT-FLOSI)

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokal ablativ terapi for oligoprogressiv ikke-småcellet lungekreft behandlet med førstelinje OSImertinib

For å bestemme om hos pasienter med EGFR-mutert avansert NSCLC og osimertinib som førstelinjebehandling, forbedrer (gjentatt) bruk av LAT til ≤ 3 OP-lesjoner og fortsettelse av førstelinje-osimertinib den mediane progresjonsfrie overlevelsen med mer enn 3 måneder (dvs. PFS2-PFS1 = >3 måneder).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den (gjentatte) bruken av LAT til ≤ 3 OP-lesjoner med fortsettelse av førstelinje-osimertinib, er godkjent av internasjonale retningslinjer (NCCN, ESMO).

I denne fase IIb prospektive ikke-randomiserte observasjonsstudien ønsker vi å dokumentere nytten av LAT i denne pasientkohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Underetterforsker:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christel Oyen, RN
        • Underetterforsker:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etablert histologisk diagnose av avansert NSCLC, ikke egnet for radikal behandling, med en EGFR handlingsbar mutasjon som mottar førstelinjemålrettet TKI-behandling med osimertinib. Bekreftet oligoprogressiv sykdom definert som ≤ 3 intra- og ekstrakraniale steder med progressiv sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  2. Etablert histologisk diagnose av avansert NSCLC, ikke egnet for radikal behandling, med en EGFR handlingsbar mutasjon som mottar førstelinjemålrettet TKI-behandling med osimertinib
  3. Innledende radiologisk bekreftet respons (minst stabil sykdom) på osimertinib vurdert 3 måneder etter oppstart av osimertinib i henhold til RECIST-kriterier v1.1.
  4. Bekreftet OPD definert som ≤ 3 intra- og ekstrakraniale steder med progressiv sykdom. OP kan defineres som progresjon av en individuell metastase i henhold til RECIST eller på 2 påfølgende bildestudier med minst 2 måneders mellomrom med minimum 5 mm økning i størrelse fra baseline eller en entydig utvikling av en ny metastatisk lesjon med totalt 3 lesjoner . Alle steder må være synlige, avbildningsdefinerte mål, ikke tidligere behandlet med stråling eller radiofrekvens og egnet for behandling med LAT som bestemt av det lokale multidisiplinære teamet (MDT).
  5. Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon for å tillate LAT til alle OP-målene.
  6. Forventet forventet levealder ≥ 6 måneder
  7. Karnofsky-indeks ≥ 60 % og ECOG 0-2
  8. Utlevering av skriftlig informert samtykke
  9. Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile eller postmenopausale hvis SBRT er planlagt til mageområdet, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 3 steder med progressiv sykdom
  2. Oligoprogressive metastaser som ikke er mottagelig for LAT
  3. Strålebehandling eller radiofrekvensablasjon nær OP-lesjonen før inkludering i LAT-FLOSI-studien
  4. Komorbiditeter som anses klinisk utelukker sikker bruk av LAT
  5. Ethvert psykologisk, sosiologisk eller geografisk problem som potensielt hindrer etterlevelse av studien
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS 2
Tidsramme: Tid fra start av osimertinib til første PD etter LAT eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år etter LAT
Progresjonsfri overlevelse 2
Tid fra start av osimertinib til første PD etter LAT eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år etter LAT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste linje systemisk terapi
Tidsramme: Tid fra LAT til start av nestelinjesystemisk behandling eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 3 år etter LAT
Tid fra LAT til start av nestelinjesystemisk behandling eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 3 år etter LAT
Mønstre for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Tid fra LAT til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 3 år etter LAT
Mønstre for sykdomsprogresjon etter lokal ablativ terapi (LAT) identifisert på sekvensielle CT-skanninger tatt med 3 månedlige intervaller for å dokumentere den naturlige sykdomshistorien etter LAT
Tid fra LAT til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 3 år etter LAT
Radioterapi indusert toksisitet
Tidsramme: Endring i toksisitet målt fra baseline opp til 3 år etter strålebehandling
Akutt og sen strålebehandling induserte toksisiteter vurdert ved bruk av CTCAE v4.0. og RTOG/EORTC-skåren for sen sykelighet. Akutte hendelser er definert som ≤ 90 dager etter SBRT og sene hendelser > 90 dager.
Endring i toksisitet målt fra baseline opp til 3 år etter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i livskvalitet målt fra baseline opp til 3 år etter strålebehandling
Livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-LC13 som består av både multi-item og single-item mål for lungekreft-assosierte symptomer (dvs. hoste, hemoptyse, dyspné og smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemo- og strålebehandling (dvs. hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi).
Endring i livskvalitet målt fra baseline opp til 3 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere