Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAT for oligoprogressiv NSCLC behandlet med førstelinje OSImertinib (LAT-FLOSI)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokal ablativ terapi for oligoprogressiv ikke-småcellet lungekræft behandlet med førstelinje OSImertinib

For at bestemme, om hos patienter med EGFR-muteret avanceret NSCLC og osimertinib som førstelinjebehandling, forbedrer (gentagen) brug af LAT til ≤ 3 OP-læsioner og fortsættelse af førstelinje-osimertinib den mediane progressionsfri overlevelse med mere end 3 måneder (dvs. PFS2-PFS1 = >3 måneder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den (gentagne) brug af LAT til ≤ 3 OP-læsioner med fortsættelse af førstelinje-osimertinib er godkendt af internationale retningslinjer (NCCN, ESMO).

I dette fase IIb prospektive ikke-randomiserede observationsforsøg ønsker vi at dokumentere fordelen ved LAT i denne patientkohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Underforsker:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christel Oyen, RN
        • Underforsker:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Etableret histologisk diagnose af fremskreden NSCLC, ikke egnet til radikal behandling, med en EGFR-aktiverbar mutation, der modtager førstelinjemålrettet TKI-behandling med osimertinib. Bekræftet oligoprogressiv sygdom defineret som ≤ 3 intra- og ekstrakraniale steder med progressiv sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  2. Etableret histologisk diagnose af fremskreden NSCLC, ikke egnet til radikal behandling, med en EGFR handlingsbar mutation, der modtager førstelinje målrettet TKI-terapi med osimertinib
  3. Indledende radiologisk bekræftet respons (mindst stabil sygdom) på osimertinib vurderet 3 måneder efter påbegyndelse af osimertinib i henhold til RECIST kriterier v1.1.
  4. Bekræftet OPD defineret som ≤ 3 intra- og ekstrakraniale steder med progressiv sygdom. OP kan defineres som progression af en individuel metastase ifølge RECIST eller på 2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser med mindst 2 måneders mellemrum med en minimumsstigning på 5 mm i størrelse fra baseline eller en utvetydig udvikling af en ny metastatisk læsion med i alt 3 læsioner . Alle steder skal være synlige, billeddannende definerede mål, ikke tidligere behandlet med stråling eller radiofrekvens og egnet til behandling med LAT som bestemt af det lokale multidisciplinære team (MDT).
  5. Tilstrækkelig baseline-organfunktion til at tillade LAT til alle OP-målene.
  6. Forventet forventet levetid ≥ 6 måneder
  7. Karnofsky-indeks ≥ 60% og ECOG 0-2
  8. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  9. Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale, hvis SBRT er planlagt til maveområdet, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 3 steder med progressiv sygdom
  2. Oligoprogressive metastaser, der ikke er modtagelige for LAT
  3. Strålebehandling eller radiofrekvensablation nær OP-læsionen før inklusion i LAT-FLOSI-studiet
  4. Komorbiditeter, der anses for klinisk at udelukke sikker brug af LAT
  5. Ethvert psykologisk, sociologisk eller geografisk problem, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS 2
Tidsramme: Tid fra start af osimertinib til første PD efter LAT eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Progressionsfri overlevelse 2
Tid fra start af osimertinib til første PD efter LAT eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste linje systemisk terapi
Tidsramme: Tid fra LAT til påbegyndelse af næste linje systemisk behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år efter LAT
Tid fra LAT til påbegyndelse af næste linje systemisk behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år efter LAT
Mønstre for sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra LAT til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Mønstre for sygdomsprogression efter lokal ablativ terapi (LAT) identificeret på sekventielle CT-scanninger taget med 3 månedlige intervaller for at dokumentere sygdommens naturlige historie efter LAT
Tid fra LAT til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Akut og sen strålebehandling inducerede toksiciteter vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0. og RTOG/EORTC-score for sen morbiditet. Akutte hændelser er defineret som ≤ 90 dage efter SBRT og sene hændelser > 90 dage.
Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i livskvalitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC QLQ-LC13-spørgeskemaet, der består af både multi-item og single-item målinger af lungekræft-associerede symptomer (dvs. hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerter) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi).
Ændring i livskvalitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal ablativ terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner