- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04216121
LAT för oligoprogressiv NSCLC behandlad med första linjens OSImertinib (LAT-FLOSI)
8 maj 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lokal ablativ terapi för oligoprogressiv icke-småcellig lungcancer behandlad med första linjens OSImertinib
För att fastställa om hos patienter med EGFR-muterad avancerad NSCLC och osimertinib som förstahandsbehandling, förbättrar (upprepad) användning av LAT till ≤ 3 OP-lesioner och fortsättning av första linjens osimertinib den medianprogressionsfria överlevnaden med mer än 3 månader (dvs.
PFS2-PFS1 = >3 månader).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den (upprepade) användningen av LAT till ≤ 3 OP-lesioner med fortsättning av första linjens osimertinib, godkänns av internationella riktlinjer (NCCN, ESMO).
I denna fas IIb prospektiva icke-randomiserade observationsstudie vill vi dokumentera nyttan av LAT i denna patientkohort.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick Berkovic, MD
- Telefonnummer: +32-16-34-51-15
- E-post: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Els Wauters, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16-34-09-42
- E-post: els.wauters@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZLeuven
-
Huvudutredare:
- Patrick Berkovic, MD
-
Underutredare:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Underutredare:
- Els Wauters, MD, PhD
-
Underutredare:
- Christel Oyen, RN
-
Underutredare:
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Etablerad histologisk diagnos av avancerad NSCLC, inte lämplig för radikal behandling, med en EGFR-handlingsbar mutation som får första linjens riktad TKI-behandling med osimertinib.
Bekräftad oligoprogressiv sjukdom definierad som ≤ 3 intra- och extrakraniella ställen för progressiv sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥ 18 år
- Etablerad histologisk diagnos av avancerad NSCLC, inte lämplig för radikal behandling, med en EGFR-aktiverbar mutation som får första linjens riktad TKI-terapi med osimertinib
- Initialt radiologiskt bekräftat svar (åtminstone stabil sjukdom) på osimertinib utvärderad 3 månader efter påbörjad osimertinib enligt RECIST kriterier v1.1.
- Bekräftad OPD definierad som ≤ 3 intra- och extrakraniella ställen för progressiv sjukdom. OP kan definieras som progression av en individuell metastas enligt RECIST eller på 2 på varandra följande avbildningsstudier med minst 2 månaders mellanrum med minst 5 mm ökning i storlek från baslinjen eller en otvetydig utveckling av en ny metastaserande lesion med totalt 3 lesioner . Alla platser måste vara synliga, avbildande definierade mål, inte tidigare behandlade med strålning eller radiofrekvens och lämpliga för behandling med LAT enligt bestämt av det lokala multidisciplinära teamet (MDT).
- Adekvat baslinjeorganfunktion för att tillåta LAT till alla OP-mål.
- Förväntad förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Karnofsky Index ≥ 60% och ECOG 0-2
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala om SBRT planeras till bukområdet eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- > 3 platser med progressiv sjukdom
- Oligoprogressiva metastaser som inte är mottagliga för LAT
- Strålbehandling eller radiofrekvensablation nära OP-skadan innan inkluderingen i LAT-FLOSI-studien
- Samsjukligheter som anses kliniskt utesluta säker användning av LAT
- Alla psykologiska, sociologiska eller geografiska problem som potentiellt hindrar efterlevnaden av studien
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS 2
Tidsram: Tid från start av osimertinib till första PD efter LAT eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
Progressionsfri överlevnad 2
|
Tid från start av osimertinib till första PD efter LAT eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till nästa rad systemisk terapi
Tidsram: Tid från LAT till start av nästa linje systemisk behandling eller dödsfall beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
Tid från LAT till start av nästa linje systemisk behandling eller dödsfall beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
|
Mönster för sjukdomsprogression
Tidsram: Tid från LAT till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
Mönster för sjukdomsprogression efter lokal ablativ terapi (LAT) identifierade på sekventiella CT-skanningar tagna med 3 månaders intervall för att dokumentera sjukdomens naturliga historia efter LAT
|
Tid från LAT till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 3 år efter LAT
|
Strålbehandling inducerad toxicitet
Tidsram: Förändring i toxicitet mätt från baslinjen upp till 3 år efter strålbehandling
|
Akut och sen strålbehandling inducerade toxiciteter utvärderade med CTCAE v4.0.
och RTOG/EORTC sena sjuklighetspoäng.
Akuta händelser definieras som ≤ 90 dagar efter SBRT och sena händelser > 90 dagar.
|
Förändring i toxicitet mätt från baslinjen upp till 3 år efter strålbehandling
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring i livskvalitet mätt från baslinjen upp till 3 år efter strålbehandling
|
Livskvalitet mäts med frågeformuläret EORTC QLQ-LC13 som består av både multi- och single-item mätningar av lungcancerrelaterade symtom (dvs.
hosta, hemoptys, dyspné och smärta) och biverkningar från konventionell kemo- och strålbehandling (dvs.
håravfall, neuropati, ont i munnen och dysfagi).
|
Förändring i livskvalitet mätt från baslinjen upp till 3 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokal ablativ terapi
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Italien
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterande
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Barts & The London NHS TrustRekryteringHjärtsvikt | Ventrikulär takykardi | Strålbehandling; Komplikationer | Strukturell hjärtavvikelseStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadUrothelial cancerFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationHar inte rekryterat ännuBorderline Resectable Pankreatic Adenocarcinoma | Resecerbart bukspottkörteladenokarcinom
-
University of MiamiRekryteringBröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenRekryteringOligometastatisk sjukdom | Prostatacancer, KastrationsresistentTyskland