- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216121
LAT para NSCLC oligoprogresivo tratado con OSImertinib de primera línea (LAT-FLOSI)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Terapia ablativa local para el cáncer de pulmón de células no pequeñas oligoprogresivo tratado con OSImertinib de primera línea
Determinar si en pacientes con CPNM avanzado con mutación de EGFR y osimertinib como tratamiento de primera línea, el uso (repetido) de LAT en ≤ 3 lesiones OP y la continuación del osimertinib de primera línea mejora la mediana de supervivencia libre de progresión en más de 3 meses (es decir.
SLP2-SLP1 = >3 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso (repetido) de LAT a ≤ 3 lesiones OP con la continuación de osimertinib de primera línea está respaldado por guías internacionales (NCCN, ESMO).
En este ensayo observacional prospectivo no aleatorizado de fase IIb, queremos documentar el beneficio de LAT en esta cohorte de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Berkovic, MD
- Número de teléfono: +32-16-34-51-15
- Correo electrónico: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Els Wauters, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16-34-09-42
- Correo electrónico: els.wauters@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven
-
Investigador principal:
- Patrick Berkovic, MD
-
Sub-Investigador:
- Maarten Lambrecht, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Els Wauters, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christel Oyen, RN
-
Sub-Investigador:
- Johan Vansteenkiste, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Diagnóstico histológico establecido de NSCLC avanzado, no apto para tratamiento radical, con una mutación procesable de EGFR que recibe tratamiento de primera línea con TKI dirigido con osimertinib.
Enfermedad oligoprogresiva confirmada definida como ≤ 3 sitios intra y extracraneales de enfermedad progresiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico histológico establecido de NSCLC avanzado, no apto para tratamiento radical, con una mutación procesable de EGFR que recibe terapia ITC dirigida de primera línea con osimertinib
- Respuesta inicial radiológicamente confirmada (al menos enfermedad estable) a osimertinib evaluada 3 meses después de comenzar con osimertinib de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- OPD confirmada definida como ≤ 3 sitios intra y extracraneales de enfermedad progresiva. La OP puede definirse como la progresión de una metástasis individual según RECIST o en 2 estudios de imágenes consecutivos con al menos 2 meses de diferencia con un aumento mínimo de 5 mm en tamaño desde el inicio o un desarrollo inequívoco de una nueva lesión metastásica con un total de 3 lesiones. . Todos los sitios deben ser objetivos definidos por imágenes visibles, no tratados previamente con radiación o radiofrecuencia y adecuados para el tratamiento con LAT según lo determine el equipo multidisciplinario local (MDT).
- Función adecuada de los órganos de referencia para permitir LAT a todos los objetivos de OP.
- Esperanza de vida prevista ≥ 6 meses
- Índice de Karnofsky ≥ 60% y ECOG 0-2
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Las participantes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas si se planea SBRT en el área abdominal o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de terapia.
Criterio de exclusión:
- > 3 sitios de enfermedad progresiva
- Metástasis oligoprogresivas no susceptibles de LAT
- Radioterapia o ablación por radiofrecuencia cerca de la lesión OP previa a la inclusión en el estudio LAT-FLOSI
- Comorbilidades consideradas clínicamente que impiden el uso seguro de LAT
- Cualquier problema psicológico, sociológico o geográfico que pueda dificultar el cumplimiento del estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP 2
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de osimertinib hasta la primera DP después de LAT o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
|
Supervivencia libre de progresión 2
|
Tiempo desde el inicio de osimertinib hasta la primera DP después de LAT o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la terapia sistémica de próxima línea
Periodo de tiempo: Tiempo desde LAT hasta el inicio de la siguiente línea de terapia sistémica o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
|
Tiempo desde LAT hasta el inicio de la siguiente línea de terapia sistémica o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
|
|
Patrones de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde LAT hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
|
Patrones de progresión de la enfermedad después de la terapia ablativa local (LAT) identificados en tomografías computarizadas secuenciales tomadas a intervalos de 3 meses para documentar la historia natural de la enfermedad después de la LAT
|
Tiempo desde LAT hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años después de LAT
|
Toxicidad inducida por radioterapia
Periodo de tiempo: Cambio en la toxicidad medido desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
|
Toxicidades agudas y tardías inducidas por radioterapia evaluadas utilizando el CTCAE v4.0.
y la puntuación de morbilidad tardía de RTOG/EORTC.
Los eventos agudos se definen como ≤ 90 días posteriores a la SBRT y los eventos tardíos > 90 días.
|
Cambio en la toxicidad medido desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida medido desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
|
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EORTC QLQ-LC13 que consta de medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (es decir,
tos, hemoptisis, disnea y dolor) y efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (es decir,
pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia).
|
Cambio en la calidad de vida medido desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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