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リンパ節に転移した膀胱がんに対する化学療法および放射線療法と MEDI4736 (デュルバルマブ) 免疫療法との比較による化学療法および放射線療法の研究 (INSPIRE 研究)

2024年5月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

臨床病期 III、リンパ節陽性膀胱癌におけるデュルバルマブによる膀胱温存化学放射線療法の第 II 相試験 (INSPIRE)

この第 II 相試験では、リンパ節に転移した膀胱がんの治療において、MEDI4736 (デュルバルマブ) と呼ばれる免疫療法薬を標準的な化学療法と放射線療法に追加することの利点を研究しています。 標準的な化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 シスプラチンは、白金含有化合物として知られる医薬品のクラスに属しています。 がん細胞を殺したり、停止させたり、成長を遅らせたりすることで機能します。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 デュルバルマブによる免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 デュルバルマブを追加して化学療法と放射線療法を行うと、化学療法と放射線療法のみと比較して、腫瘍が治療に反応しやすくなる可能性があります。 局所リンパ節転移が限られている患者は、膀胱温存の試み、および免疫療法と全身化学療法の使用が有益である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 結節陽性膀胱癌患者におけるデュルバルマブの有無による化学放射線療法 (chemoRT) 後の臨床的完全奏効率 (cCR) を比較すること。

副次的な目的:

I. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して、両群の毒性プロファイルを比較する。

Ⅱ． 両群の無増悪生存期間 (PFS) を推定します。 III. 両群の無作為化後の全生存期間 (OS) を推定します。 IV. 両腕の膀胱無傷イベントフリー生存率 (BIEFS) を推定します。 V. 両腕の無転移生存期間 (MFS) を推定する。 Ⅵ． 両腕の膀胱がん特異的生存率を推定すること。 VII. 両群における完全な臨床反応期間を推定すること。 VIII. 両腕のサルベージ膀胱切除率を推定すること。

探索目的:

I. 層別化因子に基づいた臨床転帰（化学放射線療法後の臨床完全奏効（CR）率 +/- デュルバルマブ、MFS、OS、PFS）の計画されたサブグループ分析。

翻訳目的:

I. 予測マーカーまたは予後マーカーを決定するために、chemoRT +/- デュルバルマブによる治療前および治療後に、腫瘍組織および血液標本を収集して保管する。

概要：

ステップ 1 - 無作為化: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。

ARM C: 患者は放射線療法を 6.5 ～ 8 週間受けます。 放射線療法開始の 4 日前または開始後から、患者は各サイクルの 1 日目にデュルバルマブを 60 分かけて静脈内投与 (IV) されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 放射線療法開始の 4 日前または開始後から、患者は塩酸ゲムシタビン IV を週 2 回 (BIW) 30 ～ 60 分かけて 6 週間投与されます。シスプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて週 1 回 (QW) 6 週間。または放射線の 1 日目にマイトマイシン IV を 30 分かけて、放射線の 1 ～ 5 日目および 16 ～ 20 日目にフルオロウラシル IV を持続注入し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

ARM D: 患者は 6.5 ～ 8 週間の放射線療法を受けます。 放射線療法開始の 4 日前または開始後から、患者はゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 ～ 60 分 BIW で 6 週間受けます。シスプラチン IV を 30 ～ 60 分、QW で 6 週間。または放射線の 1 日目にマイトマイシン IV を 30 分かけて、放射線の 1 ～ 5 日目および 16 ～ 20 日目にフルオロウラシル IV を持続注入し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

ステップ 2 - 登録: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM E: 以前にアーム C (化学放射線療法およびデュルバルマブ) に無作為に割り付けられ、臨床的 CR または臨床的利益を達成した患者は、各サイクルの 1 日目にデュルバルマブ IV を 60 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 サイクル繰り返します。

ARM F: 以前にアーム D (化学放射線療法) にランダム化され、臨床的 CR または臨床的利益を達成した患者、または以前にアーム C にランダム化され、臨床的 CR または臨床的利益が得られなかった患者は、観察を受ける。

研究治療の完了後、患者は 12 週間ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、アメリカ、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 (無作為化) 包含
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は、ステップ1の時点でEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります 無作為化

  • -患者は組織学的に証明された純粋または混合尿路上皮癌の膀胱を持っている必要があります

    • 注: 小細胞癌は除外されますが、尿路上皮癌の成分が存在する場合は、他のバリアント組織型が許可されます
  • 患者は、リンパ節陽性および非転移性疾患（任意の T、任意の N、M0）を記録している必要があります。 リンパ節陽性は、全身化学療法または導入化学療法を受ける前に定義されている必要があります。

リンパ節陽性は次のいずれかのカテゴリに分類され、画像検査および/または生検によって定義されます。

  • -画像上の短軸が1.0cm以上のリンパ節（すなわち、コンピュータ断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]または陽電子放出断層撮影[PET] / CT）
  • がんへの関与を確認する生検による画像検査で1cm未満のリンパ節

  • 注: イメージングで疑わしいと判断されたノードの生検が陰性の患者は対象外です。 リンパ節生検は必須ではなく、医師の裁量によるものです。 経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）で非筋層浸潤性病変を有する患者の場合、陽性リンパ節は生検で証明されているか、PET/CT で疑わしいものでなければなりません。

    • 登録前にリンパ節転移陽性膀胱癌に対して導入化学療法（あらゆる種類の全身化学療法）を受けた患者については、再病期の画像検査および膀胱鏡検査に基づく疾患進行の徴候（CR/PRまたは安定疾患[SD]）があってはなりません。で構成されています:

  • -胸部、腹部、および骨盤の CT は、寛解導入化学療法の完了後、ステップ 1 の無作為化前の 8 週間以内に取得されました

    • 注: 担当医師の裁量により、CT の代わりに MRI を使用できます。
  • -導入化学療法の完了後、およびステップ1の無作為化の12週間前に、参加する泌尿器科医によって実行される膀胱鏡検査および最大TURBTの実行の試み。 医学的理由で最大 TURBT が不可能な場合、登録については研究委員長と話し合い、承認する必要があります。 学習委員長とのやり取りの文書は、ファイルに保存する必要があります

  • 泌尿器科医による膀胱鏡検査で CR を達成し、目に見える腫瘍がない (すなわち、追加の TURBT を必要としない) 患者は、膀胱に残存病変のない適切な切除として研究を進めることが許可されています。

    • 登録前にリンパ節転移陽性膀胱がんに対する導入化学療法（あらゆる種類の全身化学療法）を受けていない患者については、以下を取得する必要があります。

  • -胸部、腹部、および骨盤の CT は、ステップ 1 の無作為化前の 8 週間以内に完了しました。

    • 注: 担当医師の裁量により、CT の代わりに MRI を使用できます。
  • ステップ1の無作為化前の12週間以内に参加泌尿器科医が実施した膀胱鏡検査評価および最大TURBTの実施の試み。 医学的理由で最大 TURBT が不可能な場合、登録については研究委員長と話し合い、承認する必要があります。 学習委員長とのやり取りの文書は、ファイルに保管する必要があります。

  • 古い TURBT が窓の外に落ちた場合に TURBT を繰り返す必要がある患者の場合: 泌尿器科医が膀胱鏡検査で目に見える腫瘍がないと判断した場合 (つまり、追加の切除が必要ない場合)、完全切除として研究を進めることが許可されます。

    • 患者は CT シミュレーションと治療計画を受けることに同意する必要があります。 これがサイトに登録された最初の症例である場合は、治療前の RT レビューが必要となり、最大 3 営業日かかります。 患者は、この治療前のレビューが正常に完了する前に放射線治療を開始することはできません。 したがって、ステップ 1 の無作為化から 20 営業日以内に放射線治療を開始する期限に間に合わせるには、慎重な計画が必要です。
    • -非筋侵襲性疾患の免疫チェックポイント阻害剤に以前にさらされた患者は適格です。 NMIBCのために投与された場合、最後の投与は、ステップ1の無作為化の12か月以上前に完了している必要があります
    • -白血球 >= 3,000/mcL (ステップ 1 の無作為化の 14 日未満前に取得)
    • -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mcL（ステップ1の無作為化の14日前未満に取得）
    • -ヘモグロビン> = 9 g / dL（ステップ1の無作為化の14日未満前に取得）
    • -血小板> = 100,000 / mcL（ステップ1の無作為化の14日未満前に取得）
    • -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）（ステップ1の無作為化の14日前までに取得）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 制度上のULN（ステップ1の無作為化の14日前までに取得）
    • -計算された（Cockcroftの式）クレアチニンクリアランスまたは24時間の実際のクレアチニンクリアランス> = 30mL / minによって証明される適切な腎機能。 クリアランス結果の計算に使用されるクレアチニンは、ステップ 1 のランダム化の 14 日以内に取得されたものでなければなりません。 理想体重ではなく、実際の体重を計算に使用する必要があります
    • -ステップ1の無作為化から6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は、この試験に適格です
    • 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。 サイトは、必要に応じて、登録前に研究委員長と話し合うことをお勧めします
    • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラスIIB以上である必要があります
    • ステップ 2 (登録: アジュバントデュルバルマブ対観察) 包含
    • -患者は、ステップ1の治療後の臨床転帰を決定するために評価を受けなければなりません 治療（chemoRT+/- durvalumab）画像（胸部、腹部、および骨盤のCT）（禁忌でない場合は、泌尿器造影とのコントラストが望ましい）および膀胱鏡検査による生検による確認 進行および欠如がないことを確認する>= 膀胱の T2 疾患。 患者は、ステップ1の治療に対する一次応答の決定から28日以内にステップ2に登録する必要があります。 ただし、以前にアーム C を使用していた患者については、ステップ 2 の登録までさらに 4 週間の遅延が認められます
    • 化学放射線療法＋デュルバルマブ（C群）を受けている患者は、以下を満たす必要があります：
  • -患者は、完全な臨床反応を達成したか、アジュバントデュルバルマブを継続する前に臨床的利益を実証した必要があります
  • アジュバントデュルバルマブ（アームE）を使用する予定の患者は、免疫関連脱毛症、臨床的に無症候性の内分泌障害を除いて、治療開始前に少なくともグレード2以下の免疫関連AEまで回復している必要があります。 化学放射線療法とデュルバルマブの併用療法中に免疫関連の AE が発生した可能性がある患者（C 群）については、補助療法を開始する前に少なくともグレード 2 以下に確実に回復するように、ステップ 2 の登録をさらに 4 週間遅らせることができます。 ただし、デュルバルマブの永久的な中止を必要とするデュルバルマブ関連の AE を有する患者は、反応に関係なく補助療法を継続しません。
  • -患者は、ギラン・バレー症候群、筋無力症症候群または重症筋無力症、または chemoRT+ durvalumab 治療中に髄膜脳炎として説明される免疫関連神経障害を経験してはなりません
  • -患者は、chemoRT +デュルバルマブ治療中に免疫関連心筋炎または免疫関連心膜炎を経験してはなりません
  • ANC >= 1,000 mcL (ステップ 2 登録の 28 日前までに取得する必要があります)
  • -ヘモグロビン>= 8g / dL（ステップ2の登録の28日前までに取得する必要があります）

  • -血小板 >= 70,000 mcL (ステップ 2 登録の 28 日前までに取得する必要があります)

    • 注: 回復が達成されない場合、血球計算は毎週繰り返される可能性があり、ステップ 2 の登録はさらに 4 週間遅れる可能性があります

      • 化学放射線療法群（アーム D）の患者は、完全な臨床反応を達成している、または観察のみのアーム（アーム F）に配置される前に臨床的利益を実証している必要があります。

除外基準:

  • ステップ 1 (ランダム化) 除外
  • -患者は以前に骨盤領域への放射線療法を受けてはなりません
  • 患者は、付随する活動性上部尿路腫瘍または尿道腫瘍の存在があってはなりません。 以前に適切に治療された非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の病歴が適格です。 -以前に治療された尿路上皮がんまたは膀胱以外の任意の部位の組織学的変異体は、それらがTa / T1 /上皮内がん（CIS）であり、治療後のフォローアップ画像および内視鏡評価で疾患の証拠が示されない場合に許可されます
  • 患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、使用されている治療計画により、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるためです。

妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために、ステップ 1 の無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。

出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての患者として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。

  • -患者は、受け入れられ有効な避妊方法を使用することによって、またはステップ1の無作為化の時点から性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。プロトコル治療の最後の投与

  • -自己免疫状態の患者の場合、患者はステップ1の無作為化前の2年以内に以前に文書化された自己免疫疾患の病歴を持ってはなりません

    • 注: 白斑、バセドウ病、湿疹または乾癬 (ステップ 1 の無作為化前の 2 年以内に全身治療を必要としない) の患者は除外されません。 小児喘息またはアトピーが完全に解消された病歴のある患者は除外されません。 10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを必要としない喘息患者は除外されません。 チロキシン補充で十分に制御された甲状腺機能低下症の患者も対象となります。 維持ステロイドの副腎機能低下症の既往歴のある患者は適格となります。 I 型糖尿病患者は、疾患が十分に管理されている場合に適格となります。 自己免疫関連の脱毛症の病歴も除外基準ではありません
    • -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者は適格ではありません
    • -肺炎の病歴および/または確認された患者は適格ではありません
    • -原発性免疫不全の病歴のある患者は対象外です
    • -同種臓器移植の既往歴のある患者は対象外です

  • 患者は、以下を含む活動性の感染症にかかってはなりません:

    • 結核（病歴、身体診察、X線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査に基づく）
    • B型肝炎（HBV）（既知の陽性HBV表面抗原[HBsAg]結果）。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体の存在として定義[抗HBc]およびHBsAgの欠如）は適格です
    • C型肝炎 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応検査でHCVリボ核酸（RNA）が陰性の場合にのみ適格です
  • -患者は、研究で処方された治療レジメンから患者を排除する臨床的に重大な肝疾患を持ってはなりません（アクティブなウイルス性、アルコール性またはその他の自己免疫性肝炎、肝硬変または遺伝性肝疾患を含むが、これらに限定されない）

  • -患者は、デュルバルマブの初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種してはなりません

    • 注:患者は、登録されている場合、デュルバルマブを投与されている間、およびデュルバルマブの最終投与後30日以内に生ワクチンを受けてはなりません
    • 注: 患者は、季節性インフルエンザおよび COVID-19 用のものを含む、不活化ワクチンおよび非生ワクチンを受けることが許可されています (注: Flu-Mist などの鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません)。 可能であれば、治験薬の投与とワクチンの投与を 1 週間ほど離すことをお勧めします (主に有害事象の重複を最小限に抑えるため)。

  • -患者は、デュルバルマブの初回投与前14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用してはなりません。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）。
    • プレドニゾンまたはその同等物が 10 mg/日を超えない生理的用量の全身性コルチコステロイド。
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）

  • -患者は、脱毛症、白斑、および検査値を除いて、以前の抗がん療法からの未解決の毒性（国立がん研究所[NCI] CTCAEグレード> = 2）を持ってはなりません

    • 注: グレード >= 2 の神経障害を有する患者は、研究委員長との協議後、ケースバイケースで評価されます。
    • 注: デュルバルマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、試験委員長との協議後にのみ含めることができます。 学習委員長とのやり取りの文書は、ファイルに保存する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップ 1、C 群（デュルバルマブ、放射線療法、化学療法）
患者は 6.5～8 週間の放射線療法を受けます。 放射線療法開始の 4 日前または開始後から、患者は各サイクルの 1 日目にデュルバルマブ IV を 60 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 放射線療法開始の 4 日前または開始後から、患者はゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 ～ 60 分 BIW で 6 週間受けます。シスプラチン IV を 30 ～ 60 分、QW で 6 週間。または放射線の 1 日目にマイトマイシン IV を 30 分かけて、放射線の 1 ～ 5 日目および 16 ～ 20 日目にフルオロウラシル IV を持続注入し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：マイトマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：膀胱の生検
膀胱生検を受ける
他の名前：
  • 膀胱生検
手順：生体標本の収集
腫瘍組織と血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
アクティブコンパレータ：ステップ 1、D 群（放射線療法、化学療法）
患者は 6.5～8 週間の放射線療法を受けます。 放射線療法開始の 4 日前または開始後から、患者はゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 ～ 60 分 BIW で 6 週間受けます。シスプラチン IV を 30 ～ 60 分、QW で 6 週間。または放射線の 1 日目にマイトマイシン IV を 30 分かけて、放射線の 1 ～ 5 日目および 16 ～ 20 日目にフルオロウラシル IV を持続注入し、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：マイトマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：膀胱の生検
膀胱生検を受ける
他の名前：
  • 膀胱生検
手順：生体標本の収集
腫瘍組織と血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：ステップ 2、アーム E (デュルバルマブ)
以前にアーム C (化学放射線療法およびデュルバルマブ) に無作為に割り付けられ、臨床的 CR または臨床的利益を達成した患者は、各サイクルの 1 日目にデュルバルマブ IV を 60 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 サイクル繰り返します。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：膀胱の生検
膀胱生検を受ける
他の名前：
  • 膀胱生検
手順：生体標本の収集
腫瘍組織と血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
アクティブコンパレータ：ステップ 2、アーム F (観察)
以前にアーム D (化学放射線療法) に無作為に割り付けられ、臨床 CR または臨床的利益を達成した患者、または以前にアーム C に無作為に割り付けられ、臨床 CR または臨床的利益が得られなかった患者は、観察を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：膀胱の生検
膀胱生検を受ける
他の名前：
  • 膀胱生検
手順：生体標本の収集
腫瘍組織と血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的完全奏効 (CR)
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無転移生存
時間枠：無作為化から、転移性疾患またはあらゆる原因による死亡の最初の証拠まで、最大 4 年間評価
カプラン・マイヤー法による推定となります。
無作為化から、転移性疾患またはあらゆる原因による死亡の最初の証拠まで、最大 4 年間評価
無傷膀胱イベントフリー生存 (BI-EFS)
時間枠：無作為化から最初の BI-EFS イベントまで、最大 4 年間評価
カプラン・マイヤー法による推定となります。
無作為化から最初の BI-EFS イベントまで、最大 4 年間評価
膀胱がん特異的生存率
時間枠：無作為化から膀胱癌による死亡まで、最大4年間評価
カプラン・マイヤー法による推定となります。
無作為化から膀胱癌による死亡まで、最大4年間評価
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 4 年間評価
カプラン・マイヤー法による推定となります。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 4 年間評価
無増悪生存
時間枠：無作為化から最初の局所進行、リンパ節または遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡まで、最大 4 年間評価
カプラン・マイヤー法による推定となります。
無作為化から最初の局所進行、リンパ節または遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡まで、最大 4 年間評価
完全な応答時間
時間枠：筋肉浸潤性再発、局所進行、転移性疾患の証拠、または何らかの原因による死亡の時点までの完全な反応を記録する生検の日から、最大4年間評価
層別Cox比例ハザードモデルを使用して、適格なすべての患者のハザード比を推定します。
筋肉浸潤性再発、局所進行、転移性疾患の証拠、または何らかの原因による死亡の時点までの完全な反応を記録する生検の日から、最大4年間評価
サルベージ膀胱切除率
時間枠：4年まで
割合は、化学放射線療法 (chemoRT) +/- MEDI4736 (デュルバルマブ) 後に臨床的利益を経験しない患者の割合として、90% 信頼区間と共に報告されます。 層別Cox比例ハザードモデルを使用して、適格なすべての患者のハザード比を推定します。
4年まで
有害事象の発生率
時間枠：最長1年
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して評価されます。 毒性は、適格性に関係なく、すべての治療を受けた患者で評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Monika Joshi、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2019-08628 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA8185 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ III 膀胱がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    筋肉浸潤性または再発性尿路上皮がんの参加者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    募集
    早期トリプルネガティブ乳がん患者におけるSTEMVAC
    解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    ステージ I ～ III の乳がんの高齢女性における化学療法中の運動
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    進行した小腸またはファーター腺癌膨大部の治療におけるベバシズマブ、カペシタビン、およびオキサリプラチン
    小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    転移性頭頸部がんの参加者における予防的嚥下訓練の遵守を研究する際の血液検査とアンケート
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    ステージ I ～ III の乳がんまたは肺がん患者における不安および抑うつ症状の治療のための認知行動ストレス管理デバイス (BNT001)
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    積極的、募集していない
    切除可能な食道または胃食道接合部（GEJ）腺癌の治療のための導入化学療法としてのトリフルリジン/チピラシルおよびオキサリプラチンの使用
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    完了
    婦人科がんの女性の生活の質を改善するための放射線療法中の性的健康カウンセリング介入
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    食道癌または胃食道癌患者の治療におけるアテゾリズマブ、オキサリプラチン、およびフルオロウラシル
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的 IB 期食道腺癌 AJCC v8 | 病期 IC 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    ステージ I ～ III の HER2 陽性乳癌患者におけるペルツズマブベースの治療に関連する胃腸毒性の治療のためのリファキシミン
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

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