Een studie van chemotherapie en bestralingstherapie in vergelijking met chemotherapie en bestralingstherapie plus MEDI4736 (Durvalumab) Immunotherapie voor blaaskanker die zich heeft verspreid naar de lymfeklieren (de INSPIRE-studie)
20 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-onderzoek naar blaassparende chemoradiatie met Durvalumab in klinisch stadium III, knooppositieve blaaskanker (INSPIRE)
Deze fase II-studie onderzoekt het voordeel van het toevoegen van een immunotherapie-medicijn genaamd MEDI4736 (durvalumab) aan standaardchemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van blaaskanker die zich heeft verspreid naar de lymfeklieren.
Geneesmiddelen die bij standaardchemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden.
Cisplatine bevindt zich in een klasse medicijnen die bekend staat als platinabevattende verbindingen.
Het werkt door de groei van kankercellen te doden, te stoppen of te vertragen.
Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Immunotherapie met durvalumab kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Het geven van chemotherapie en bestraling met toevoeging van durvalumab kan beter werken om tumoren te helpen reageren op de behandeling in vergelijking met alleen chemotherapie en bestralingstherapie.
Patiënten met een beperkte betrokkenheid van de regionale lymfeklieren kunnen baat hebben bij pogingen tot blaasbehoud en het gebruik van immunotherapie en systemische chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Procedure: Computertomografie
- Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
- Biologisch: Durvalumab
- Straling: Bestralingstherapie
- Geneesmiddel: Fluoruracil
- Ander: Observatie van de patiënt
- Geneesmiddel: Mitomycine
- Procedure: Cystoscopie
- Procedure: Biopsie van de blaas
- Procedure: Biospecimen-collectie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vergelijking van het klinisch complete responspercentage (cCR) na chemoradiotherapie (chemoRT) met of zonder durvalumab bij patiënten met klierpositieve blaaskanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het toxiciteitsprofiel in beide armen te vergelijken met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
II. Om de progressievrije overleving (PFS) in beide armen te schatten. III. Om de totale overleving (OS) na randomisatie in beide armen te schatten. IV. Om de blaas intacte gebeurtenisvrije overleving (BIEFS) in beide armen te schatten. V. Om de metastasevrije overleving (MFS) in beide armen te schatten. VI. Om de specifieke overleving van blaaskanker in beide armen te schatten. VII. Om de volledige klinische responsduur in beide armen te schatten. VIII. Om de cystectomiepercentages in beide armen te schatten.
VERKENNEND DOEL:
I. Geplande subgroepanalyses voor klinisch resultaat (klinische complete respons [CR]-percentage na chemoRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) op basis van stratificatiefactoren.
VERTALINGSDOELSTELLING:
I. Om tumorweefsel en bloedmonsters te verzamelen en op te slaan voor en na de behandeling met chemoRT +/- durvalumab om voorspellende of prognostische markers te bepalen.
OVERZICHT:
STAP 1 - Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM C: Patiënten ondergaan radiotherapie gedurende 6,5-8 weken. Beginnend 4 dagen voor of na het starten van radiotherapie, krijgen patiënten durvalumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt gedurende maximaal 3 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend 4 dagen voor of na het starten van bestralingstherapie, ontvangen patiënten ook gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten tweemaal per week (BIW) gedurende 6 weken; cisplatine IV gedurende 30-60 minuten eenmaal per week (QW) gedurende 6 weken; of mitomycine IV gedurende 30 minuten op dag 1 van bestraling en fluorouracil IV continue infusie op dagen 1-5 en 16-20 van bestraling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM D: Patiënten ondergaan radiotherapie gedurende 6,5-8 weken. Beginnend 4 dagen voor of na het starten van bestralingstherapie, ontvangen patiënten ook gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten BIW gedurende 6 weken; cisplatine IV gedurende 30-60 minuten QW gedurende 6 weken; of mitomycine IV gedurende 30 minuten op dag 1 van bestraling en fluorouracil IV continue infusie op dagen 1-5 en 16-20 van bestraling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
STAP 2 - Registratie: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 armen.
ARM E: Patiënten die eerder gerandomiseerd waren naar arm C (chemoradiatie en durvalumab) die klinische CR of klinisch voordeel bereiken, krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM F: Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd naar arm D (chemoradiatie) die klinische CR of klinisch voordeel bereiken, of patiënten die eerder zijn gerandomiseerd naar arm C zonder klinische CR of klinisch voordeel, worden geobserveerd.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 12 weken gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- AdventHealth Porter
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24112
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stap 1 (Randomisatie) Inclusie
- Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
- Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 hebben op het moment van stap 1 randomisatie
Patiënt moet histologisch bewezen pure of gemengde urotheelkanker van de blaas hebben
- OPMERKING: kleincellig carcinoom is uitgesloten, maar andere histologievarianten zijn toegestaan, mits er een component van urotheelcarcinoom aanwezig is
- De patiënt moet een gedocumenteerde klierpositieve en niet-gemetastaseerde ziekte hebben (elke T, elke N, M0). Knooppositiviteit moet zijn gedefinieerd voorafgaand aan het ontvangen van en systemische chemotherapie of inductiechemotherapie.
Knooppositiviteit kan in een van de volgende categorieën vallen en wordt bepaald door beeldvorming en/of biopsie:
- Een lymfeklier >= 1,0 cm in de korte as bij beeldvorming (d.w.z. computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of positronemissietomografie [PET]/CT)
- Een lymfeklier die < 1 cm is op beeldvorming met biopsie die betrokkenheid bij kanker bevestigt
OPMERKING: Patiënten met een negatieve biopsie van klieren die bij beeldvorming verdacht zijn bevonden, komen niet in aanmerking. Lymfeklierbiopsie is niet verplicht en wordt naar goeddunken van de arts bepaald. Voor patiënten met een niet-spierinvasieve ziekte bij transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), moeten de positieve klieren door biopsie bewezen zijn of verdacht zijn bij PET/CT
- Voor patiënten die inductiechemotherapie (elk type systemische chemotherapie) hebben gekregen voor klierpositieve blaaskanker voorafgaand aan inschrijving, mogen er geen tekenen zijn van ziekteprogressie (CR/PR of stabiele ziekte [SD]) op basis van restaging beeldvorming en cystoscopie, die bestaat uit:
CT-borst, buik en bekken verkregen na voltooiing van inductiechemotherapie en binnen 8 weken voorafgaand aan stap 1-randomisatie
- OPMERKING: MRI kan worden gebruikt in plaats van CT, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts
- Cystoscopische evaluatie en poging om maximale TURBT uit te voeren uitgevoerd door de deelnemende uroloog na voltooiing van inductiechemotherapie en binnen 12 weken voorafgaand aan stap 1 randomisatie. Indien maximale TURBT om medische redenen niet mogelijk is, dient de inschrijving besproken en goedgekeurd te worden met de studievoorzitter. Documentatie van correspondentie met de leerstoel moet worden bewaard
Patiënten die CR bereiken na cystoscopie per uroloog zonder zichtbare tumor (d.w.z. geen behoefte aan extra TURBT), mogen doorgaan in het onderzoek als adequate resectie zonder resterende ziekte in de blaas
- Voor patiënten die geen inductiechemotherapie (elk type systemische chemotherapie) hebben gekregen voor klier-positieve blaaskanker voorafgaand aan inschrijving, moet het volgende worden verkregen:
CT-borst, buik en bekken voltooid binnen 8 weken voorafgaand aan stap 1-randomisatie.
- OPMERKING: MRI kan worden gebruikt in plaats van CT, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts
- Cystoscopische evaluatie en poging om maximale TURBT uit te voeren uitgevoerd door de deelnemende uroloog binnen 12 weken voorafgaand aan Stap 1 randomisatie. Indien maximale TURBT om medische redenen niet mogelijk is, dient de inschrijving besproken en goedgekeurd te worden met de studievoorzitter. Documentatie van correspondentie met de leerstoel moet worden bewaard.
Voor patiënten die mogelijk een herhaalde TURBT nodig hebben als hun oude TURBT uit het raam is gevallen: Als de uroloog bij cystoscopie vaststelt dat er geen zichtbare tumor is (d.w.z. geen noodzaak voor extra resectie), mogen ze doorgaan met het onderzoek als volledige resectie
- Patiënt moet akkoord gaan met CT-simulatie en behandelingsplanning. Als dit het eerste geval is dat op de site wordt geregistreerd, is een RT-beoordeling voorafgaand aan de behandeling vereist, die maximaal 3 werkdagen kan duren. De patiënt kan niet met bestraling beginnen voordat deze beoordeling voorafgaand aan de behandeling met succes is afgerond. Daarom is een zorgvuldige planning nodig om de deadline voor het starten van de bestraling te halen binnen 20 werkdagen na stap 1 randomisatie
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan een immuuncontrolepuntremmer voor niet-spierinvasieve aandoeningen komen in aanmerking. Indien gegeven voor NMIBC, moet de laatste dosis > 12 maanden voorafgaand aan stap 1 randomisatie voltooid zijn
- Leukocyten >= 3.000/mcl (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan stap 1 randomisatie)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan stap 1 randomisatie)
- Hemoglobine >= 9 g/dL (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan stap 1 randomisatie)
- Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan stap 1 randomisatie)
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan stap 1 randomisatie)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan stap 1 randomisatie)
- Adequate nierfunctie zoals blijkt uit berekende (formule van Cockcroft) creatinineklaring of 24 uur werkelijke creatinineklaring >= 30 ml/min. De creatinine die wordt gebruikt om het klaringsresultaat te berekenen, moet binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 randomisatie zijn verkregen. Het werkelijke lichaamsgewicht, niet het ideale lichaamsgewicht, moet bij de berekening worden gebruikt
- Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden na randomisatie in stap 1, komen in aanmerking voor deze studie
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie. Site wordt aangemoedigd om te bespreken met de studie voorzitter indien nodig voorafgaand aan de inschrijving
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse IIB of beter zijn
- Stap 2 (registratie: adjuvant Durvalumab vs. observatie) Inclusie
- De patiënt moet worden geëvalueerd om de klinische uitkomst te bepalen na stap 1-behandeling (chemoRT+/- durvalumab) met beeldvorming (CT-thorax, buik en bekken) (bij voorkeur in contrast met urogram, indien niet gecontra-indiceerd) en cystoscopie met biopsiebevestiging om geen progressie en afwezigheid te garanderen van >= T2-ziekte in de blaas. De patiënt moet binnen 28 dagen vanaf de vaststelling van de primaire respons op de behandeling van stap 1 worden geregistreerd voor stap 2. Voor patiënten die eerder in arm C zaten, is echter een extra uitstel van 4 weken voor stap 2-registratie toegestaan
- Patiënt op de chemoRT+ durvalumab (arm C) moet aan het volgende voldoen:
- De patiënt moet een volledige klinische respons hebben bereikt OF klinisch voordeel hebben aangetoond alvorens door te gaan met adjuvante durvalumab
- Patiënten die de adjuvante durvalumab (arm E) gaan gebruiken, moeten vóór aanvang van de behandeling zijn hersteld tot ten minste graad 2 of minder immuungerelateerde AE, met uitzondering van immuungerelateerde alopecia, klinisch asymptomatische endocrinopathieën. Voor patiënten die mogelijk immuungerelateerde bijwerkingen hebben gekregen tijdens chemoRT+ durvalumab (arm C), kan stap 2-registratie worden uitgesteld tot nog eens 4 weken om herstel tot ten minste graad 2 of lager te verzekeren voordat met adjuvante therapie wordt begonnen. Patiënten met durvalumab-gerelateerde bijwerkingen die permanent moeten worden gestaakt met durvalumab, zullen de adjuvante behandeling echter niet voortzetten, ongeacht de respons
- De patiënt mag tijdens de behandeling met chemoRT+ durvalumab geen immuungerelateerde neurologische aandoening hebben gehad, beschreven als syndroom van Guillain-Barré, myasthenisch syndroom of myasthenia gravis, of meningo-encefalitis
- De patiënt mag tijdens de behandeling met chemoRT+ durvalumab geen immuungerelateerde myocarditis of immuungerelateerde pericarditis hebben gehad
- ANC >= 1.000 mcL (moet verkregen zijn < 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
- Hemoglobine >= 8g/dL (moet verkregen zijn < 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
Bloedplaatjes >= 70.000 mcL (moet verkregen zijn < 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
OPMERKING: Als herstel niet wordt bereikt, kunnen de bloedtellingen wekelijks worden herhaald en kan de registratie van stap 2 worden uitgesteld tot nog eens 4 weken
- Patiënt op de chemoRT-arm (arm D) moet een volledige klinische respons hebben bereikt OF klinisch voordeel hebben aangetoond voordat hij op de arm met alleen observatie wordt geplaatst (arm F)
Uitsluitingscriteria:
- Stap 1 (Randomisatie) Uitsluiting
- De patiënt mag geen eerdere radiotherapie in het bekkengebied hebben gekregen
- De patiënt mag geen gelijktijdige aanwezigheid van actieve tumoren van het bovenste deel van het kanaal of urethratumoren hebben. Geschiedenis van eerder adequaat behandelde niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) komt in aanmerking; eerder behandelde urotheelkanker of histologische variant op elke plaats buiten de urineblaas zijn toegestaan, op voorwaarde dat het Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) is geweest en na de behandeling follow-up beeldvorming en endoscopische evaluatie geen tekenen van ziekte aantoont
- De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt.
Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1-randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke patiënt, ongeacht seksuele geaardheid of al dan niet een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
- Patiënten mogen niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het moment van stap 1-randomisatie voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden daarna doorgaan. de laatste dosis protocolbehandeling
Voor patiënten met auto-immuunziekten mag de patiënt geen voorgeschiedenis hebben van een eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan stap 1 randomisatie
- OPMERKING: Patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave, eczeem of psoriasis (die geen systemische behandeling nodig hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan stap 1 randomisatie) worden niet uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van volledig verdwenen astma of atopie bij kinderen worden niet uitgesloten. Patiënten met astma die niet meer dan 10 mg/d of equivalent prednison nodig hebben, worden niet uitgesloten. Patiënten met goed gecontroleerde hypothyreoïdie die thyroxine vervangen, komen ook in aanmerking. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hypoadrenalisme op onderhoudssteroïden komen in aanmerking. Patiënten met diabetes mellitus type I komen in aanmerking, op voorwaarde dat hun ziekte goed onder controle is. Geschiedenis van auto-immuungerelateerde alopecia is ook geen uitsluitingscriterium
- Patiënten met een actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) komen niet in aanmerking
- Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of bevestigde pneumonitis komen niet in aanmerking
- Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie komen niet in aanmerking
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie komen niet in aanmerking
De patiënt mag geen actieve infectie hebben, waaronder:
- Tuberculose (gebaseerd op klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en testen op tuberculose in overeenstemming met de lokale praktijk)
- Hepatitis B (HBV) (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen [HBsAg] resultaat). Eerdere of verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking
- Hepatitis C-patiënten die positief zijn voor hepatitis C (HCV)-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactietest negatief is voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA)
- De patiënt mag geen klinisch significante leverziekte hebben waardoor de patiënt geen behandelingsregimes kan volgen die in het onderzoek zijn voorgeschreven (inclusief, maar niet beperkt tot, actieve virale, alcoholische of andere auto-immuunhepatitis, cirrose of erfelijke leverziekte)
De patiënt mag binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab geen levend verzwakt vaccin hebben gekregen
- OPMERKING: Patiënt, indien ingeschreven, mag geen levend vaccin krijgen terwijl hij durvalumab krijgt en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab
- OPMERKING: De patiënt mag geïnactiveerde vaccins en alle niet-levende vaccins krijgen, inclusief die voor de seizoensgriep en COVID-19 (Opmerking: intranasale griepvaccins, zoals Flu-Mist, zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan). Indien mogelijk wordt aanbevolen om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer een week te scheiden van de toediening van het vaccin (voornamelijk om overlapping van bijwerkingen tot een minimum te beperken)
De patiënt mag binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab geen huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie hebben gehad. Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie).
- Systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of het equivalent daarvan per dag.
- Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie)
Patiënt mag geen onopgeloste toxiciteit hebben (National Cancer Institute [NCI] CTCAE-graad >= 2) van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden
- OPMERKING: Patiënten met graad >= 2 neuropathie zullen van geval tot geval worden beoordeeld na overleg met de studievoorzitter
- OPMERKING: Patiënten met irreversibele toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat ze verergeren door behandeling met durvalumab, mogen alleen worden opgenomen na overleg met de onderzoeksleider. Documentatie van correspondentie met de leerstoel moet worden bewaard
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap 1, Arm C (durvalumab, bestralingstherapie, chemotherapie)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie gedurende 6,5-8 weken.
Vanaf 4 dagen vóór of na het starten van de bestralingstherapie krijgen patiënten durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Vanaf 4 dagen vóór of na het starten van de bestralingstherapie krijgen patiënten ook gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30-60 minuten BIW gedurende 6 weken; of cisplatine IV gedurende 30-60 minuten QW gedurende 6 weken; of mitomycine IV gedurende 30 minuten op dag 1 van de bestraling en fluorouracil IV continue infusie op dag 1-5 en 16-20 van de bestraling in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook een blaasbiopsie tijdens het onderzoek, cystoscopie tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up, evenals CT of MRI tijdens het onderzoek.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook tumorweefsel en bloedmonsters afnemen.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Cystoscopie ondergaan
Andere namen:
Blaasbiopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga tumorweefsel en bloedmonsterafname
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stap 1, Arm D (bestralingstherapie, chemotherapie)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie gedurende 6,5-8 weken.
Vanaf 4 dagen vóór of na het starten van de bestralingstherapie krijgen patiënten ook gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30-60 minuten BIW gedurende 6 weken; of cisplatine IV gedurende 30-60 minuten QW gedurende 6 weken; of mitomycine IV gedurende 30 minuten op dag 1 van de bestraling en fluorouracil IV continue infusie op dag 1-5 en 16-20 van de bestraling in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook een blaasbiopsie tijdens het onderzoek, cystoscopie tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up, evenals CT of MRI tijdens het onderzoek.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook tumorweefsel en bloedmonsters afnemen.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Cystoscopie ondergaan
Andere namen:
Blaasbiopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga tumorweefsel en bloedmonsterafname
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stap 2, Arm E (durvalumab)
Patiënten die eerder waren gerandomiseerd naar arm C (chemoradiatie en durvalumab) en die klinische CR of klinisch voordeel bereiken, krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook een blaasbiopsie tijdens het onderzoek, cystoscopie tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up, evenals CT of MRI tijdens het onderzoek.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook tumorweefsel en bloedmonsters afnemen.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Cystoscopie ondergaan
Andere namen:
Blaasbiopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga tumorweefsel en bloedmonsterafname
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stap 2, Arm F (observatie)
Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd naar arm D (chemoradiatie) en die klinisch CR of klinisch voordeel bereiken, ondergaan observatie en ondergaan observatie.
Patiënten ondergaan ook een blaasbiopsie tijdens het onderzoek, cystoscopie tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up, evenals CT of MRI tijdens het onderzoek.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook tumorweefsel en bloedmonsters afnemen.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Onderga observatie
Andere namen:
Cystoscopie ondergaan
Andere namen:
Blaasbiopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga tumorweefsel en bloedmonsterafname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Gedefinieerd als CR in blaas en klieren zonder metastasen op afstand.
Deze studie is opgezet om een verbetering in het klinische CR-percentage te detecteren van 37,5% in de chemoradiatiearm (chemoRT) naar 62,5% in de chemoRT + durvalumab-arm.
Patiënten die een chemoRT +/- durvalumab krijgen, zullen worden opgenomen in de tussentijdse en eindanalyses.
Degenen die na chemoRT +/- durvalumab niet evalueerbaar zijn, zoals die patiënten die afhaken voordat de behandeling na randomisatie is voltooid of die afhaken vóór de evaluatie van de eerste respons of die patiënten die geen computertomografiescan en/of cystoscopie kunnen krijgen om de respons te beoordelen, zullen beschouwd als non-responders.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste bewijs van gemetastaseerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 4 jaar
|
Patiënten die in leven zijn en vrij zijn van metastasen, worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten te schatten en gestratificeerde Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen bij alle in aanmerking komende patiënten te schatten.
|
Van randomisatie tot het eerste bewijs van gemetastaseerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 4 jaar
|
|
Blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving (BI-EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste BI-EFS-evenement, beoordeeld tot 4 jaar
|
Interessante gebeurtenissen zijn de aanwezigheid van spierinvasieve blaaskanker, klinisch bewijs van progressie van betrokkenheid van de knooppunten of ontwikkeling van metastatische ziekte, radicale cystectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze BI-EFS-gebeurtenisvrij zijn, worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Patiënten die in leven zijn zonder ziektebeoordeling zullen bij randomisatie worden gecensureerd.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten te schatten en gestratificeerde Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen bij alle in aanmerking komende patiënten te schatten.
|
Van randomisatie tot het eerste BI-EFS-evenement, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Specifieke overleving van blaaskanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door blaaskanker, beoordeeld tot 4 jaar
|
Sterfgevallen als gevolg van andere oorzaken worden beschouwd als concurrerende gebeurtenissen en patiënten waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten te schatten en gestratificeerde Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen bij alle in aanmerking komende patiënten te schatten.
|
Van randomisatie tot overlijden door blaaskanker, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
Patiënten die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten te schatten en gestratificeerde Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen bij alle in aanmerking komende patiënten te schatten.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste lokale progressie, metastasen in de knooppunten of op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en geen progressie vertonen, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten te schatten en gestratificeerde Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen bij alle in aanmerking komende patiënten te schatten.
|
Van randomisatie tot eerste lokale progressie, metastasen in de knooppunten of op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Volledige reactieduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de biopsie die de volledige respons documenteert tot het tijdstip van invasief recidief van de spier, lokale progressie, bewijs van gemetastaseerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
Patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten te schatten en gestratificeerde Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen bij alle in aanmerking komende patiënten te schatten.
|
Vanaf de datum van de biopsie die de volledige respons documenteert tot het tijdstip van invasief recidief van de spier, lokale progressie, bewijs van gemetastaseerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Salvage cystectomiepercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Zal worden gerapporteerd als percentage van de patiënten die geen klinisch voordeel ervaren en een bergingscystectomie ondergaan na chemoRT +/- durvalumab, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten te schatten en gestratificeerde Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de risicoverhoudingen bij alle in aanmerking komende patiënten te schatten.
|
Tot 4 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
De toxiciteit zal worden geëvalueerd bij alle behandelde patiënten, ongeacht of ze in aanmerking komen.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Health Services Administration
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Fysieke fenomeen
- Indolen
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Elementen
- Metalen
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Metalen, zwaar
- Immunoglobuline -isotypes
- Sulfiden
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Waterstofsulfide
- Platinumverbindingen
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Chinones
- Overgangselementen
- Azirines
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, urologisch
- Mitomycines
- Indolequinonen
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Immunoglobuline G
- Cisplatine
- Mitomycine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- Radiotherapie
- Observatie
- Bestraling
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- durvalumab
- Disulfides
- Waakzaam wachten
- Platina
- Dehydroforafur
- Cystoscopie
- Mitozytrex
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2019-08628 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EA8185 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .