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Eine Studie zur Chemotherapie und Strahlentherapie im Vergleich zu Chemotherapie und Strahlentherapie plus MEDI4736 (Durvalumab) Immuntherapie bei Blasenkrebs, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat (die INSPIRE-Studie)

20. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zur blasenerhaltenden Radiochemotherapie mit Durvalumab im klinischen Stadium III, node positiver Blasenkrebs (INSPIRE)

Diese Phase-II-Studie untersucht den Nutzen der Zugabe eines Immuntherapeutikums namens MEDI4736 (Durvalumab) zur Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Blasenkrebs, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. Medikamente, die in der Standard-Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Cisplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen tötet, stoppt oder verlangsamt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Immuntherapie mit Durvalumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Eine Chemo- und Strahlentherapie mit zusätzlichem Durvalumab kann möglicherweise besser dazu beitragen, dass Tumore auf die Behandlung ansprechen, als eine Chemo- und Strahlentherapie allein. Patienten mit begrenzter regionaler Lymphknotenbeteiligung können von einem Versuch zur Erhaltung der Blase und der Anwendung von Immuntherapie und systemischer Chemotherapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der klinischen vollständigen Ansprechrate (cCR) nach Radiochemotherapie (chemoRT) mit oder ohne Durvalumab bei Patienten mit knotenpositivem Blasenkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Toxizitätsprofils in beiden Armen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in beiden Armen. III. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) nach Randomisierung in beiden Armen. IV. Schätzung des ereignisfreien Überlebens bei intakter Blase (BIEFS) in beiden Armen. V. Schätzung des metastasenfreien Überlebens (MFS) in beiden Armen. VI. Schätzung des spezifischen Überlebens bei Blasenkrebs in beiden Armen. VII. Um die Dauer des vollständigen klinischen Ansprechens in beiden Armen abzuschätzen. VIII. Schätzung der Salvage-Zystektomieraten in beiden Armen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Geplante Subgruppenanalysen für das klinische Ergebnis (Rate des klinischen vollständigen Ansprechens [CR] nach ChemoRT +/- Durvalumab, MFS, OS, PFS) basierend auf Stratifizierungsfaktoren.

ÜBERSETZUNGSZIEL:

I. Entnahme und Aufbewahrung von Tumorgewebe und Blutproben vor und nach der Behandlung mit chemoRT +/- Durvalumab zur Bestimmung prädiktiver oder prognostischer Marker.

GLIEDERUNG:

SCHRITT 1 – Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM C: Die Patienten werden 6,5–8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Durvalumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30-60 Minuten zweimal wöchentlich (BIW) für 6 Wochen; Cisplatin IV über 30-60 Minuten einmal pro Woche (QW) für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am 1. Bestrahlungstag und Fluorouracil IV-Dauerinfusion an den Bestrahlungstagen 1-5 und 16-20, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM D: Die Patienten werden 6,5–8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30-60 Minuten BIW für 6 Wochen; Cisplatin IV über 30-60 Minuten QW für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am 1. Bestrahlungstag und Fluorouracil IV-Dauerinfusion an den Bestrahlungstagen 1-5 und 16-20, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

SCHRITT 2 – Registrierung: Die Patienten werden 1 von 2 Armen zugewiesen.

ARM E: Patienten, die zuvor in Arm C (Radiochemotherapie und Durvalumab) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erreichen, erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM F: Patienten, die zuvor in Arm D (Radiochemotherapie) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erzielen, oder Patienten, die zuvor in Arm C ohne klinische CR oder klinischen Nutzen randomisiert wurden, werden einer Beobachtung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 12 Wochen, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schritt 1 (Randomisierung) Aufnahme
  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Randomisierung in Schritt 1 einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben

  • Der Patient muss einen histologisch nachgewiesenen reinen oder gemischten Urothelkrebs der Blase haben

    • HINWEIS: Kleinzelliges Karzinom ist ausgeschlossen, andere Histologievarianten sind jedoch zulässig, sofern eine Komponente des Urothelkarzinoms vorhanden ist
  • Der Patient muss eine dokumentierte knotenpositive und nicht metastasierte Erkrankung haben (beliebiges T, beliebiges N, M0). Knotenpositivität muss vor Erhalt einer systemischen Chemotherapie oder Induktionschemotherapie definiert worden sein.

Knotenpositivität kann in eine der folgenden Kategorien fallen und wird durch Bildgebung und/oder Biopsie definiert:

  • Ein Lymphknoten >= 1,0 cm in der kurzen Achse bei der Bildgebung (d. h. Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT)
  • Ein Lymphknoten, der < 1 cm bei der Bildgebung mit Biopsie ist, der eine Krebsbeteiligung bestätigt

  • HINWEIS: Patienten mit einer negativen Biopsie von Knoten, die bei der Bildgebung als verdächtig eingestuft wurden, sind nicht geeignet. Eine Lymphknotenbiopsie ist nicht obligatorisch und liegt im Ermessen des Arztes. Bei Patienten mit nicht muskelinvasiver Erkrankung bei transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) müssen die positiven Lymphknoten durch Biopsie nachgewiesen oder bei PET/CT verdächtig sein

    • Bei Patienten, die vor der Aufnahme eine Induktionschemotherapie (jede Art von systemischer Chemotherapie) gegen nodalpositiven Blasenkrebs erhalten haben, dürfen keine Anzeichen einer Krankheitsprogression (CR/PR oder stabile Erkrankung [SD]) vorliegen, basierend auf der Restaging-Bildgebung und Zystoskopie, die besteht aus:

  • CT von Brust, Bauch und Becken, die nach Abschluss der Induktionschemotherapie und innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1 erstellt wurden

    • HINWEIS: MRT kann nach Ermessen des behandelnden Arztes anstelle von CT verwendet werden
  • Zystoskopische Untersuchung und Versuch, eine maximale TURBT durchzuführen, durchgeführt vom teilnehmenden Urologen nach Abschluss der Induktionschemotherapie und innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1. Ist eine maximale TURBT aus medizinischen Gründen nicht möglich, muss die Immatrikulation mit der Studienleitung besprochen und genehmigt werden. Die Dokumentation der Korrespondenz mit dem Lehrstuhl ist aufzubewahren

  • Patienten, die bei Zystoskopie per Urologe eine CR ohne sichtbaren Tumor erreichen (d. h. keine Notwendigkeit für eine zusätzliche TURBT), dürfen in der Studie als adäquate Resektion ohne Resterkrankung der Blase fortfahren

    • Für Patienten, die vor der Aufnahme keine Induktionschemotherapie (jede Art von systemischer Chemotherapie) wegen nodal positivem Blasenkrebs erhalten haben, muss Folgendes vorliegen:

  • CT Brust, Bauch und Becken innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1 abgeschlossen.

    • HINWEIS: MRT kann nach Ermessen des behandelnden Arztes anstelle von CT verwendet werden
  • Zystoskopische Bewertung und Versuch, eine maximale TURBT durchzuführen, die vom teilnehmenden Urologen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1 durchgeführt wurde. Ist eine maximale TURBT aus medizinischen Gründen nicht möglich, muss die Immatrikulation mit der Studienleitung besprochen und genehmigt werden. Die Dokumentation der Korrespondenz mit dem Lehrstuhl ist aufzubewahren.

  • Für Patienten, die möglicherweise eine erneute TURBT benötigen, wenn ihre alte TURBT aus dem Fenster gefallen ist: Wenn der Urologe bei der Zystoskopie keinen sichtbaren Tumor feststellt (d. h. keine Notwendigkeit für eine zusätzliche Resektion), darf er in der Studie als vollständige Resektion fortfahren

    • Der Patient muss einer CT-Simulation und Behandlungsplanung zustimmen. Wenn dies der erste am Standort registrierte Fall ist, ist eine RT-Überprüfung vor der Behandlung erforderlich, die bis zu 3 Werktage dauern kann. Der Patient kann die Bestrahlungsbehandlung nicht vor erfolgreichem Abschluss dieser Vorbehandlungsüberprüfung beginnen. Daher ist eine sorgfältige Planung erforderlich, um die Frist für den Beginn der Bestrahlung innerhalb von 20 Werktagen nach der Randomisierung in Schritt 1 einzuhalten
    • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren für nicht-muskelinvasive Erkrankungen sind geeignet. Bei Gabe für NMIBC muss die letzte Dosis > 12 Monate vor der Randomisierung in Stufe 1 abgeschlossen worden sein
    • Leukozyten >= 3.000/μl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
    • Hämoglobin >= 9 g/dl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
    • Thrombozyten >= 100.000/μl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
    • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
    • Angemessene Nierenfunktion, belegt durch die berechnete (Cockcroft-Formel) Kreatinin-Clearance oder 24 Stunden tatsächliche Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min. Das zur Berechnung des Clearance-Ergebnisses verwendete Kreatinin muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 erhalten worden sein. Bei der Berechnung muss das tatsächliche Körpergewicht und nicht das ideale Körpergewicht verwendet werden
    • Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung in Stufe 1 sind für diese Studie geeignet
    • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet. Der Standort wird ermutigt, bei Bedarf vor der Einschreibung mit dem Studienleiter zu sprechen
    • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse IIB oder besser sein
    • Schritt 2 (Registrierung: Adjuvans Durvalumab vs. Beobachtung) Einschluss
    • Der Patient muss sich einer Untersuchung unterziehen, um das klinische Ergebnis nach Schritt 1 der Behandlung (chemoRT+/- Durvalumab) mit Bildgebung (CT Brust, Bauch und Becken) (vorzugsweise Kontrastmittel mit Urogramm, falls nicht kontraindiziert) und Zystoskopie mit Biopsiebestätigung zu bestimmen, um sicherzustellen, dass keine Progression und Abwesenheit vorliegt von >= T2-Krankheit in der Blase. Der Patient sollte innerhalb von 28 Tagen nach Feststellung des primären Ansprechens auf die Behandlung der Stufe 1 für Stufe 2 registriert werden. Für Patienten, die sich zuvor in Arm C befanden, ist jedoch eine zusätzliche 4-wöchige Verzögerung bei der Registrierung für Schritt 2 zulässig
    • Patienten mit chemoRT+ Durvalumab (Arm C) müssen Folgendes erfüllen:
  • Der Patient muss vor der Fortsetzung der adjuvanten Behandlung mit Durvalumab entweder ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht ODER einen klinischen Nutzen nachgewiesen haben
  • Patienten, die mit der adjuvanten Behandlung mit Durvalumab (Arm E) behandelt werden sollen, müssen sich vor Beginn der Behandlung bis zu einem immunvermittelten UE von mindestens Grad 2 oder weniger erholt haben, mit Ausnahme von immunvermittelter Alopezie, klinisch asymptomatischen Endokrinopathien. Bei Patienten, bei denen während chemoRT+ Durvalumab (Arm C) möglicherweise immunvermittelte UE aufgetreten sind, kann die Registrierung für Schritt 2 um bis zu weitere 4 Wochen verschoben werden, um eine Erholung auf mindestens Grad 2 oder niedriger vor Beginn der adjuvanten Therapie sicherzustellen. Patienten mit Durvalumab-bedingten UE, die ein dauerhaftes Absetzen von Durvalumab erfordern, werden die adjuvante Behandlung jedoch unabhängig vom Ansprechen nicht fortsetzen
  • Der Patient darf während der Behandlung mit chemoRT+ Durvalumab keine immunvermittelte neurologische Störung, beschrieben als Guillain-Barré-Syndrom, myasthenisches Syndrom oder Myasthenia gravis, oder Meningoenzephalitis gehabt haben
  • Beim Patienten darf während der Behandlung mit chemoRT+ Durvalumab keine immunvermittelte Myokarditis oder immunvermittelte Perikarditis aufgetreten sein
  • ANC >= 1.000 mcL (muss < 28 Tage vor der Registrierung für Schritt 2 erhalten werden)
  • Hämoglobin >= 8 g/dL (muss < 28 Tage vor der Registrierung für Schritt 2 erhalten werden)

  • Thrombozyten >= 70.000 mcL (muss < 28 Tage vor der Registrierung in Schritt 2 erhalten werden)

    • HINWEIS: Wenn keine Genesung erreicht wird, können die Blutbilder wöchentlich wiederholt und die Registrierung für Schritt 2 um bis zu weitere 4 Wochen verzögert werden

      • Der Patient im chemoRT-Arm (Arm D) muss entweder ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht haben ODER einen klinischen Nutzen nachgewiesen haben, bevor er in den Beobachtungsarm (Arm F) aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schritt 1 (Randomisierung) Ausschluss
  • Der Patient darf zuvor keine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten haben
  • Der Patient darf keine begleitenden aktiven Tumoren der oberen Harnwege oder Harnröhrentumoren haben. Vorgeschichte von zuvor angemessen behandeltem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) sind förderfähig; zuvor behandelter Urothelkrebs oder histologische Varianten an beliebigen Stellen außerhalb der Harnblase sind zulässig, vorausgesetzt, es handelte sich um Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) und die Bildgebung und endoskopische Untersuchung nach der Behandlung zeigen keine Anzeichen einer Erkrankung
  • Die Patientin darf aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen.

Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Stufe 1 ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder Patient, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat und der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat zu irgendeinem Zeitpunkt die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)

  • Patientinnen dürfen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in Stufe 1 für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate danach nicht damit rechnen, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem sie akzeptierte und angewandte Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten die letzte Dosis der Protokollbehandlung

  • Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen darf der Patient innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in Schritt 1 keine dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte haben

    • HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow, Ekzem oder Psoriasis (die keine systemische Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in Stufe 1 benötigen) sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit vollständig abgeklungenem kindlichem Asthma oder Atopie in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit Asthma, die nicht mehr als 10 mg/Tag oder ein Äquivalent von Prednison benötigen, sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit gut kontrollierter Hypothyreose unter Thyroxinersatz sind ebenfalls geeignet. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hypoadrenalismus unter Erhaltungssteroiden sind geeignet. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus kommen in Frage, sofern ihre Krankheit gut unter Kontrolle ist. Die Vorgeschichte einer autoimmunbedingten Alopezie ist ebenfalls kein Ausschlusskriterium
    • Patienten mit aktiver oder zuvor dokumentierter entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder bestätigten Pneumonitis sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von primärer Immunschwäche sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten mit allogener Organtransplantation in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Der Patient darf keine aktive Infektion haben, einschließlich:

    • Tuberkulose (basierend auf einer klinischen Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie Tuberkulose-Tests gemäß lokaler Praxis umfasst)
    • Hepatitis B (HBV) (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis). Frühere oder abgeklungene HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind förderfähig
    • Hepatitis C Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur in Frage, wenn der Polymerase-Kettenreaktionstest negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist.
  • Der Patient darf keine klinisch signifikante Lebererkrankung haben, die den Patienten von den in der Studie vorgeschriebenen Behandlungsschemata ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive virale, alkoholische oder andere Autoimmunhepatitis, Zirrhose oder erbliche Lebererkrankung).

  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis keinen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben

    • HINWEIS: Patient, falls eingeschrieben, darf während der Behandlung mit Durvalumab und bis zu 30 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten
    • HINWEIS: Der Patient darf inaktivierte Impfstoffe und alle Nichtlebendimpfstoffe erhalten, einschließlich solcher gegen die saisonale Influenza und COVID-19 (Hinweis: Intranasale Grippeimpfstoffe wie Flu-Mist sind attenuierte Lebendimpfstoffe und sind nicht zulässig). Wenn möglich, wird empfohlen, die Verabreichung des Studienmedikaments um etwa eine Woche von der Verabreichung des Impfstoffs zu trennen (hauptsächlich, um eine Überschneidung von unerwünschten Ereignissen zu minimieren).

  • Der Patient darf innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis keine aktuellen oder früheren immunsuppressiven Medikamente einnehmen. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent.
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)

  • Der Patient darf keine ungelöste Toxizität (National Cancer Institute [NCI] CTCAE-Grad >= 2) von einer früheren Krebstherapie haben, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den Laborwerten

    • HINWEIS: Patienten mit einer Neuropathie Grad >= 2 werden nach Rücksprache mit dem Studienleiter von Fall zu Fall bewertet
    • HINWEIS: Patienten mit irreversibler Toxizität, von denen nicht vernünftigerweise erwartet wird, dass sie durch die Behandlung mit Durvalumab verschlimmert werden, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienleiter aufgenommen werden. Die Dokumentation der Korrespondenz mit dem Lehrstuhl ist aufzubewahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schritt 1, Arm C (Durvalumab, Strahlentherapie, Chemotherapie)
Die Patienten werden 6,5–8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30–60 Minuten täglich. oder Cisplatin IV über 30-60 Minuten QW für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am Tag 1 der Bestrahlung und kontinuierliche Infusion von Fluorouracil IV an den Tagen 1–5 und 16–20 der Bestrahlung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie außerdem einer Blasenbiopsie, während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Zystoskopie sowie während der gesamten Studie einer CT oder MRT unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie auch eine Tumorgewebe- und Blutprobenentnahme durchgeführt werden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Mitomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • CS
Verfahren: Biopsie der Blase
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
  • Blasenbiopsie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Aktiver Komparator: Schritt 1, Arm D (Strahlentherapie, Chemotherapie)
Die Patienten werden 6,5–8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30–60 Minuten täglich. oder Cisplatin IV über 30-60 Minuten QW für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am Tag 1 der Bestrahlung und kontinuierliche Infusion von Fluorouracil IV an den Tagen 1–5 und 16–20 der Bestrahlung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie außerdem einer Blasenbiopsie, während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Zystoskopie sowie während der gesamten Studie einer CT oder MRT unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie auch eine Tumorgewebe- und Blutprobenentnahme durchgeführt werden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Mitomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • CS
Verfahren: Biopsie der Blase
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
  • Blasenbiopsie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Experimental: Schritt 2, Arm E (Durvalumab)
Patienten, die zuvor in Arm C (Radiochemotherapie und Durvalumab) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erreichen, erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der Studie außerdem einer Blasenbiopsie, während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Zystoskopie sowie während der gesamten Studie einer CT oder MRT unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie auch eine Tumorgewebe- und Blutprobenentnahme durchgeführt werden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • CS
Verfahren: Biopsie der Blase
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
  • Blasenbiopsie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Aktiver Komparator: Schritt 2, Arm F (Beobachtung)
Patienten, die zuvor in Arm D (Radiochemotherapie) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erreichen, werden einer Beobachtung unterzogen. Die Patienten werden während der Studie außerdem einer Blasenbiopsie, während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Zystoskopie sowie während der gesamten Studie einer CT oder MRT unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie auch eine Tumorgewebe- und Blutprobenentnahme durchgeführt werden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • CS
Verfahren: Biopsie der Blase
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
  • Blasenbiopsie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als CR in Blase und Knoten ohne Fernmetastasen. Ziel dieser Studie ist es, eine Verbesserung der klinischen CR-Rate von 37,5 % im Chemoradiation-Arm (ChemoRT) auf 62,5 % im ChemoRT + Durvalumab-Arm festzustellen. Patienten, die ChemoRT +/- Durvalumab erhalten, werden in die Zwischen- und Endanalysen einbezogen. Diejenigen, die nach ChemoRT +/- Durvalumab nicht auswertbar sind, wie z. B. Patienten, die vor Abschluss der Behandlung nach der Randomisierung oder vor der Beurteilung des ersten Ansprechens aussteigen, oder Patienten, bei denen kein Computertomographie-Scan und/oder Zystoskopie zur Beurteilung des Ansprechens durchgeführt werden kann, werden dies tun gelten als Non-Responder.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Patienten, die noch am Leben und frei von Metastasen sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Endpunkten zu schätzen, und geschichtete Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse bei allen infrage kommenden Patienten abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben bei intakter Blase (BI-EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten BI-EFS-Ereignis, bewertet bis zu 4 Jahre
Zu den interessierenden Ereignissen zählen das Vorliegen eines muskelinvasiven Blasenkrebses, klinische Hinweise auf ein Fortschreiten der Lymphknotenbeteiligung oder die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung, eine radikale Zystektomie oder der Tod jeglicher Ursache. Patienten, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie frei von BI-EFS-Ereignissen sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert. Patienten, die ohne Krankheitsbeurteilung leben, werden bei der Randomisierung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Endpunkten zu schätzen, und geschichtete Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse bei allen infrage kommenden Patienten abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum ersten BI-EFS-Ereignis, bewertet bis zu 4 Jahre
Spezifisches Überleben bei Blasenkrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 4 Jahre
Todesfälle aufgrund anderer Ursachen werden als konkurrierende Ereignisse betrachtet und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Endpunkten zu schätzen, und geschichtete Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse bei allen infrage kommenden Patienten abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Noch lebende Patienten werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Endpunkten zu schätzen, und geschichtete Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse bei allen infrage kommenden Patienten abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten lokalen Progression, Knoten- oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Patienten, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie noch leben und keine Krankheitsprogression aufweisen, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Endpunkten zu schätzen, und geschichtete Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse bei allen infrage kommenden Patienten abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zur ersten lokalen Progression, Knoten- oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Vollständige Antwortdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Biopsie, die die vollständige Reaktion dokumentiert, bis zum Zeitpunkt des muskelinvasiven Wiederauftretens, der lokalen Progression, des Anzeichens einer metastasierenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, werden bis zu 4 Jahre geschätzt
Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Endpunkten zu schätzen, und geschichtete Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse bei allen infrage kommenden Patienten abzuschätzen.
Ab dem Datum der Biopsie, die die vollständige Reaktion dokumentiert, bis zum Zeitpunkt des muskelinvasiven Wiederauftretens, der lokalen Progression, des Anzeichens einer metastasierenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, werden bis zu 4 Jahre geschätzt
Salvage-Zystektomie-Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird als Anteil der Patienten angegeben, bei denen kein klinischer Nutzen zu verzeichnen ist und die sich nach ChemoRT +/- Durvalumab einer Salvage-Zystektomie unterziehen, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 90 %. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Endpunkten zu schätzen, und geschichtete Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse bei allen infrage kommenden Patienten abzuschätzen.
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. Die Toxizität wird bei allen behandelten Patienten unabhängig von der Eignung bewertet.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2019-08628 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA8185 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenkrebs im Stadium III AJCC v8

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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