- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216290
Eine Studie zur Chemotherapie und Strahlentherapie im Vergleich zu Chemotherapie und Strahlentherapie plus MEDI4736 (Durvalumab) Immuntherapie bei Blasenkrebs, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat (die INSPIRE-Studie)
Phase-II-Studie zur blasenerhaltenden Radiochemotherapie mit Durvalumab im klinischen Stadium III, node positiver Blasenkrebs (INSPIRE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Arzneimittel: Cisplatin
- Verfahren: Computertomographie
- Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
- Biologisch: Durvalumab
- Strahlung: Strahlentherapie
- Arzneimittel: Fluorouracil
- Sonstiges: Patientenbeobachtung
- Arzneimittel: Mitomycin
- Verfahren: Zystoskopie
- Verfahren: Biopsie der Blase
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich der klinischen vollständigen Ansprechrate (cCR) nach Radiochemotherapie (chemoRT) mit oder ohne Durvalumab bei Patienten mit knotenpositivem Blasenkrebs.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich des Toxizitätsprofils in beiden Armen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
II. Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in beiden Armen. III. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) nach Randomisierung in beiden Armen. IV. Schätzung des ereignisfreien Überlebens bei intakter Blase (BIEFS) in beiden Armen. V. Schätzung des metastasenfreien Überlebens (MFS) in beiden Armen. VI. Schätzung des spezifischen Überlebens bei Blasenkrebs in beiden Armen. VII. Um die Dauer des vollständigen klinischen Ansprechens in beiden Armen abzuschätzen. VIII. Schätzung der Salvage-Zystektomieraten in beiden Armen.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Geplante Subgruppenanalysen für das klinische Ergebnis (Rate des klinischen vollständigen Ansprechens [CR] nach ChemoRT +/- Durvalumab, MFS, OS, PFS) basierend auf Stratifizierungsfaktoren.
ÜBERSETZUNGSZIEL:
I. Entnahme und Aufbewahrung von Tumorgewebe und Blutproben vor und nach der Behandlung mit chemoRT +/- Durvalumab zur Bestimmung prädiktiver oder prognostischer Marker.
GLIEDERUNG:
SCHRITT 1 – Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM C: Die Patienten werden 6,5–8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Durvalumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30-60 Minuten zweimal wöchentlich (BIW) für 6 Wochen; Cisplatin IV über 30-60 Minuten einmal pro Woche (QW) für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am 1. Bestrahlungstag und Fluorouracil IV-Dauerinfusion an den Bestrahlungstagen 1-5 und 16-20, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM D: Die Patienten werden 6,5–8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30-60 Minuten BIW für 6 Wochen; Cisplatin IV über 30-60 Minuten QW für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am 1. Bestrahlungstag und Fluorouracil IV-Dauerinfusion an den Bestrahlungstagen 1-5 und 16-20, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
SCHRITT 2 – Registrierung: Die Patienten werden 1 von 2 Armen zugewiesen.
ARM E: Patienten, die zuvor in Arm C (Radiochemotherapie und Durvalumab) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erreichen, erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
ARM F: Patienten, die zuvor in Arm D (Radiochemotherapie) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erzielen, oder Patienten, die zuvor in Arm C ohne klinische CR oder klinischen Nutzen randomisiert wurden, werden einer Beobachtung unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 12 Wochen, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schritt 1 (Randomisierung) Aufnahme
- Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Randomisierung in Schritt 1 einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
Der Patient muss einen histologisch nachgewiesenen reinen oder gemischten Urothelkrebs der Blase haben
- HINWEIS: Kleinzelliges Karzinom ist ausgeschlossen, andere Histologievarianten sind jedoch zulässig, sofern eine Komponente des Urothelkarzinoms vorhanden ist
- Der Patient muss eine dokumentierte knotenpositive und nicht metastasierte Erkrankung haben (beliebiges T, beliebiges N, M0). Knotenpositivität muss vor Erhalt einer systemischen Chemotherapie oder Induktionschemotherapie definiert worden sein.
Knotenpositivität kann in eine der folgenden Kategorien fallen und wird durch Bildgebung und/oder Biopsie definiert:
- Ein Lymphknoten >= 1,0 cm in der kurzen Achse bei der Bildgebung (d. h. Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT)
- Ein Lymphknoten, der < 1 cm bei der Bildgebung mit Biopsie ist, der eine Krebsbeteiligung bestätigt
HINWEIS: Patienten mit einer negativen Biopsie von Knoten, die bei der Bildgebung als verdächtig eingestuft wurden, sind nicht geeignet. Eine Lymphknotenbiopsie ist nicht obligatorisch und liegt im Ermessen des Arztes. Bei Patienten mit nicht muskelinvasiver Erkrankung bei transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) müssen die positiven Lymphknoten durch Biopsie nachgewiesen oder bei PET/CT verdächtig sein
- Bei Patienten, die vor der Aufnahme eine Induktionschemotherapie (jede Art von systemischer Chemotherapie) gegen nodalpositiven Blasenkrebs erhalten haben, dürfen keine Anzeichen einer Krankheitsprogression (CR/PR oder stabile Erkrankung [SD]) vorliegen, basierend auf der Restaging-Bildgebung und Zystoskopie, die besteht aus:
CT von Brust, Bauch und Becken, die nach Abschluss der Induktionschemotherapie und innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1 erstellt wurden
- HINWEIS: MRT kann nach Ermessen des behandelnden Arztes anstelle von CT verwendet werden
- Zystoskopische Untersuchung und Versuch, eine maximale TURBT durchzuführen, durchgeführt vom teilnehmenden Urologen nach Abschluss der Induktionschemotherapie und innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1. Ist eine maximale TURBT aus medizinischen Gründen nicht möglich, muss die Immatrikulation mit der Studienleitung besprochen und genehmigt werden. Die Dokumentation der Korrespondenz mit dem Lehrstuhl ist aufzubewahren
Patienten, die bei Zystoskopie per Urologe eine CR ohne sichtbaren Tumor erreichen (d. h. keine Notwendigkeit für eine zusätzliche TURBT), dürfen in der Studie als adäquate Resektion ohne Resterkrankung der Blase fortfahren
- Für Patienten, die vor der Aufnahme keine Induktionschemotherapie (jede Art von systemischer Chemotherapie) wegen nodal positivem Blasenkrebs erhalten haben, muss Folgendes vorliegen:
CT Brust, Bauch und Becken innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1 abgeschlossen.
- HINWEIS: MRT kann nach Ermessen des behandelnden Arztes anstelle von CT verwendet werden
- Zystoskopische Bewertung und Versuch, eine maximale TURBT durchzuführen, die vom teilnehmenden Urologen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1 durchgeführt wurde. Ist eine maximale TURBT aus medizinischen Gründen nicht möglich, muss die Immatrikulation mit der Studienleitung besprochen und genehmigt werden. Die Dokumentation der Korrespondenz mit dem Lehrstuhl ist aufzubewahren.
Für Patienten, die möglicherweise eine erneute TURBT benötigen, wenn ihre alte TURBT aus dem Fenster gefallen ist: Wenn der Urologe bei der Zystoskopie keinen sichtbaren Tumor feststellt (d. h. keine Notwendigkeit für eine zusätzliche Resektion), darf er in der Studie als vollständige Resektion fortfahren
- Der Patient muss einer CT-Simulation und Behandlungsplanung zustimmen. Wenn dies der erste am Standort registrierte Fall ist, ist eine RT-Überprüfung vor der Behandlung erforderlich, die bis zu 3 Werktage dauern kann. Der Patient kann die Bestrahlungsbehandlung nicht vor erfolgreichem Abschluss dieser Vorbehandlungsüberprüfung beginnen. Daher ist eine sorgfältige Planung erforderlich, um die Frist für den Beginn der Bestrahlung innerhalb von 20 Werktagen nach der Randomisierung in Schritt 1 einzuhalten
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren für nicht-muskelinvasive Erkrankungen sind geeignet. Bei Gabe für NMIBC muss die letzte Dosis > 12 Monate vor der Randomisierung in Stufe 1 abgeschlossen worden sein
- Leukozyten >= 3.000/μl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
- Hämoglobin >= 9 g/dl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
- Thrombozyten >= 100.000/μl (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1)
- Angemessene Nierenfunktion, belegt durch die berechnete (Cockcroft-Formel) Kreatinin-Clearance oder 24 Stunden tatsächliche Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min. Das zur Berechnung des Clearance-Ergebnisses verwendete Kreatinin muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 erhalten worden sein. Bei der Berechnung muss das tatsächliche Körpergewicht und nicht das ideale Körpergewicht verwendet werden
- Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung in Stufe 1 sind für diese Studie geeignet
- Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet. Der Standort wird ermutigt, bei Bedarf vor der Einschreibung mit dem Studienleiter zu sprechen
- Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse IIB oder besser sein
- Schritt 2 (Registrierung: Adjuvans Durvalumab vs. Beobachtung) Einschluss
- Der Patient muss sich einer Untersuchung unterziehen, um das klinische Ergebnis nach Schritt 1 der Behandlung (chemoRT+/- Durvalumab) mit Bildgebung (CT Brust, Bauch und Becken) (vorzugsweise Kontrastmittel mit Urogramm, falls nicht kontraindiziert) und Zystoskopie mit Biopsiebestätigung zu bestimmen, um sicherzustellen, dass keine Progression und Abwesenheit vorliegt von >= T2-Krankheit in der Blase. Der Patient sollte innerhalb von 28 Tagen nach Feststellung des primären Ansprechens auf die Behandlung der Stufe 1 für Stufe 2 registriert werden. Für Patienten, die sich zuvor in Arm C befanden, ist jedoch eine zusätzliche 4-wöchige Verzögerung bei der Registrierung für Schritt 2 zulässig
- Patienten mit chemoRT+ Durvalumab (Arm C) müssen Folgendes erfüllen:
- Der Patient muss vor der Fortsetzung der adjuvanten Behandlung mit Durvalumab entweder ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht ODER einen klinischen Nutzen nachgewiesen haben
- Patienten, die mit der adjuvanten Behandlung mit Durvalumab (Arm E) behandelt werden sollen, müssen sich vor Beginn der Behandlung bis zu einem immunvermittelten UE von mindestens Grad 2 oder weniger erholt haben, mit Ausnahme von immunvermittelter Alopezie, klinisch asymptomatischen Endokrinopathien. Bei Patienten, bei denen während chemoRT+ Durvalumab (Arm C) möglicherweise immunvermittelte UE aufgetreten sind, kann die Registrierung für Schritt 2 um bis zu weitere 4 Wochen verschoben werden, um eine Erholung auf mindestens Grad 2 oder niedriger vor Beginn der adjuvanten Therapie sicherzustellen. Patienten mit Durvalumab-bedingten UE, die ein dauerhaftes Absetzen von Durvalumab erfordern, werden die adjuvante Behandlung jedoch unabhängig vom Ansprechen nicht fortsetzen
- Der Patient darf während der Behandlung mit chemoRT+ Durvalumab keine immunvermittelte neurologische Störung, beschrieben als Guillain-Barré-Syndrom, myasthenisches Syndrom oder Myasthenia gravis, oder Meningoenzephalitis gehabt haben
- Beim Patienten darf während der Behandlung mit chemoRT+ Durvalumab keine immunvermittelte Myokarditis oder immunvermittelte Perikarditis aufgetreten sein
- ANC >= 1.000 mcL (muss < 28 Tage vor der Registrierung für Schritt 2 erhalten werden)
- Hämoglobin >= 8 g/dL (muss < 28 Tage vor der Registrierung für Schritt 2 erhalten werden)
Thrombozyten >= 70.000 mcL (muss < 28 Tage vor der Registrierung in Schritt 2 erhalten werden)
HINWEIS: Wenn keine Genesung erreicht wird, können die Blutbilder wöchentlich wiederholt und die Registrierung für Schritt 2 um bis zu weitere 4 Wochen verzögert werden
- Der Patient im chemoRT-Arm (Arm D) muss entweder ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht haben ODER einen klinischen Nutzen nachgewiesen haben, bevor er in den Beobachtungsarm (Arm F) aufgenommen wird.
Ausschlusskriterien:
- Schritt 1 (Randomisierung) Ausschluss
- Der Patient darf zuvor keine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten haben
- Der Patient darf keine begleitenden aktiven Tumoren der oberen Harnwege oder Harnröhrentumoren haben. Vorgeschichte von zuvor angemessen behandeltem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) sind förderfähig; zuvor behandelter Urothelkrebs oder histologische Varianten an beliebigen Stellen außerhalb der Harnblase sind zulässig, vorausgesetzt, es handelte sich um Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) und die Bildgebung und endoskopische Untersuchung nach der Behandlung zeigen keine Anzeichen einer Erkrankung
- Die Patientin darf aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen.
Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Stufe 1 ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder Patient, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat und der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat zu irgendeinem Zeitpunkt die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
- Patientinnen dürfen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in Stufe 1 für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate danach nicht damit rechnen, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem sie akzeptierte und angewandte Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten die letzte Dosis der Protokollbehandlung
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen darf der Patient innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in Schritt 1 keine dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte haben
- HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow, Ekzem oder Psoriasis (die keine systemische Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in Stufe 1 benötigen) sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit vollständig abgeklungenem kindlichem Asthma oder Atopie in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit Asthma, die nicht mehr als 10 mg/Tag oder ein Äquivalent von Prednison benötigen, sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit gut kontrollierter Hypothyreose unter Thyroxinersatz sind ebenfalls geeignet. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hypoadrenalismus unter Erhaltungssteroiden sind geeignet. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus kommen in Frage, sofern ihre Krankheit gut unter Kontrolle ist. Die Vorgeschichte einer autoimmunbedingten Alopezie ist ebenfalls kein Ausschlusskriterium
- Patienten mit aktiver oder zuvor dokumentierter entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder bestätigten Pneumonitis sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von primärer Immunschwäche sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit allogener Organtransplantation in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
Der Patient darf keine aktive Infektion haben, einschließlich:
- Tuberkulose (basierend auf einer klinischen Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie Tuberkulose-Tests gemäß lokaler Praxis umfasst)
- Hepatitis B (HBV) (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis). Frühere oder abgeklungene HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind förderfähig
- Hepatitis C Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur in Frage, wenn der Polymerase-Kettenreaktionstest negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist.
- Der Patient darf keine klinisch signifikante Lebererkrankung haben, die den Patienten von den in der Studie vorgeschriebenen Behandlungsschemata ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive virale, alkoholische oder andere Autoimmunhepatitis, Zirrhose oder erbliche Lebererkrankung).
Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis keinen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben
- HINWEIS: Patient, falls eingeschrieben, darf während der Behandlung mit Durvalumab und bis zu 30 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten
- HINWEIS: Der Patient darf inaktivierte Impfstoffe und alle Nichtlebendimpfstoffe erhalten, einschließlich solcher gegen die saisonale Influenza und COVID-19 (Hinweis: Intranasale Grippeimpfstoffe wie Flu-Mist sind attenuierte Lebendimpfstoffe und sind nicht zulässig). Wenn möglich, wird empfohlen, die Verabreichung des Studienmedikaments um etwa eine Woche von der Verabreichung des Impfstoffs zu trennen (hauptsächlich, um eine Überschneidung von unerwünschten Ereignissen zu minimieren).
Der Patient darf innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis keine aktuellen oder früheren immunsuppressiven Medikamente einnehmen. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:
- Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
- Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent.
- Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)
Der Patient darf keine ungelöste Toxizität (National Cancer Institute [NCI] CTCAE-Grad >= 2) von einer früheren Krebstherapie haben, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den Laborwerten
- HINWEIS: Patienten mit einer Neuropathie Grad >= 2 werden nach Rücksprache mit dem Studienleiter von Fall zu Fall bewertet
- HINWEIS: Patienten mit irreversibler Toxizität, von denen nicht vernünftigerweise erwartet wird, dass sie durch die Behandlung mit Durvalumab verschlimmert werden, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienleiter aufgenommen werden. Die Dokumentation der Korrespondenz mit dem Lehrstuhl ist aufzubewahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schritt 1, Arm C (Durvalumab, Strahlentherapie, Chemotherapie)
Die Patienten werden 6,5-8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen.
Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Durvalumab i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30-60 Minuten BIW für 6 Wochen; Cisplatin IV über 30-60 Minuten QW für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am 1. Bestrahlungstag und Fluorouracil IV-Dauerinfusion an den Bestrahlungstagen 1-5 und 16-20, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schritt 1, Arm D (Strahlentherapie, Chemotherapie)
Die Patienten werden 6,5-8 Wochen lang einer Strahlentherapie unterzogen.
Beginnend 4 Tage vor oder nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30-60 Minuten BIW für 6 Wochen; Cisplatin IV über 30-60 Minuten QW für 6 Wochen; oder Mitomycin IV über 30 Minuten am 1. Bestrahlungstag und Fluorouracil IV-Dauerinfusion an den Bestrahlungstagen 1-5 und 16-20, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
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Experimental: Schritt 2, Arm E (Durvalumab)
Patienten, die zuvor in Arm C (Radiochemotherapie und Durvalumab) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erreichen, erhalten Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus.
Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schritt 2, Arm F (Beobachtung)
Patienten, die zuvor in Arm D (Radiochemotherapie) randomisiert wurden und eine klinische CR oder einen klinischen Nutzen erzielen, oder Patienten, die zuvor in Arm C ohne klinische CR oder klinischen Nutzen randomisiert wurden, werden einer Beobachtung unterzogen.
|
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blasenbiopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinisches vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer metastasierten Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer metastasierten Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Ereignisfreies Überleben bei intakter Blase (BI-EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten BI-EFS-Ereignis, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Von der Randomisierung bis zum ersten BI-EFS-Ereignis, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Blasenkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten lokalen Progression, Lymphknoten- oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Von der Randomisierung bis zur ersten lokalen Progression, Lymphknoten- oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Vollständige Ansprechdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Biopsie, die das vollständige Ansprechen dokumentiert, bis zum Zeitpunkt des muskelinvasiven Rezidivs, der lokalen Progression, des Nachweises einer metastasierten Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Stratifizierte Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard Ratios bei allen geeigneten Patienten abzuschätzen.
|
Ab dem Datum der Biopsie, die das vollständige Ansprechen dokumentiert, bis zum Zeitpunkt des muskelinvasiven Rezidivs, der lokalen Progression, des Nachweises einer metastasierten Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Salvage-Zystektomie-Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Die Rate wird als Anteil der Patienten angegeben, die nach einer Radiochemotherapie (chemoRT) +/- MEDI4736 (durvalumab) keinen klinischen Nutzen erfahren, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 90 %.
Stratifizierte Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Hazard Ratios bei allen geeigneten Patienten abzuschätzen.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Die Toxizität wird bei allen behandelten Patienten unabhängig von der Eignung bewertet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Immunglobuline
- Durvalumab
- Antikörper, monoklonal
- Mitomycine
- Mitomycin
- Immunglobulin G
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2019-08628 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- EA8185 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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