Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii i radioterapii w porównaniu z chemioterapią i radioterapią Plus MEDI4736 (Durvalumab) Immunoterapia raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych (badanie INSPIRE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dotyczące radiochemioterapii oszczędzającej pęcherz moczowy z zastosowaniem durwalumabu w III stadium klinicznym, raku pęcherza moczowego z przerzutami do węzłów chłonnych (INSPIRE)

To badanie fazy II bada korzyści z dodania leku immunoterapeutycznego o nazwie MEDI4736 (durvalumab) do standardowej chemioterapii i radioterapii w leczeniu raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne. Leki stosowane w standardowej chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Cisplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę. Działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Immunoterapia durwalumabem może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Chemioterapia i radioterapia z dodatkiem durwalumabu mogą lepiej pomóc nowotworom w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z samą chemioterapią i radioterapią. Pacjenci z ograniczonym zajęciem regionalnych węzłów chłonnych mogą odnieść korzyść z próby zachowania pęcherza moczowego oraz zastosowania immunoterapii i chemioterapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) po chemioradioterapii (chemoRT) z durwalumabem lub bez durwalumabu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami do węzłów chłonnych.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie profilu toksyczności w obu ramionach przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Aby oszacować czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w obu ramionach. III. Aby oszacować całkowite przeżycie (OS) po randomizacji w obu ramionach. IV. Aby oszacować przeżycie bez zdarzeń w pęcherzu moczowym (BIEFS) w obu ramionach. V. Ocena przeżycia bez przerzutów (MFS) w obu ramionach. VI. Aby oszacować przeżywalność specyficzną dla raka pęcherza moczowego w obu ramionach. VII. Aby oszacować całkowity czas trwania odpowiedzi klinicznej w obu ramionach. VIII. Aby oszacować wskaźniki cystektomii ratunkowej w obu ramionach.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Planowane analizy podgrup pod kątem wyniku klinicznego (odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej [CR] po chemioRT +/- durwalumab, MFS, OS, PFS) w oparciu o czynniki stratyfikacyjne.

CEL TŁUMACZENIA:

I. Pobieranie i gromadzenie próbek tkanki nowotworowej i krwi przed i po leczeniu chemoRT +/- durwalumabem w celu określenia markerów prognostycznych lub prognostycznych.

ZARYS:

KROK 1 – Randomizacja: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ C: Pacjenci poddawani są radioterapii przez 6,5-8 tygodni. Począwszy od 4 dni przed lub po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 dni przed lub po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują również chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30-60 minut dwa razy w tygodniu (BIW) przez 6 tygodni; cisplatyna IV przez 30-60 minut raz w tygodniu (QW) przez 6 tygodni; lub mitomycyny IV przez 30 minut w 1. dniu naświetlania i ciągły wlew fluorouracylu IV w dniach 1-5 i 16-20 naświetlania przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA D: Pacjenci poddawani są radioterapii przez 6,5-8 tygodni. Począwszy od 4 dni przed lub po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują również chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30-60 minut BIW przez 6 tygodni; cisplatyna IV przez 30-60 minut QW przez 6 tygodni; lub mitomycyny IV przez 30 minut w 1. dniu naświetlania i ciągły wlew fluorouracylu IV w dniach 1-5 i 16-20 naświetlania przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KROK 2 – Rejestracja: Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 ramion.

ARM E: Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do Grupy C (chemoradioterapia i durwalumab), którzy osiągnęli kliniczną CR lub korzyść kliniczną, otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM F: Obserwacji poddawani są pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do Grupy D (chemioterapia), którzy uzyskali kliniczną CR lub korzyść kliniczną, lub pacjenci przydzieleni wcześniej losowo do Grupy C bez klinicznej CR lub korzyści klinicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 12 tygodni przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krok 1 (Randomizacja) Włączenie
  • Pacjent musi mieć >= 18 lat
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w momencie randomizacji w kroku 1

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie czystego lub mieszanego raka urotelialnego pęcherza moczowego

    • UWAGA: Rak drobnokomórkowy jest wykluczony, jednak dozwolone są inne warianty histologiczne, pod warunkiem obecności składnika raka urotelialnego
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną chorobę z zajętymi węzłami chłonnymi i bez przerzutów (dowolne T, dowolne N, M0). Obecność węzłów chłonnych musi być określona przed chemioterapią ogólnoustrojową lub chemioterapią indukcyjną.

Zajęcie węzła może należeć do jednej z poniższych kategorii i zostanie określone przez obrazowanie i/lub biopsję:

  • Węzeł chłonny >= 1,0 cm w osi krótkiej w badaniu obrazowym (tj. tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub pozytronowa tomografia emisyjna [PET]/CT)
  • Węzeł chłonny o średnicy < 1 cm w badaniu obrazowym z biopsją potwierdzającą zajęcie nowotworu

  • UWAGA: Pacjenci z ujemnym wynikiem biopsji węzłów chłonnych uznanych za podejrzane w badaniach obrazowych nie kwalifikują się. Biopsja węzłów chłonnych nie jest obowiązkowa i zależy od uznania lekarza. W przypadku pacjentów z chorobą nienaciekającą mięśnia podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) dodatnie węzły muszą być potwierdzone biopsją lub podejrzane w badaniu PET/CT

    • W przypadku pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną (dowolny rodzaj chemioterapii ogólnoustrojowej) z powodu raka pęcherza moczowego z przerzutami do węzłów chłonnych przed włączeniem do badania, nie mogą występować żadne oznaki progresji choroby (CR/PR lub stabilizacja choroby [SD]) na podstawie obrazowania i cystoskopii, które składa się z:

  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy uzyskana po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej i w ciągu 8 tygodni przed randomizacją do etapu 1

    • UWAGA: MRI może być użyte zamiast CT według uznania lekarza prowadzącego
  • Ocena cystoskopowa i próba wykonania maksymalnego TURBT wykonana przez uczestniczącego urologa po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej i w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do etapu 1. Jeśli maksymalny TURBT nie jest możliwy z powodów medycznych, rekrutacja musi zostać omówiona i zatwierdzona z kierownikiem badania. Dokumentację korespondencji z katedrą należy przechowywać w aktach

  • Pacjenci, którzy osiągnęli CR po cystoskopii przez urologa bez widocznego guza (tj. bez potrzeby dodatkowego TURBT), mogą przystąpić do badania jako odpowiednia resekcja bez resztkowej choroby w pęcherzu

    • W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii indukcyjnej (dowolnego rodzaju chemioterapii ogólnoustrojowej) z powodu raka pęcherza z przerzutami do węzłów chłonnych przed włączeniem do badania, należy uzyskać:

  • TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy wykonano w ciągu 8 tygodni przed randomizacją w kroku 1.

    • UWAGA: MRI może być użyte zamiast CT według uznania lekarza prowadzącego
  • Ocena cystoskopii i próba wykonania maksymalnego TURBT przeprowadzona przez uczestniczącego urologa w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do etapu 1. Jeśli maksymalny TURBT nie jest możliwy z powodów medycznych, rekrutacja musi zostać omówiona i zatwierdzona z kierownikiem badania. Dokumentację korespondencji z katedrą należy przechowywać w aktach.

  • Dla pacjentów, którzy mogą wymagać powtórzenia TURBT, jeśli ich stary TURBT wypadł przez okno: Jeśli urolog stwierdzi brak widocznego guza (tj. nie ma potrzeby dodatkowej resekcji) podczas cystoskopii, mogą kontynuować badanie jako całkowitą resekcję

    • Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się symulacji CT i zaplanowaniu leczenia. Jeśli jest to pierwszy przypadek zarejestrowany w ośrodku, wymagana będzie ocena RT przed leczeniem, która potrwa do 3 dni roboczych. Pacjent nie może rozpocząć radioterapii przed pomyślnym zakończeniem tego przeglądu przed leczeniem. Dlatego konieczne jest staranne planowanie, aby dotrzymać terminu rozpoczęcia napromieniania w ciągu 20 dni roboczych od randomizacji w kroku 1
    • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego z powodu choroby nieinwazyjnej mięśni. W przypadku podania z powodu NMIBC ostatnią dawkę należy przyjąć > 12 miesięcy przed randomizacją w etapie 1
    • Leukocyty >= 3000/ml (uzyskane < 14 dni przed randomizacją w kroku 1)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/ml (uzyskana < 14 dni przed randomizacją w kroku 1)
    • Hemoglobina >= 9 g/dl (uzyskana < 14 dni przed randomizacją w kroku 1)
    • Płytki >= 100 000/ml (uzyskane < 14 dni przed randomizacją w kroku 1)
    • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (uzyskana < 14 dni przed randomizacją w kroku 1)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x ULN w placówce (uzyskane < 14 dni przed randomizacją w kroku 1)
    • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona obliczonym (wzór Cockcrofta) klirensem kreatyniny lub 24-godzinnym rzeczywistym klirensem kreatyniny >= 30 ml/min. Stężenie kreatyniny użyte do obliczenia wyniku klirensu musiało zostać uzyskane w ciągu 14 dni przed randomizacją w etapie 1. W obliczeniach należy uwzględnić rzeczywistą masę ciała, a nie idealną masę ciała
    • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji na etapie 1 kwalifikują się do tego badania
    • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia. W razie potrzeby zachęca się ośrodek do przedyskutowania z kierownikiem badania przed zapisaniem się na studia
    • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie IIB lub wyższej
    • Krok 2 (Rejestracja: adiuwant Durwalumab vs. obserwacja) Włączenie
    • Pacjent musi zostać poddany ocenie w celu ustalenia wyniku klinicznego po pierwszym etapie leczenia (chemoRT +/- durwalumab) z obrazowaniem (CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) (najlepiej z kontrastem z urogramem, jeśli nie ma przeciwwskazań) i cystoskopią z potwierdzeniem biopsji, aby upewnić się, że nie ma progresji ani nieobecności choroby >= T2 w pęcherzu. Pacjenta należy zarejestrować do etapu 2 w ciągu 28 dni od stwierdzenia pierwotnej odpowiedzi na leczenie stopnia 1. Jednak w przypadku pacjentów, którzy byli wcześniej w grupie C, dozwolone jest dodatkowe 4-tygodniowe opóźnienie rejestracji w kroku 2
    • Pacjent otrzymujący chemoRT+ durwalumab (Ramię C) musi spełniać następujące warunki:
  • Pacjent musi osiągnąć albo całkowitą odpowiedź kliniczną LUB wykazać korzyść kliniczną przed kontynuacją leczenia uzupełniającego durwalumabem
  • Pacjenci, którzy mają przejść na leczenie adjuwantowe durwalumabem (ramię E), muszą przed rozpoczęciem leczenia powrócić do AE o podłożu immunologicznym co najmniej stopnia 2. lub niższego, z wyjątkiem łysienia o podłożu immunologicznym, klinicznie bezobjawowych endokrynopatii. W przypadku pacjentów, u których mogły wystąpić zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego podczas chemioRT+ durwalumabu (ramię C), rejestrację etapu 2 można opóźnić nawet o dodatkowe 4 tygodnie, aby zapewnić powrót do co najmniej stopnia 2. lub niższego przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego. Jednak pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z durwalumabem, wymagającymi trwałego odstawienia durwalumabu, nie będą kontynuować leczenia uzupełniającego niezależnie od odpowiedzi
  • Podczas leczenia chemoRT+ durwalumabem u pacjenta nie występowały zaburzenia neurologiczne pochodzenia immunologicznego opisane jako zespół Guillain-Barré, zespół miasteniczny lub myasthenia gravis lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • U pacjenta nie może wystąpić zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego ani zapalenie osierdzia pochodzenia immunologicznego podczas leczenia durwalumabem chemoRT+
  • ANC >= 1000 mcL (należy uzyskać < 28 dni przed rejestracją w kroku 2)
  • Hemoglobina >= 8g/dL (musi być uzyskana < 28 dni przed rejestracją w kroku 2)

  • Płytki krwi >= 70 000 mcL (należy je uzyskać < 28 dni przed rejestracją w kroku 2)

    • UWAGA: Jeśli nie nastąpi powrót do zdrowia, morfologię krwi można powtarzać co tydzień, a rejestrację w kroku 2 można opóźnić nawet o dodatkowe 4 tygodnie

      • Pacjent w ramieniu chemioRT (ramię D) musi osiągnąć albo całkowitą odpowiedź kliniczną LUB wykazać korzyść kliniczną przed umieszczeniem w ramieniu wyłącznie do obserwacji (ramię F)

Kryteria wyłączenia:

  • Krok 1 (Randomizacja) Wykluczenie
  • Pacjentka nie może być wcześniej poddawana radioterapii okolicy miednicy
  • U pacjenta nie mogą występować współistniejące czynne guzy górnych dróg oddechowych ani guzy cewki moczowej. Kwalifikuje się wcześniej odpowiednio leczony nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC); dozwolony jest wcześniej leczony rak urotelialny lub wariant histologiczny w dowolnym miejscu poza pęcherzem moczowym, pod warunkiem, że był to Ta/T1/rak in situ (CIS), a kontrolne badania obrazowe i endoskopowe po leczeniu nie wykazują objawów choroby
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia.

U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją do etapu 1 w celu wykluczenia ciąży.

Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda pacjentka, bez względu na orientację seksualną i to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)

  • Pacjenci nie mogą spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymywanie się od współżycia seksualnego od momentu randomizacji do etapu 1 na czas udziału w badaniu i kontynuować przez co najmniej 3 miesiące po ostatnia dawka protokołu leczenia

  • W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi pacjent nie może mieć historii udokumentowanej choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed randomizacją do etapu 1

    • UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa, egzemą lub łuszczycą (niewymagający leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed randomizacją do etapu 1) nie są wykluczeni. Pacjenci z wywiadem całkowicie uleczonej astmy dziecięcej lub atopii nie są wykluczeni. Pacjenci z astmą niewymagającą prednizonu w dawce większej niż 10 mg/dobę lub równoważnej nie są wykluczeni. Kwalifikują się również pacjenci z dobrze kontrolowaną niedoczynnością tarczycy leczeni substytucyjnie tyroksyną. Kwalifikują się pacjenci ze znaną historią niedoczynności kory nadnerczy przyjmujących steroidy podtrzymujące. Pacjenci z cukrzycą typu I będą się kwalifikować, pod warunkiem, że ich choroba jest dobrze kontrolowana. Historia łysienia o podłożu autoimmunologicznym również nie jest kryterium wykluczenia
    • Pacjenci z czynną lub wcześniej udokumentowaną chorobą zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) nie kwalifikują się
    • Pacjenci z historią i/lub potwierdzonym zapaleniem płuc nie kwalifikują się
    • Pacjenci z historią pierwotnego niedoboru odporności nie kwalifikują się
    • Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu narządu nie kwalifikują się

  • Pacjent nie może mieć czynnej infekcji, w tym:

    • Gruźlica (na podstawie oceny klinicznej, która obejmuje historię kliniczną, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz testy na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką)
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (znany dodatni wynik antygenu powierzchniowego HBV [HBsAg]). Przebyte lub wyleczone zakażenie HBV (zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu b [anty-HBc] i brak HBsAg) kwalifikują się
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy test reakcji łańcuchowej polimerazy jest ujemny na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
  • Pacjent nie może mieć klinicznie istotnej choroby wątroby, która wyklucza pacjenta ze schematów leczenia przepisanych w ramach badania (w tym między innymi aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby lub dziedziczna choroba wątroby)

  • Pacjent nie mógł otrzymać żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką durwalumabu

    • UWAGA: Pacjent, jeśli został włączony, nie może otrzymać żywej szczepionki podczas przyjmowania durwalumabu i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu
    • UWAGA: Pacjent może otrzymywać szczepionki inaktywowane i wszelkie szczepionki nieżywe, w tym przeciwko grypie sezonowej i COVID-19 (Uwaga: donosowe szczepionki przeciw grypie, takie jak Flu-Mist, są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone). Jeśli to możliwe, zaleca się oddzielenie podawania badanego leku od podania szczepionki o około tydzień (głównie w celu zminimalizowania nakładania się zdarzeń niepożądanych)

  • Pacjent nie może przyjmować obecnie ani wcześniej leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe).
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)

  • U pacjenta nie może występować żadna nierozwiązana toksyczność (stopień CTCAE wg National Cancer Institute [NCI] >= 2) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych

    • UWAGA: Pacjenci z neuropatią stopnia >= 2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z kierownikiem badania
    • UWAGA: Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia w wyniku leczenia durwalumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z kierownikiem badania. Dokumentację korespondencji z katedrą należy przechowywać w aktach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krok 1, Ramię C (durwalumab, radioterapia, chemioterapia)
Pacjenci poddawani są radioterapii przez 6,5–8 tygodni. Począwszy od 4 dni przed lub po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Począwszy od 4 dni przed lub po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują także chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30–60 minut BIW przez 6 tygodni; lub cisplatyna IV przez 30-60 minut co tydzień przez 6 tygodni; lub mitomycyna IV przez 30 minut w pierwszym dniu napromieniania i ciągły wlew fluorouracylu IV w 1-5 i 16-20 dniu napromieniania, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także biopsji pęcherza moczowego w trakcie badania, cystoskopii w trakcie badania i podczas obserwacji, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podczas całego badania. W trakcie badania od pacjentów można także pobrać próbkę tkanki nowotworowej i krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Mitomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
  • Mitomycyna pyelocalyceal
Procedura: Cystoskopia
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
  • CS
Procedura: Biopsja pęcherza
Poddaj się biopsji pęcherza
Inne nazwy:
  • Biopsja pęcherza
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przejść tkankę guza i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Krok 1, Ramię D (radioterapia, chemioterapia)
Pacjenci poddawani są radioterapii przez 6,5–8 tygodni. Począwszy od 4 dni przed lub po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują także chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30–60 minut BIW przez 6 tygodni; lub cisplatyna IV przez 30-60 minut co tydzień przez 6 tygodni; lub mitomycyna IV przez 30 minut w pierwszym dniu napromieniania i ciągły wlew fluorouracylu IV w 1-5 i 16-20 dniu napromieniania, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także biopsji pęcherza moczowego w trakcie badania, cystoskopii w trakcie badania i podczas obserwacji, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podczas całego badania. W trakcie badania od pacjentów można także pobrać próbkę tkanki nowotworowej i krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Mitomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
  • Mitomycyna pyelocalyceal
Procedura: Cystoskopia
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
  • CS
Procedura: Biopsja pęcherza
Poddaj się biopsji pęcherza
Inne nazwy:
  • Biopsja pęcherza
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przejść tkankę guza i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Krok 2, Ramię E (durwalumab)
Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do Grupy C (chemioradioterapia i durwalumab), którzy osiągnęli kliniczną CR lub korzyść kliniczną, otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także biopsji pęcherza moczowego w trakcie badania, cystoskopii w trakcie badania i podczas obserwacji, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podczas całego badania. W trakcie badania od pacjentów można także pobrać próbkę tkanki nowotworowej i krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Cystoskopia
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
  • CS
Procedura: Biopsja pęcherza
Poddaj się biopsji pęcherza
Inne nazwy:
  • Biopsja pęcherza
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przejść tkankę guza i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Krok 2, Ramię F (obserwacja)
Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do Grupy D (chemioradioterapia), którzy osiągnęli kliniczną CR lub korzyść kliniczną, poddawani są obserwacji, poddawani są obserwacji. Pacjenci poddawani są także biopsji pęcherza moczowego w trakcie badania, cystoskopii w trakcie badania i podczas obserwacji, a także tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podczas całego badania. W trakcie badania od pacjentów można także pobrać próbkę tkanki nowotworowej i krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Procedura: Cystoskopia
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
  • CS
Procedura: Biopsja pęcherza
Poddaj się biopsji pęcherza
Inne nazwy:
  • Biopsja pęcherza
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przejść tkankę guza i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna (CR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako CR w pęcherzu i węzłach bez odległych przerzutów. Celem tego badania jest wykrycie poprawy częstości klinicznej CR z 37,5% w grupie otrzymującej chemioradioterapię (chemoRT) do 62,5% w grupie otrzymującej chemoRT + durwalumab. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek chemioRT +/- durwalumab zostaną uwzględnieni w analizach przejściowych i końcowych. Pacjenci, których nie można ocenić po chemioRT +/- durwalumabie, na przykład pacjenci, którzy wycofali się przed zakończeniem leczenia po randomizacji lub którzy wycofali się przed oceną pierwszej odpowiedzi lub pacjenci, u których nie można wykonać tomografii komputerowej i/lub cystoskopii w celu oceny odpowiedzi, zostaną uważani za osoby niereagujące.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszych objawów choroby przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Pacjenci żywi i wolni od przerzutów zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Do oszacowania punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do oszacowania współczynników ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zastosowane zostaną stratyfikowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do pierwszych objawów choroby przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń w pęcherzu moczowym (BI-EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia BI-EFS, oceniane do 4 lat
Interesujące zdarzenia to obecność raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, kliniczne dowody progresji zajęcia węzłów chłonnych lub rozwoju choroby przerzutowej, radykalna cystektomia lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których ostatnio wiadomo, że byli wolni od zdarzeń BI-EFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Pacjenci żyjący bez oceny choroby zostaną ocenzurowani podczas randomizacji. Do oszacowania punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do oszacowania współczynników ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zastosowane zostaną stratyfikowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia BI-EFS, oceniane do 4 lat
Przeżycie specyficzne dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza moczowego, oceniane do 4 lat
Zgony z innych przyczyn będą uznawane za zdarzenia konkurencyjne, a pacjenci, o których wiadomo, że żyją, będą cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Do oszacowania punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do oszacowania współczynników ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zastosowane zostaną stratyfikowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza moczowego, oceniane do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 4 lat
Pacjenci jeszcze żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Do oszacowania punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do oszacowania współczynników ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zastosowane zostaną stratyfikowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji miejscowej, przerzutów w węzłach chłonnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 4 lat
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Do oszacowania punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do oszacowania współczynników ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zastosowane zostaną stratyfikowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od randomizacji do pierwszej progresji miejscowej, przerzutów w węzłach chłonnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 4 lat
Całkowity czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty biopsji dokumentującej całkowitą odpowiedź do czasu nawrotu inwazyjnego w mięśniach, progresji miejscowej, cech choroby przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 4 lat
Pacjenci będą cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Do oszacowania punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do oszacowania współczynników ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zastosowane zostaną stratyfikowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od daty biopsji dokumentującej całkowitą odpowiedź do czasu nawrotu inwazyjnego w mięśniach, progresji miejscowej, cech choroby przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 4 lat
Wskaźnik cystektomii ratunkowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie podany jako odsetek pacjentów, którzy nie odczuli korzyści klinicznych i poddali się cystektomii ratunkowej po chemioRT +/- durwalumabem, z 90% przedziałem ufności. Do oszacowania punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a do oszacowania współczynników ryzyka u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zastosowane zostaną stratyfikowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Toksyczność zostanie oceniona u wszystkich leczonych pacjentów, niezależnie od kwalifikacji.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-08628 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA8185 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj