En studie av kemoterapi och strålbehandling jämfört med kemoterapi och strålbehandling Plus MEDI4736 (Durvalumab) Immunterapi för cancer i urinblåsan som har spridit sig till lymfkörtlarna (INSPIRE-studien)
20 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Fas II-studie av blåssparande kemoradiation med Durvalumab i kliniskt stadium III, nodpositiv blåscancer (INSPIRE)
Denna fas II-studie studerar fördelen med att lägga till ett immunterapiläkemedel som kallas MEDI4736 (durvalumab) till standardkemoterapi och strålbehandling vid behandling av cancer i urinblåsan som har spridit sig till lymfkörtlarna.
Läkemedel som används i standardkemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Cisplatin är i en klass av läkemedel som kallas platinainnehållande föreningar.
Det fungerar genom att döda, stoppa eller bromsa tillväxten av cancerceller.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Immunterapi med durvalumab kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge kemoterapi och strålbehandling med tillägg av durvalumab kan fungera bättre för att hjälpa tumörer att svara på behandling jämfört med enbart kemoterapi och strålbehandling.
Patienter med begränsad regional lymfkörtelengagemang kan dra nytta av försök till urinblåsan och användning av immunterapi och systemisk kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
- Procedur: Magnetisk resonanstomografi
- Läkemedel: Cisplatin
- Procedur: Datortomografi
- Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
- Biologisk: Durvalumab
- Strålning: Strålterapi
- Läkemedel: Fluorouracil
- Övrig: Patientobservation
- Läkemedel: Mitomycin
- Procedur: Cystoskopi
- Procedur: Biopsi av urinblåsan
- Procedur: Bioprovsamling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att jämföra den kliniska fullständiga responsen (cCR) efter kemoradioterapi (chemoRT) med eller utan durvalumab hos patienter med nodpositiva blåscancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra toxicitetsprofilen i båda armarna med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
II. För att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) i båda armarna. III. För att uppskatta total överlevnad (OS) efter randomisering i båda armarna. IV. För att uppskatta blåsan intakt händelsefri överlevnad (BIEFS) i båda armarna. V. Att uppskatta den metastasfria överlevnaden (MFS) i båda armarna. VI. För att uppskatta blåscancerspecifik överlevnad i båda armarna. VII. För att uppskatta den fullständiga kliniska svarslängden i båda armarna. VIII. För att uppskatta antalet räddningscystektomi i båda armarna.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Planerade undergruppsanalyser för kliniskt utfall (frekvens för kliniskt fullständigt svar [CR] efter chemoRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) baserat på stratifieringsfaktorer.
ÖVERSÄTTNINGSMÅL:
I. Att samla in och samla tumörvävnads- och blodprover före och efter behandling med chemoRT +/- durvalumab för att bestämma prediktiva eller prognostiska markörer.
ÖVERSIKT:
STEG 1 - Randomisering: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM C: Patienter genomgår strålbehandling i 6,5-8 veckor. Med början 4 dagar före eller efter påbörjad strålbehandling får patienterna durvalumab intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 4 dagar före eller efter påbörjad strålbehandling får patienterna också gemcitabinhydroklorid IV under 30-60 minuter två gånger i veckan (BIW) under 6 veckor; cisplatin IV under 30-60 minuter en gång i veckan (QW) i 6 veckor; eller mitomycin IV under 30 minuter på dag 1 av strålning och fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 och 16-20 av strålning i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM D: Patienter genomgår strålbehandling i 6,5-8 veckor. Med början 4 dagar före eller efter påbörjad strålbehandling får patienterna också gemcitabinhydroklorid IV under 30-60 minuter BIW under 6 veckor; cisplatin IV under 30-60 minuter QW i 6 veckor; eller mitomycin IV under 30 minuter på dag 1 av strålning och fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 och 16-20 av strålning i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
STEG 2 - Registrering: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.
ARM E: Patienter som tidigare randomiserats till arm C (kemoradiation och durvalumab) som uppnår klinisk CR eller klinisk nytta får durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM F: Patienter som tidigare randomiserats till arm D (kemoradiation) som uppnår klinisk CR eller klinisk nytta, eller patienter som tidigare randomiserats till arm C utan klinisk CR eller klinisk nytta genomgår observation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 12:e vecka under 1 år, var 6:e månad under 1 år och sedan årligen under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- AdventHealth Porter
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24112
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 1 (Randomisering) Inkludering
- Patienten måste vara >= 18 år gammal
- Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 vid tidpunkten för randomiseringen i steg 1
Patienten måste ha histologiskt bevisad ren eller blandad urothelial cancer i urinblåsan
- OBS: Småcelligt karcinom är uteslutet, men andra varianter av histologier är tillåtna förutsatt att en komponent av uroteliala karcinom är närvarande
- Patienten måste ha dokumenterad nodpositiv och icke-metastaserande sjukdom (valfritt T, valfritt N, M0). Nodpositivitet måste ha definierats före mottagande av systemisk kemoterapi eller induktionskemoterapi.
Nodpositivitet kan falla inom någon av följande kategorier och kommer att definieras av bildbehandling och/eller biopsi:
- En lymfkörtel >= 1,0 cm i kort axel vid bildbehandling (d.v.s. datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemissionstomografi [PET]/CT)
- En lymfkörtel som är < 1 cm vid bildtagning med biopsi som bekräftar inblandning i cancer
OBS: Patienter med en negativ biopsi av noder som bedömts vara misstänkta vid bildbehandling är inte kvalificerade. Lymfkörtelbiopsi är inte obligatoriskt och är enligt läkarens bedömning. För patienter som har icke-muskelinvasiv sjukdom vid transuretral resektion av blåstumör (TURBT), måste de positiva noderna vara biopsibevisade eller misstänkta på PET/CT
- För patienter som har fått induktionskemoterapi (vilken typ av systemisk kemoterapi som helst) för nodpositiv blåscancer före inskrivningen, får det inte finnas några tecken på sjukdomsprogression (CR/PR eller stabil sjukdom [SD]) baserat på ombildning och cystoskopi, vilket består av:
CT bröst, buk och bäcken erhållen efter avslutad induktionskemoterapi och inom 8 veckor före randomisering i steg 1
- OBS: MRT kan användas istället för CT enligt behandlande läkares bedömning
- Cystoskopisk utvärdering och försök att utföra maximal TURBT utförd av den deltagande urologen efter avslutad induktionskemoterapi och inom 12 veckor före randomisering i steg 1. Om maximal TURBT inte är möjlig av medicinska skäl ska inskrivningen diskuteras och godkännas med studieordföranden. Dokumentation av korrespondens med studieordföranden ska förvaras
Patienter som uppnår CR efter cystoskopi per urolog utan synlig tumör (d.v.s. inget behov av ytterligare TURBT), tillåts fortsätta i studien som adekvat resektion utan kvarvarande sjukdom i urinblåsan
- För patienter som inte fick induktionskemoterapi (någon typ av systemisk kemoterapi) för nodpositiv blåscancer innan inskrivningen, måste följande erhållas:
CT av bröst, buk och bäcken genomfördes inom 8 veckor före randomiseringen i steg 1.
- OBS: MRT kan användas istället för CT enligt behandlande läkares bedömning
- Cystoskopisk utvärdering och försök att utföra maximal TURBT utförd av den deltagande urologen inom 12 veckor före randomisering i steg 1. Om maximal TURBT inte är möjlig av medicinska skäl ska inskrivningen diskuteras och godkännas med studieordföranden. Dokumentation av korrespondens med studieordföranden ska förvaras.
För patienter som kan behöva upprepa TURBT om deras gamla TURBT har fallit utanför fönstret: Om urologen inte fastställer någon synlig tumör (d.v.s. inget behov av ytterligare resektion) efter cystoskopi, får de fortsätta i studien som fullständig resektion
- Patienten måste gå med på att genomgå CT-simulering och behandlingsplanering. Om detta är det första fallet som registreras på platsen, kommer en RT-genomgång före behandling att krävas och kommer att ta upp till 3 arbetsdagar. Patienten kan inte påbörja strålbehandling innan denna förbehandlingsgenomgång har slutförts. Därför är noggrann planering nödvändig för att hålla tidsfristen för att påbörja strålning inom 20 arbetsdagar efter randomiseringen i steg 1
- Patienter med tidigare exponering för immunkontrollpunktshämmare för icke-muskelinvasiv sjukdom är berättigade. Om den ges för NMIBC måste den sista dosen ha fullbordats > 12 månader före randomiseringen i steg 1
- Leukocyter >= 3 000/mcL (erhållna < 14 dagar före randomisering i steg 1)
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL (erhållet < 14 dagar före randomisering i steg 1)
- Hemoglobin >= 9 g/dL (erhållet < 14 dagar före randomisering i steg 1)
- Trombocyter >= 100 000/mcL (erhållna < 14 dagar före randomisering i steg 1)
- Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen < 14 dagar före randomisering i steg 1)
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN (erhållen < 14 dagar före randomisering i steg 1)
- Tillräcklig njurfunktion som framgår av beräknat (Cockcrofts formel) kreatininclearance eller 24 timmars faktisk kreatininclearance >= 30 ml/min. Kreatininet som används för att beräkna clearanceresultatet måste ha erhållits inom 14 dagar före randomiseringen i steg 1. Faktisk kroppsvikt, inte ideal kroppsvikt, måste användas i beräkningen
- Patienter med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter randomisering i steg 1 är berättigade till denna studie
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning. Webbplatsen uppmuntras att diskutera med studieordföranden om det behövs före registreringen
- Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass IIB eller bättre
- Steg 2 (Registrering: Adjuvans Durvalumab vs. Observation) Inkludering
- Patienten måste ha en utvärdering för att fastställa kliniskt resultat efter behandling i steg 1 (chemoRT+/- durvalumab) med avbildning (CT-bröst, buk och bäcken) (helst kontrast med urogram, om det inte är kontraindicerat) och cystoskopi med biopsibekräftelse för att säkerställa ingen progression och frånvaro av >= T2-sjukdom i urinblåsan. Patienten ska registreras till steg 2 inom 28 dagar från fastställandet av primärt svar på behandling i steg 1. För patienter tidigare på arm C tillåts dock ytterligare 4 veckors fördröjning till steg 2-registrering
- Patient på chemoRT+ durvalumab (arm C) måste uppfylla följande:
- Patienten måste ha uppnått antingen fullständigt kliniskt svar ELLER ha visat klinisk nytta innan han fortsätter med adjuvant durvalumab
- Patienter som ska gå på adjuvant durvalumab (arm E) måste ha återhämtat sig till minst grad 2 eller mindre immunrelaterad AE innan behandlingen påbörjas förutom immunrelaterad alopeci, kliniskt asymtomatiska endokrinopatier. För patienter som kan ha fått immunrelaterade biverkningar under chemoRT+ durvalumab (arm C), kan steg 2-registreringen skjutas upp till ytterligare 4 veckor för att säkerställa återhämtning till minst grad 2 eller lägre innan adjuvant behandling påbörjas. Patienter med durvalumab-relaterade biverkningar som kräver permanent utsättning av durvalumab kommer dock inte att fortsätta med den adjuvanta behandlingen oavsett svaret
- Patienten får inte ha upplevt immunrelaterad neurologisk störning som beskrivs som Guillain-Barrés syndrom, myasteniskt syndrom eller myasthenia gravis eller meningoencefalit under behandling med chemoRT+ durvalumab
- Patienten får inte ha upplevt immunrelaterad myokardit eller immunrelaterad perikardit under behandling med chemoRT+ durvalumab
- ANC >= 1 000 mcL (måste erhållas < 28 dagar före steg 2-registrering)
- Hemoglobin >= 8g/dL (måste erhållas < 28 dagar före steg 2-registrering)
Trombocyter >= 70 000 mcL (måste erhållas < 28 dagar före steg 2-registrering)
OBS: Om återhämtning inte uppnås, kan blodvärden upprepas varje vecka och steg 2-registrering kan försenas upp till ytterligare 4 veckor
- Patient på kemoRT-armen (arm D) måste ha uppnått antingen fullständigt kliniskt svar ELLER ha visat klinisk nytta innan den placeras på enbart observationsarmen (arm F)
Exklusions kriterier:
- Steg 1 (Randomisering) Uteslutning
- Patienten får inte ha fått någon tidigare strålbehandling mot bäckenområdet
- Patienten får inte ha förekomst av samtidiga aktiva övre luftvägstumörer eller urinrörstumörer. Historik av tidigare adekvat behandlad icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) är berättigade; tidigare behandlad urotelcancer eller histologisk variant på alla ställen utanför urinblåsan är tillåtna, förutsatt att de har varit Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) och efterbehandlingsuppföljning av bildbehandling och endoskopisk utvärdering inte visar några tecken på sjukdom
- Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används.
Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering i steg 1 för att utesluta graviditet.
En patient i fertil ålder definieras som vilken patient som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
- Patienter får inte förvänta sig att bli gravida eller skaffa barn genom att använda accepterade och genomförda preventivmetoder eller genom att avstå från samlag från tidpunkten för randomiseringen i steg 1 under hela deras deltagande i studien och fortsätta i minst 3 månader efter den sista dosen av protokollbehandling
För patienter med autoimmuna tillstånd får patienten inte ha tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före randomiseringen i steg 1
- OBS: Patient med vitiligo, Graves sjukdom, eksem eller psoriasis (som inte kräver systemisk behandling inom 2 år före randomisering i steg 1) är inte uteslutna. Patienter med anamnes på helt försvunnit astma eller atopi hos barn är inte uteslutna. Patienter med astma som inte kräver mer än 10 mg/d eller motsvarande prednison är inte uteslutna. Patienter med välkontrollerad hypotyreos på tyroxinersättning kommer också att vara berättigade. Patienter med känd historia av hypoadrenalism på underhållssteroider kommer att vara berättigade. Patienter med typ I diabetes mellitus kommer att vara berättigade, förutsatt att deras sjukdom är väl kontrollerad. Historik av autoimmun relaterad alopeci är inte heller ett uteslutningskriterie
- Patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) är inte berättigade
- Patienter med en historia av och/eller bekräftad pneumonit är inte berättigade
- Patienter med en historia av primär immunbrist är inte berättigade
- Patienter med anamnes på allogen organtransplantation är inte berättigade
Patienten får inte ha en aktiv infektion, inklusive:
- Tuberkulos (baserat på klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och radiografiska fynd och tuberkulostestning i linje med lokal praxis)
- Hepatit B (HBV) (känt positivt HBV-ytantigen [HBsAg] resultat). Tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaron av hepatit b-kärnantikropp [anti-HBc] och frånvaro av HBsAg) är berättigade
- Hepatit C-patienter som är positiva för hepatit C (HCV)-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktionstestet är negativt för HCV-ribonukleinsyra (RNA)
- Patienten får inte ha kliniskt signifikant leversjukdom som utesluter patienten från behandlingsregimer som föreskrivs i studien (inklusive, men inte begränsat till, aktiv viral, alkoholisk eller annan autoimmun hepatit, cirros eller ärftlig leversjukdom)
Patienten får inte ha fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av durvalumab
- OBS: Patient, om inskriven, får inte få levande vaccin under behandling med durvalumab och upp till 30 dagar efter den sista dosen av durvalumab
- OBS: Patienten får ta emot inaktiverade vacciner och alla icke-levande vacciner inklusive de för säsongsinfluensa och covid-19 (Obs: intranasala influensavacciner, såsom Flu-Mist är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna). Om möjligt rekommenderas det att separera administrering av studieläkemedel från administrering av vaccin med ungefär en vecka (i första hand för att minimera en överlappning av biverkningar)
Patienten får inte ha aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab. Följande är undantag från detta kriterium:
- Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion).
- Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande.
- Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering)
Patienten får inte ha någon olöst toxicitet (National Cancer Institute [NCI] CTCAE grad >= 2) från tidigare anti-cancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärden
- OBS: Patienter med grad >= 2 neuropati kommer att utvärderas från fall till fall efter samråd med studieordföranden
- OBS: Patienter med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas bli förvärrad av behandling med durvalumab får endast inkluderas efter samråd med studieordföranden. Dokumentation av korrespondens med studieordföranden ska förvaras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1, arm C (durvalumab, strålbehandling, kemoterapi)
Patienterna genomgår strålbehandling i 6,5-8 veckor.
Med början 4 dagar före eller efter påbörjad strålbehandling får patienterna durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Med början 4 dagar före eller efter påbörjad strålbehandling får patienterna även gemcitabinhydroklorid IV under 30-60 minuter BIW under 6 veckor; eller cisplatin IV under 30-60 minuter QW i 6 veckor; eller mitomycin IV under 30 minuter på dag 1 av strålning och fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 och 16-20 av strålning i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår även blåsbiopsi vid studien, cystoskopi vid studien och under uppföljningen, samt CT eller MRT under hela studien.
Patienter kan också genomgå tumörvävnad och blodprovtagning vid studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå cystoskopi
Andra namn:
Genomgå blåsbiopsi
Andra namn:
Genomgå tumörvävnad och blodprovtagning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg 1, arm D (strålbehandling, kemoterapi)
Patienterna genomgår strålbehandling i 6,5-8 veckor.
Med början 4 dagar före eller efter påbörjad strålbehandling får patienterna även gemcitabinhydroklorid IV under 30-60 minuter BIW under 6 veckor; eller cisplatin IV under 30-60 minuter QW i 6 veckor; eller mitomycin IV under 30 minuter på dag 1 av strålning och fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 och 16-20 av strålning i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår även blåsbiopsi vid studien, cystoskopi vid studien och under uppföljningen, samt CT eller MRT under hela studien.
Patienter kan också genomgå tumörvävnad och blodprovtagning vid studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå cystoskopi
Andra namn:
Genomgå blåsbiopsi
Andra namn:
Genomgå tumörvävnad och blodprovtagning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 2, arm E (durvalumab)
Patienter som tidigare randomiserats till arm C (kemoradiation och durvalumab) som uppnår klinisk CR eller klinisk nytta får durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår även blåsbiopsi vid studien, cystoskopi vid studien och under uppföljningen, samt CT eller MRT under hela studien.
Patienter kan också genomgå tumörvävnad och blodprovtagning vid studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå cystoskopi
Andra namn:
Genomgå blåsbiopsi
Andra namn:
Genomgå tumörvävnad och blodprovtagning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg 2, arm F (observation)
Patienter som tidigare randomiserats till arm D (kemoradiation) som uppnår klinisk CR eller klinisk nytta genomgår observation.
Patienterna genomgår även blåsbiopsi vid studien, cystoskopi vid studien och under uppföljningen, samt CT eller MRT under hela studien.
Patienter kan också genomgå tumörvävnad och blodprovtagning vid studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå observation
Andra namn:
Genomgå cystoskopi
Andra namn:
Genomgå blåsbiopsi
Andra namn:
Genomgå tumörvävnad och blodprovtagning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Definierat som CR i urinblåsa och noder utan avlägsna metastaser.
Denna studie är utformad för att upptäcka en förbättring av den kliniska CR-frekvensen från 37,5 % på chemoradiation (chemoRT)-armen till 62,5 % på chemoRT + durvalumab-armen.
Patienter som får någon kemoRT +/- durvalumab kommer att inkluderas i interims- och slutanalyserna.
De som är oevaluerbara efter kemoRT +/- durvalumab, t.ex. de patienter som hoppar av innan behandlingen avslutats efter randomisering eller hoppar av innan utvärdering av första svar eller de patienter som inte kan få datortomografi och/eller cystoskopi för att utvärdera svar kommer att bli betraktas som icke-svarare.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första bevis på metastaserande sjukdom eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 år
|
Patienter som är vid liv och metastasfria kommer att censureras vid datumet för den senaste bedömningen.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelse endpoints och stratifierade Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta riskkvoter hos alla berättigade patienter.
|
Från randomisering till första bevis på metastaserande sjukdom eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 år
|
|
Blåsan intakt händelsefri överlevnad (BI-EFS)
Tidsram: Från randomisering till den första BI-EFS-händelsen, bedömd upp till 4 år
|
Händelser av intresse är närvaro av muskelinvasiv blåscancer, kliniska bevis på progression av nodal inblandning eller utveckling av metastaserande sjukdom, radikal cystektomi eller död på grund av någon orsak.
Patienter som senast var kända för att vara fria från BI-EFS-händelser kommer att censureras vid datumet för den senaste bedömningen.
Patienter som lever utan sjukdomsbedömning kommer att censureras vid randomisering.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelse endpoints och stratifierade Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta riskkvoter hos alla berättigade patienter.
|
Från randomisering till den första BI-EFS-händelsen, bedömd upp till 4 år
|
|
Blåscancer specifik överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död i blåscancer, bedömd upp till 4 år
|
Dödsfall på grund av andra orsaker kommer att betraktas som konkurrerande evenemang och patienter som är kända för att vara vid liv kommer att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelse endpoints och stratifierade Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta riskkvoter hos alla berättigade patienter.
|
Från randomisering till död i blåscancer, bedömd upp till 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 4 år
|
Patienter som fortfarande lever kommer att censureras vid datum för senaste kontakt.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelse endpoints och stratifierade Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta riskkvoter hos alla berättigade patienter.
|
Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första lokal progression, nodal eller fjärrmetastasering, eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 4 år
|
Patienter senast kända för att vara vid liv och progressionsfria kommer att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelse endpoints och stratifierade Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta riskkvoter hos alla berättigade patienter.
|
Från randomisering till första lokal progression, nodal eller fjärrmetastasering, eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 4 år
|
|
Fullständig svarstid
Tidsram: Från datumet för biopsi som dokumenterar det fullständiga svaret till tidpunkten för muskelinvasivt återfall, lokal progression, tecken på metastaserande sjukdom eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 4 år
|
Patienterna kommer att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelse endpoints och stratifierade Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta riskkvoter hos alla berättigade patienter.
|
Från datumet för biopsi som dokumenterar det fullständiga svaret till tidpunkten för muskelinvasivt återfall, lokal progression, tecken på metastaserande sjukdom eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 4 år
|
|
Räddningscystektomihastighet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att rapporteras som en andel av patienterna som inte upplever klinisk nytta och genomgår räddningscystektomi efter chemoRT +/- durvalumab tillsammans med ett 90 % konfidensintervall.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till händelse endpoints och stratifierade Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta riskkvoter hos alla berättigade patienter.
|
Upp till 4 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Bedöms med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Toxiciteten kommer att utvärderas hos alla behandlade patienter, oavsett behörighet.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Administration
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Hälsovårdskvalitet
- Fysiska fenomen
- Förenad
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Element
- Metaller
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Metaller, tunga
- Immunglobulinisotyper
- Sulfider
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Vätesulfid
- Platinaföreningar
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Kinoner
- Övergångselement
- Aziriner
- Urologiska kirurgiska ingrepp
- Urogenital kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, urologiska
- Mitomyciner
- Indolekinoner
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Immunoglobulin G
- Cisplatin
- Mitomycin
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II-citrat
- Strålbehandling
- Observation
- Strålning
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- durvalumab
- Disulfider
- Vakande väntan
- Platina
- dehydroftorafur
- Cystoskopi
- Mitozytrex
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2019-08628 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EA8185 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .