Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиотерапии и лучевой терапии по сравнению с химиотерапией и лучевой терапией плюс иммунотерапия MEDI4736 (дурвалумаб) при раке мочевого пузыря, который распространился на лимфатические узлы (исследование INSPIRE)

3 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования щадящей мочевой пузырь химиолучевой терапии с использованием дурвалумаба при клинической стадии III рака мочевого пузыря с положительными лимфатическими узлами (INSPIRE)

Это исследование фазы II изучает преимущества добавления иммунотерапевтического препарата под названием MEDI4736 (дурвалумаб) к стандартной химиотерапии и лучевой терапии при лечении рака мочевого пузыря, который распространился на лимфатические узлы. Лекарства, используемые в стандартной химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Цисплатин относится к классу препаратов, известных как соединения, содержащие платину. Он работает, убивая, останавливая или замедляя рост раковых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Иммунотерапия дурвалумабом может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Химиотерапия и лучевая терапия с добавлением дурвалумаба могут помочь опухолям лучше реагировать на лечение по сравнению с химиотерапией и лучевой терапией отдельно. Пациентам с ограниченным поражением регионарных лимфатических узлов может помочь сохранение мочевого пузыря и использование иммунотерапии и системной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту полного клинического ответа (cCR) после химиолучевой терапии (химиоЛТ) с дурвалумабом или без него у пациентов с раком мочевого пузыря с положительными лимфоузлами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить профиль токсичности в обеих группах с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).

II. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в обеих группах. III. Для оценки общей выживаемости (ОВ) после рандомизации в обеих группах. IV. Оценить бессобытийную выживаемость при интактном мочевом пузыре (BIEFS) в обеих группах. V. Оценить выживаемость без метастазов (MFS) в обеих группах. VI. Оценить специфичную для рака мочевого пузыря выживаемость в обеих группах. VII. Оценить продолжительность полного клинического ответа в обеих группах. VIII. Оценить частоту спасательных цистэктомий в обеих руках.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Запланированный анализ клинических результатов в подгруппах (частота клинического полного ответа [ПО] после химиоЛТ +/- дурвалумаб, MFS, OS, PFS) на основе факторов стратификации.

ЦЕЛЬ ПЕРЕВОДА:

I. Собрать и сохранить образцы опухолевой ткани и крови до и после лечения химиолучевой терапией +/- дурвалумаб для определения прогностических или прогностических маркеров.

КОНТУР:

ЭТАП 1. Рандомизация. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

ARM C: пациенты проходят лучевую терапию в течение 6,5-8 недель. За 4 дня до или после начала лучевой терапии пациенты получают дурвалумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. За 4 дня до или после начала лучевой терапии пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30-60 минут два раза в неделю (BIW) в течение 6 недель; цисплатин внутривенно в течение 30-60 минут один раз в неделю (QW) в течение 6 недель; или митомицин в/в в течение 30 минут в 1-й день облучения и непрерывная внутривенная инфузия фторурацила в 1-5 и 16-20 дни облучения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM D: Пациенты проходят лучевую терапию в течение 6,5-8 недель. За 4 дня до или после начала лучевой терапии пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30–60 минут 2 раза в неделю в течение 6 недель; цисплатин внутривенно в течение 30-60 минут QW в течение 6 недель; или митомицин в/в в течение 30 минут в 1-й день облучения и непрерывная внутривенная инфузия фторурацила в 1-5 и 16-20 дни облучения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЭТАП 2 - Регистрация: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.

ГРУППА E: пациенты, ранее рандомизированные в группу C (химиолучевая терапия и дурвалумаб), достигшие клинического полного ответа или клинической пользы, получают дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА F: Пациенты, ранее рандомизированные в группу D (химиолучевая терапия), которые достигли клинического полного ответа или клинического улучшения, или пациенты, ранее рандомизированные в группу C без клинического полного ответа или клинического улучшения, подлежат наблюдению.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 12 недель в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года и затем ежегодно в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Соединенные Штаты, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шаг 1 (рандомизация) Включение
  • Пациент должен быть >= 18 лет
  • Пациент должен иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 на момент рандомизации на этапе 1.

  • У пациента должен быть гистологически подтвержден чистый или смешанный уротелиальный рак мочевого пузыря.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Мелкоклеточная карцинома исключена, однако разрешены другие варианты гистологии при условии наличия компонента уротелиальной карциномы.
  • У пациента должно быть документально подтвержденное поражение лимфатических узлов и неметастатическое заболевание (любой T, любой N, M0). Наличие узлов должно быть определено до начала системной химиотерапии или индукционной химиотерапии.

Позитивность узла может относиться к любой из следующих категорий и будет определяться визуализацией и / или биопсией:

  • Лимфатический узел >= 1,0 см по короткой оси при визуализации (например, компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ] или позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/КТ)
  • Лимфатический узел размером < 1 см при визуализации с биопсией, подтверждающей причастность к раку

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с отрицательной биопсией узлов, признанных подозрительными при визуализации, не имеют права. Биопсия лимфатических узлов не является обязательной и проводится по усмотрению врача. Для пациентов с немышечно-инвазивным заболеванием при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) положительные узлы должны быть подтверждены биопсией или подозрительны на ПЭТ/КТ.

    • Для пациентов, которые получали индукционную химиотерапию (любой тип системной химиотерапии) по поводу рака мочевого пузыря с положительным результатом на лимфоузлы до включения в исследование, не должно быть признаков прогрессирования заболевания (CR/PR или стабильное заболевание [SD]) на основании повторной визуализации и цистоскопии, которые состоит из:

  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза, полученная после завершения индукционной химиотерапии и в течение 8 недель до этапа 1 рандомизации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. МРТ можно использовать вместо КТ по ​​усмотрению лечащего врача.
  • Цистоскопическая оценка и попытка выполнить максимальную ТУР, выполненную участвующим урологом после завершения индукционной химиотерапии и в течение 12 недель до этапа 1 рандомизации. Если максимальная ТУР невозможна по медицинским показаниям, зачисление должно быть обсуждено и одобрено с кафедрой исследования. Документация о переписке с кафедрой должна храниться в файле.

  • Пациенты, у которых достигнута ПР при цистоскопии у уролога без видимой опухоли (т. е. нет необходимости в дополнительной ТУР), допускаются к исследованию в виде адекватной резекции без остаточных явлений в мочевом пузыре.

    • Для пациентов, которые не получали индукционную химиотерапию (любой тип системной химиотерапии) по поводу узлового положительного рака мочевого пузыря до включения в исследование, необходимо получить следующее:

  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза завершена в течение 8 недель до этапа 1 рандомизации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. МРТ можно использовать вместо КТ по ​​усмотрению лечащего врача.
  • Цистоскопическая оценка и попытка выполнить максимальную ТУР, выполненную участвующим урологом в течение 12 недель до рандомизации на этапе 1. Если максимальная ТУР невозможна по медицинским показаниям, зачисление должно быть обсуждено и одобрено с кафедрой исследования. Документация о переписке с учебной кафедрой должна храниться в файле.

  • Для пациентов, которым может потребоваться повторная ТУР, если их старая ТУР выпала из окна: если уролог определяет отсутствие видимой опухоли (т. е. нет необходимости в дополнительной резекции) при цистоскопии, им разрешается продолжить исследование как полную резекцию.

    • Пациент должен дать согласие на проведение компьютерной томографии и планирование лечения. Если это первый случай, зарегистрированный на сайте, то потребуется предварительная проверка RT, которая займет до 3 рабочих дней. Пациент не может начать лучевую терапию до успешного завершения этого обзора перед лечением. Поэтому необходимо тщательное планирование, чтобы уложиться в срок начала облучения в течение 20 рабочих дней после рандомизации на этапе 1.
    • Пациенты с предшествующим воздействием ингибитора иммунных контрольных точек по поводу немышечно-инвазивного заболевания имеют право на участие. При назначении по поводу НМИРМЖ последняя доза должна быть введена более чем за 12 месяцев до этапа 1 рандомизации.
    • Лейкоциты >= 3000/мкл (получены менее чем за 14 дней до рандомизации на этапе 1)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено <14 дней до рандомизации на этапе 1)
    • Гемоглобин >= 9 г/дл (получено <14 дней до рандомизации на этапе 1)
    • Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены <14 дней до рандомизации на этапе 1)
    • Общий билирубин = <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (получено <14 дней до этапа 1 рандомизации)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения (получено < 14 дней до этапа 1 рандомизации)
    • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует расчетный (по формуле Кокрофта) клиренс креатинина или фактический клиренс креатинина за 24 часа >= 30 мл/мин. Креатинин, используемый для расчета результата клиренса, должен быть получен в течение 14 дней до этапа 1 рандомизации. В расчетах должна использоваться фактическая масса тела, а не идеальная масса тела.
    • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после этапа 1 рандомизации, имеют право на участие в этом исследовании.
    • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании. Сайту рекомендуется обсудить это с научным руководителем, если это необходимо, до зачисления.
    • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны иметь класс IIB или выше.
    • Шаг 2 (Регистрация: адъювант дурвалумаб в сравнении с наблюдением) Включение
    • Пациент должен пройти обследование для определения клинического результата после этапа 1 лечения (химиоЛТ +/- дурвалумаб) с визуализацией (КТ грудной клетки, брюшной полости и таза) (предпочтительно с контрастированием с урограммой, если нет противопоказаний) и цистоскопией с подтверждением биопсии, чтобы убедиться в отсутствии прогрессирования и отсутствии >= T2 заболевания в мочевом пузыре. Пациент должен быть зарегистрирован на этапе 2 в течение 28 дней с момента определения первичного ответа на лечение этапа 1. Однако для пациентов, ранее получавших группу C, допускается дополнительная 4-недельная отсрочка до регистрации на шаге 2.
    • Пациент, получающий химиотерапию RT+ дурвалумаб (группа C), должен соответствовать следующим требованиям:
  • Перед продолжением адъювантной терапии дурвалумабом пациент должен достичь либо полного клинического ответа, либо продемонстрировать клиническую пользу.
  • Пациенты, которые должны перейти на адъювантную терапию дурвалумабом (группа E), должны выздороветь до НЯ, связанного с иммунитетом, по крайней мере 2 степени или менее до начала лечения, за исключением иммунозависимой алопеции, клинически бессимптомных эндокринопатий. Для пациентов, которые могли получить связанные с иммунитетом НЯ во время химиоЛТ + дурвалумаб (группа С), регистрация на этапе 2 может быть отложена еще на 4 недели, чтобы обеспечить восстановление по крайней мере до степени 2 или ниже до начала адъювантной терапии. Однако пациенты с нежелательными явлениями, связанными с дурвалумабом, которые требуют постоянного прекращения приема дурвалумаба, не будут продолжать адъювантную терапию независимо от ответа.
  • У пациента не должно быть связанных с иммунной системой неврологических расстройств, описанных как синдром Гийена-Барре, миастенический синдром или тяжелая миастения, или менингоэнцефалит во время лечения химиоЛТ + дурвалумаб.
  • У пациента не должно быть иммунно-обусловленного миокардита или иммунно-обусловленного перикардита во время лечения химиолучевой терапией + дурвалумаб.
  • ANC >= 1000 мкл (необходимо получить <28 дней до регистрации на шаге 2)
  • Гемоглобин >= 8 г/дл (должен быть получен <28 дней до регистрации на шаге 2)

  • Тромбоциты >= 70 000 мкл (должны быть получены <28 дней до регистрации на шаге 2)

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если восстановление не достигнуто, анализы крови можно повторять еженедельно, а регистрацию шага 2 можно отложить еще на 4 недели.

      • Пациент в группе химиоРТ (группа D) должен достичь либо полного клинического ответа ИЛИ продемонстрировать клиническую пользу, прежде чем его поместят в группу только для наблюдения (группа F).

Критерий исключения:

  • Шаг 1 (рандомизация) Исключение
  • Пациент не должен ранее получать лучевую терапию на область таза.
  • У пациента не должно быть сопутствующих активных опухолей верхних мочевых путей или опухолей уретры. Анамнез ранее адекватно леченного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) подходит; ранее леченный уротелиальный рак или его гистологический вариант в любой локализации за пределами мочевого пузыря разрешены при условии, что они были Ta/T1/карцинома in situ (CIS) и контрольная визуализация после лечения и эндоскопическая оценка не показывают признаков заболевания
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения.

Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или исследование мочи в течение 14 дней до этапа 1 рандомизации, чтобы исключить беременность.

Пациентка детородного возраста определяется как любая пациентка, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) в какой-то момент у нее наступило менархе, 2) не была проведена гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)

  • Пациенты не должны ожидать зачатия или отцовства детей при использовании принятого и действенного метода (методов) контрацепции или воздержании от половых контактов с момента рандомизации на этапе 1 в течение всего периода их участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после него. последняя доза протокольного лечения

  • Для пациентов с аутоиммунными состояниями у пациента не должно быть в анамнезе ранее документированного аутоиммунного заболевания в течение 2 лет до этапа 1 рандомизации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с витилиго, болезнью Грейвса, экземой или псориазом (не требующие системного лечения в течение 2 лет до рандомизации на этапе 1) не исключаются. Не исключены пациенты с полностью разрешившейся детской астмой или атопией в анамнезе. Не исключаются пациенты с астмой, которым не требуется более 10 мг/сут или эквивалента преднизолона. Пациенты с хорошо контролируемым гипотиреозом, получающие заместительную терапию тироксином, также будут иметь право на участие. Пациенты с известной историей гипоадренализма на поддерживающих стероидах будут иметь право на участие. Пациенты с сахарным диабетом I типа будут иметь право на участие в программе при условии, что их заболевание хорошо контролируется. История аутоиммунной алопеции также не является критерием исключения.
    • Пациенты с активным или ранее подтвержденным воспалительным заболеванием кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) не подходят.
    • Пациенты с пневмонитом в анамнезе и/или подтвержденным диагнозом не подходят.
    • Пациенты с первичным иммунодефицитом в анамнезе не подходят.
    • Пациенты с аллогенной трансплантацией органов в анамнезе не подходят.

  • У пациента не должно быть активной инфекции, в том числе:

    • Туберкулез (на основе клинической оценки, включающей анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой)
    • Гепатит B (HBV) (известный положительный результат на поверхностный антиген HBV [HBsAg]). Перенесенная или разрешившаяся инфекция ВГВ (определяемая как наличие основных антител против гепатита В [анти-HBc] и отсутствие HBsAg) подходят
    • Гепатит С Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие, только если тест полимеразной цепной реакции отрицателен на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС.
  • У пациента не должно быть клинически значимого заболевания печени, исключающего применение схем лечения, назначенных в ходе исследования (включая, помимо прочего, активный вирусный, алкогольный или другой аутоиммунный гепатит, цирроз или наследственное заболевание печени).

  • Пациент не должен получать живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до введения первой дозы дурвалумаба.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент, если он зарегистрирован, не должен получать живую вакцину во время получения дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенту разрешено получать инактивированные вакцины и любые неживые вакцины, включая вакцины против сезонного гриппа и COVID-19 (Примечание: интраназальные вакцины против гриппа, такие как Flu-Mist, являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются). Если возможно, рекомендуется отделить введение исследуемого препарата от введения вакцины примерно на неделю (главным образом для того, чтобы свести к минимуму совпадение нежелательных явлений).

  • Пациент не должен в настоящее время или ранее принимать иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба. Исключениями из этого критерия являются:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции).
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента.
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при КТ)

  • У пациента не должно быть неразрешенной токсичности (класс CTCAE Национального института рака [NCI]> = 2) от предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с невропатией степени >= 2 будут оцениваться в каждом конкретном случае после консультации с научным руководителем.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с необратимой токсичностью, усугубление которой при лечении дурвалумабом не обосновано, могут быть включены только после консультации с руководителем исследования. Документация о переписке с кафедрой должна храниться в файле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаг 1, группа C (дурвалумаб, лучевая терапия, химиотерапия)
Пациенты проходят лучевую терапию в течение 6,5-8 недель. За 4 дня до или после начала лучевой терапии пациенты получают дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. За 4 дня до или после начала лучевой терапии пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30–60 минут 2 раза в неделю в течение 6 недель; цисплатин внутривенно в течение 30-60 минут QW в течение 6 недель; или митомицин в/в в течение 30 минут в 1-й день облучения и непрерывная внутривенная инфузия фторурацила в 1-5 и 16-20 дни облучения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • Гемцитабин гидрохлорид
  • LY-188011
  • LY188011
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Митомицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706
Процедура: Цистоскопия
Пройти цистоскопию
Другие имена:
  • КС
Процедура: Биопсия мочевого пузыря
Пройти биопсию мочевого пузыря
Другие имена:
  • Биопсия мочевого пузыря
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор опухолевой ткани и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Активный компаратор: Шаг 1, группа D (лучевая терапия, химиотерапия)
Пациенты проходят лучевую терапию в течение 6,5-8 недель. За 4 дня до или после начала лучевой терапии пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30–60 минут 2 раза в неделю в течение 6 недель; цисплатин внутривенно в течение 30-60 минут QW в течение 6 недель; или митомицин в/в в течение 30 минут в 1-й день облучения и непрерывная внутривенная инфузия фторурацила в 1-5 и 16-20 дни облучения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • Гемцитабин гидрохлорид
  • LY-188011
  • LY188011
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Митомицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706
Процедура: Цистоскопия
Пройти цистоскопию
Другие имена:
  • КС
Процедура: Биопсия мочевого пузыря
Пройти биопсию мочевого пузыря
Другие имена:
  • Биопсия мочевого пузыря
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор опухолевой ткани и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Шаг 2, группа E (дурвалумаб)
Пациенты, ранее рандомизированные в группу С (химиолучевая терапия и дурвалумаб), у которых достигнута клиническая ПР или клиническая польза, получают дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
Процедура: Цистоскопия
Пройти цистоскопию
Другие имена:
  • КС
Процедура: Биопсия мочевого пузыря
Пройти биопсию мочевого пузыря
Другие имена:
  • Биопсия мочевого пузыря
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор опухолевой ткани и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Активный компаратор: Шаг 2, рука F (наблюдение)
Пациенты, ранее рандомизированные в группу D (химиолучевая терапия), которые достигли клинической полной ремиссии или клинической пользы, или пациенты, ранее рандомизированные в группу C без клинической полной ремиссии или клинической пользы, подлежат наблюдению.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание
Процедура: Цистоскопия
Пройти цистоскопию
Другие имена:
  • КС
Процедура: Биопсия мочевого пузыря
Пройти биопсию мочевого пузыря
Другие имена:
  • Биопсия мочевого пузыря
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор опухолевой ткани и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От рандомизации до первых признаков метастатического заболевания или смерти от любой причины, оценка до 4 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до первых признаков метастатического заболевания или смерти от любой причины, оценка до 4 лет
Бессобытийная выживаемость при интактном мочевом пузыре (BI-EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого события BI-EFS, оценка до 4 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до первого события BI-EFS, оценка до 4 лет
Специфическая выживаемость при раке мочевого пузыря
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря, оценка до 4 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря, оценка до 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оцениваемый до 4 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти от любой причины, оцениваемый до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до первого локального прогрессирования, узловых или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, оцененной до 4 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до первого локального прогрессирования, узловых или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, оцененной до 4 лет.
Полная продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты биопсии, документирующей полный ответ, до времени рецидива мышечной инвазии, местного прогрессирования, признаков метастатического заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.
Стратифицированные модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки коэффициентов рисков у всех подходящих пациентов.
От даты биопсии, документирующей полный ответ, до времени рецидива мышечной инвазии, местного прогрессирования, признаков метастатического заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.
Частота спасательных цистэктомий
Временное ограничение: До 4 лет
Частота будет представлена ​​как доля пациентов, у которых не наблюдается клинической пользы после химиолучевой терапии (химиоЛТ) +/- MEDI4736 (дурвалумаб) вместе с доверительным интервалом 90%. Стратифицированные модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки коэффициентов рисков у всех подходящих пациентов.
До 4 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
Оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Токсичность будет оцениваться у всех пролеченных пациентов, независимо от соответствия критериям.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-08628 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA8185 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря III стадии AJCC v8

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться